美國生物技術(shù)巨頭安進（Amgen）近日宣布，F(xiàn)DA已受理Enbrel（etanercept，依那西普）擴大治療人群的補充生物制品許可（sBLA），用于兒科慢性重度斑塊型銀屑病的治療。FDA已指定處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2016年11月5日。如果獲批，Enbrel將成為美國市場治療慢性重度斑塊型銀屑病兒科群體的首個系統(tǒng)療法，將為兒科群體提供一種重要的新治療選擇，目前該領(lǐng)域存在著明確的未滿足的醫(yī)療需求。

　　安進于今年1月5日向FDA提交了Enbrel的sBLA，此次提交是基于一項為期一年的III期研究及其5年開放標簽擴增研究，這些研究評估了Enbrel治療中度至重度斑塊型銀屑病兒科患者的療效和安全性。

　　銀屑病是一種嚴重的、慢性炎癥性疾病，導致皮膚出現(xiàn)凸起的、紅腫的鱗片狀斑塊。該病臨床表現(xiàn)以紅斑、鱗屑為主，全身均可發(fā)病，以肘外側(cè)、膝蓋、頭皮較為常見，多在冬季加重。據(jù)估計，全球約有1.25億銀屑病患者，其中80%患有斑塊型銀屑病。約三分之一的銀屑病病例為兒科患者。

　　Enbrel（恩利，通用名：Etanercept，依那西普）是安進的一款超級重磅產(chǎn)品，該藥是全球最暢銷的抗炎藥，2014年全球銷售額高達90億美元，其中歐洲市場貢獻約25億美元。

　　目前，Enbrel在美國已獲批的適應癥包括：中度至重度類風濕性關(guān)節(jié)炎（RA，1998年），中度至重度多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎(polyJIA，1999年)，銀屑病關(guān)節(jié)炎（PA，2002年），強直性脊柱炎（AS，2002年），中度至重度斑塊型銀屑病（2004年）。

　　Enbrel：歐洲市場，正面臨殘酷的生物仿制藥沖擊

　　今年1月底，由韓國生物制藥公司三星Bioepis（SamsungBioepis）開發(fā)的一款依那西普（etanercept）生物仿制藥Benepali（etanercept，依那西普）獲歐盟批準，用于中度至重度類風濕性關(guān)節(jié)炎（RA）、銀屑病關(guān)節(jié)炎、非放射性中軸性脊柱關(guān)節(jié)炎、銀屑病成人患者的治療。

　　Benepali是歐盟批準的首個依那西普（etanercept）生物仿制藥，同時也是歐洲市場首個皮下注射劑型抗腫瘤壞死因子（anit-TNF）生物仿制藥。在歐洲生物制劑市場中，抗腫瘤壞死因子產(chǎn)品是最大的組成部分，年銷售額高達100億美元。

　　三星Bioepis是2012年由韓國電子巨頭三星集團（Samsung）旗下三星生物制劑(SamsungBiologics）與美國生物技術(shù)巨頭百?。˙iogen）成立的合資公司，致力于高品質(zhì)生物仿制藥的研發(fā)，其中三星生物制劑持股85%。默沙東于2013年與三星Bioepis達成生物仿制藥合作。目前，三星Bioepis已與百健及默沙東就免疫學、腫瘤學、糖尿病領(lǐng)域的生物仿制藥產(chǎn)品的商業(yè)化達成了廣泛合作協(xié)議。