2014-11-26 來源：健客網(wǎng)社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚

摘要：在2014年11月結(jié)束的第26屆全國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)上，法制司的吳莉雅做了題為《藥品管理法修訂情況介紹》的報(bào)告，介紹了《藥品管理法》修訂情況的最新進(jìn)展和整體思路。

　　《藥品管理法》是中國藥品監(jiān)管的基本法律，其于1984年9月20日經(jīng)第六屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過，后于2001年2月28日經(jīng)第九屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議修訂。在2014年初，CFDA推出了《藥品管理法》修訂稿，向社會(huì)廣泛征集建議；這可以看作藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)謀求監(jiān)管思路變更的驅(qū)動(dòng)力和發(fā)起點(diǎn)。

　　在2014年11月結(jié)束的第26屆全國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)上，法制司的吳莉雅做了題為《藥品管理法修訂情況介紹》的報(bào)告，介紹了《藥品管理法》修訂情況的最新進(jìn)展和整體思路。其中提到，為了應(yīng)對(duì)日益復(fù)雜的藥品監(jiān)管趨勢(shì)，新《藥品管理法》擬建立如下監(jiān)管思路：

　　逐步下放和取消藥品GMP和GSP認(rèn)證制度，將認(rèn)證制度和藥品企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，以及日常生產(chǎn)、經(jīng)營行為的監(jiān)管結(jié)合起來，減少審批監(jiān)管，加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查力度。飛行檢查，就是這些措施中的有力之一。

　　在《藥品管理法》中明確增加召回制度的規(guī)定，以解決下位法和上位法的矛盾沖突問題。

　　第一、建立雙罰制度。

　　對(duì)企業(yè)法人和質(zhì)量受權(quán)人(自然人)進(jìn)行連帶處罰措施，并建立黑名單和禁入制度。

　　第二、增加約談和警告信制度。

　　在目前過渡階段，為了確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定和安全可靠，CFDA近期多次派出飛行檢查組，對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。同時(shí)，國家局也督促各相關(guān)省局，加派人力，對(duì)自己轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)，進(jìn)行大力度的抽查和跟蹤檢查。

　　例如，2014年10月23日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)發(fā)布飛行檢查情況通知，分別對(duì)長春遠(yuǎn)大國奧制藥公司、陜西摩美得制藥有限公司和浙江錢江(譙城)中藥飲片有限公司進(jìn)行調(diào)查和處罰。從CFDA通知披露的信息看，這幾家企業(yè)所犯問題不是一般的技術(shù)違規(guī)，而是涉及違法問題，性質(zhì)很嚴(yán)重。

　　進(jìn)入11月份開始，CFDA的飛行檢查力度和密度更大，監(jiān)管趨勢(shì)更嚴(yán)厲。筆者根據(jù)CFDA網(wǎng)站和各省局網(wǎng)站公布的相關(guān)信息。

　　另外據(jù)可靠消息，國內(nèi)已經(jīng)有至少7家企業(yè)按照現(xiàn)場核查結(jié)合GMP認(rèn)證組合檢查的模式，接受了國家局核查和檢查。這個(gè)新的模式，類似于國外的檢查模式，即不再一個(gè)企業(yè)多次檢查，而是在產(chǎn)品注冊(cè)階段，進(jìn)行一次檢查。而企業(yè)接受核查和GMP認(rèn)證檢查后，一旦獲得批準(zhǔn)文號(hào)，就不需要再接受GMP認(rèn)證檢查，而是直接獲得GMP證書。

　　從以上這些監(jiān)管方式轉(zhuǎn)變看，CFDA力圖結(jié)合《藥品管理法》的修訂，對(duì)既往的監(jiān)管模式進(jìn)行變更，以高強(qiáng)度、有實(shí)效的日常監(jiān)管模式代替以往的重審批，輕監(jiān)管的管理模式。

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用于各型精神分裂癥，更適用于病情緩解者的維持治療。

本品適用于有胃腸道功能或部分胃腸道功能而不能或不愿吃足夠數(shù)量的常規(guī)食物以滿足機(jī)體營養(yǎng)需求的腸內(nèi)營養(yǎng)治療的病人，主要用于： 1．代謝性胃腸道功能障礙 -胰腺炎 -腸道炎性疾病 -放射性腸炎和化療 -腸瘺 -短腸綜合征 -艾滋病病毒/艾滋病 2．危重疾病 -大面積燒傷 -創(chuàng)傷 -膿毒血癥 -大手術(shù)后的恢復(fù)期 3．營養(yǎng)不良病人的手術(shù)前喂養(yǎng) 4．腸道準(zhǔn)備本品能用于糖

健客價(jià)：￥95

解毒，消腫，止痛。用于中、晚期腫瘤，慢性乙型肝炎等癥。

健客價(jià)：￥175

本品可用于由敏感菌引起的輕、中度感染，包括1、呼吸系統(tǒng)感染：如急性咽炎、急性扁桃體炎、中耳炎、副鼻竇炎、支氣管炎、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎等；2、腸道感染：如細(xì)菌性痢疾、傷寒、感染性腸炎、沙門氏菌腸炎等； 3、膽道感染：如膽囊炎、膽管炎等；4、泌尿生殖系統(tǒng)感染：如膀胱炎、腎盂腎炎、前列腺炎、淋菌性尿道炎、非淋菌性尿道炎、子宮附件炎、子宮內(nèi)感染、子宮頸炎、前庭大腺炎等及由溶脲脲原體、沙眼衣原體所致的

健客價(jià)：￥42

益腎固精，縮尿，止?jié)?。用于遺精滑精，遺尿尿頻，小便白濁。

健客價(jià)：￥442

治療肝炎藥。用于慢性乙型肝炎。

健客價(jià)：￥6.8

解毒，消腫，止痛。用于中、晚期腫瘤，慢性乙型肝炎等癥。

健客價(jià)：￥178

用于口腔、胃腸道、陰道以及皮膚粘膜的念珠菌感染，常與廣譜抗生素合用，以防止真菌引起二重感染。

健客價(jià)：￥37

口服用于治療消化道念珠菌病。

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傷寒和其他沙門菌屬感染：為敏感菌株所致傷寒、副傷寒的選用藥物，由沙門菌屬感染的胃腸炎一般不宜應(yīng)用本品，如病情嚴(yán)重，有合并敗血癥可能時(shí)仍可選用等。請(qǐng)?jiān)斠娦『小?/p> 健客價(jià)：￥26

主要用于金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、肺炎球菌等所致的呼吸道感染及皮膚、軟組織感染；也可用于支原體肺炎。

健客價(jià)：￥18

主要用于金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、肺炎球菌等所致的呼吸道感染及皮膚、軟組織感染，也可用于支原體肺炎。

健客價(jià)：￥18

大環(huán)內(nèi)酯類抗生素?？咕秶c紅霉素相似，主要用于金黃葡萄球菌、溶血性鏈球菌、肺炎球菌等所致的呼吸道感染及皮膚、軟組織感染，也可用于支原體肺炎。

健客價(jià)：￥18.9

用于慢性肝炎及原發(fā)性肝癌。

健客價(jià)：￥25

主要適用于金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、肺炎球菌等所致的呼吸道感染及皮膚、軟組織感染，也可用于支原體肺炎。

健客價(jià)：￥7

主要適用于金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、肺炎球菌等所致的呼吸道感染及皮膚、軟組織和膽道感染，也可用于支原體肺炎。

健客價(jià)：￥18

用于對(duì)其敏感的致病菌引起的下列感染，包括：1下呼吸道感染：如支氣管炎、肺炎等；2、上呼吸道感染，如咽炎、鼻竇炎等；3、皮膚及軟組織感染，如毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒等。

健客價(jià)：￥9

適用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：1.鼻咽感染。2.下呼吸道感染。3.皮膚軟組織感染。4.急性中耳炎、肺炎支原體肺炎、沙眼衣原體引起的尿道炎及宮頸炎等。

健客價(jià)：￥10.8

克拉霉素適用于對(duì)其敏感的致病菌引起的下列感染，包括：1下呼吸道感染：如支氣管炎、肺炎等；2、上呼吸道感染，如咽炎、鼻竇炎等；3、皮膚及軟組織感染，如毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒。

健客價(jià)：￥7

本品適用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：1.鼻咽感染：扁桃體炎、咽炎、副鼻竇炎；2.下呼吸道感染：包括支氣管炎、細(xì)菌性肺炎、非典型肺炎；3.皮膚感染，膿皰病、丹毒、毛囊炎、癤和傷口感染。

健客價(jià)：￥7

立克次體病，包括流行性斑疹傷寒、地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲病和Q熱。支原體屬感染。衣原體屬感染，包括鸚鵡熱、性病、淋巴肉牙腫、非特異性尿道炎、輸卵管炎、宮頸炎及沙眼?；貧w熱。布魯菌病霍亂。兔熱病。鼠疫。軟下疳。

健客價(jià)：￥60

1．本品作為選用藥物可用于下列疾病：(1)立克次體病，包括流行性斑疹傷寒、地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲病和Q熱。(2)支原體屬感染。(3)衣原體屬感染，包括鸚鵡熱、性病、淋巴肉牙腫、非特異性尿道炎、輸卵管炎、宮頸炎及沙眼。(4)回歸熱。(5)布魯菌病。(6)霍亂。(7)兔熱病。(8)鼠疫。(9)軟下疳。治療布魯菌病和鼠疫時(shí)需與氨基糖苷類聯(lián)合應(yīng)用。 2．由于目前常見致病菌對(duì)本品耐藥現(xiàn)象嚴(yán)重，

健客價(jià)：￥8

1．本品作為選用藥物可用于下列疾病：(1)立克次體病，包括流行性斑疹傷寒、地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲病和Q熱。(2)支原體屬感染。(3)衣原體屬感染，包括鸚鵡熱、性病、淋巴肉牙腫、非特異性尿道炎、輸卵管炎、宮頸炎及沙眼。(4)回歸熱。(5)布魯菌病。(6)霍亂。(7)兔熱病。(8)鼠疫。(9)軟下疳。治療布魯菌病和鼠疫時(shí)需與氨基糖苷類聯(lián)合應(yīng)用。2．由于目前常見致病菌對(duì)本品耐藥現(xiàn)象嚴(yán)重，僅在病原

健客價(jià)：￥6.49