非行政許可審批取消，藍(lán)帽子即將謝幕

　　根據(jù)國家食藥監(jiān)總局今年2月出臺的相關(guān)文件，藍(lán)帽子屬于非行政許可審批的范疇，非行政許可審批是相對行政許可審批而言的，它大多數(shù)是行政許可審批事項(xiàng)“派生”出來，作為一項(xiàng)輔助性和替補(bǔ)性以及相對監(jiān)督性的工作來實(shí)施的。這其中，有些是有法律法規(guī)規(guī)定的，有些是沒有法律法規(guī)規(guī)定的。之前，是否有藍(lán)帽子是保健食品企業(yè)最關(guān)注的問題，然而按照國家的改革趨勢，藍(lán)帽子未來的命運(yùn)將會(huì)怎樣?

　　2014年4月22日，國務(wù)院下發(fā)《關(guān)于清理國務(wù)院部門非行政許可審批事項(xiàng)的通知》?！锻ㄖ芬?，清理工作要按照統(tǒng)一要求，分類處理分步實(shí)施，該取消的一律取消，該調(diào)整的堅(jiān)決調(diào)整，最終將面向公民、法人或其他組織的非行政許可審批事項(xiàng)取消或依法調(diào)整為行政許可，將面向地方政府等方面的非行政許可審批事項(xiàng)取消或調(diào)整為政府內(nèi)部審批事項(xiàng)，不再保留“非行政許可審批”這一審批類別。2014年8月23日，中央編制辦公室政策法規(guī)司司長王龍江再次強(qiáng)調(diào)，“2015年5月前，所有的非行政許可事項(xiàng)都將被消滅，不再開后門，不再保留灰色地帶。”

　　目前藍(lán)帽子的審批類別屬于非行政許可審批的范疇，這意味著要是藍(lán)帽子不能進(jìn)入行政許可審批，那就將被取消，藍(lán)帽子也就不存在了，這對保健食品業(yè)內(nèi)的影響非常大。

　　備案制備受爭議業(yè)內(nèi)贊彈不一

　　2014年7月2日下午，十二屆人大九次會(huì)議完成了《中華人民共和國食品安全法(修訂草案)》的初次審議，并正式向社會(huì)廣泛征求意見。修訂草案第66條提到，使用新原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。但是，對成品及其原料的安全性和保健功能可以通過國家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等通用要求進(jìn)行評價(jià)的首次進(jìn)口的保健食品實(shí)行備案管理，這引發(fā)了業(yè)內(nèi)媒體、人民網(wǎng)、新華網(wǎng)等主流媒體的大討論。

　　一方認(rèn)為即便是實(shí)行備案，也只能從一些監(jiān)管相對容易的產(chǎn)品入手。從長遠(yuǎn)來看，審批制才能有效保證保健食品的質(zhì)量。首先，保健食品的試驗(yàn)需要持續(xù)數(shù)月或半年甚至更長的時(shí)間，尤其是一些涉及人體試驗(yàn)的項(xiàng)目，然后進(jìn)行申請，符合情況后由省級部門向國家相關(guān)部門遞交申請，相關(guān)部門與保健食品審評中心組織專家對產(chǎn)品配方、配伍科學(xué)性及其他生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行審核，通過審核后才能獲得保健食品審批，宣稱相應(yīng)的保健功能。

　　另一方認(rèn)為對保健食品進(jìn)行注冊審批是一種資源浪費(fèi)，而備案制則強(qiáng)調(diào)了企業(yè)的責(zé)任。北京大學(xué)法學(xué)院教授提出，我國對保健食品實(shí)行審批制，相當(dāng)于政府背書。然而，審批制不但無法保證保健食品的安全和質(zhì)量，反而滋生了尋租腐敗空間，成為小利益集團(tuán)牟利的工具，這不僅阻礙了我國保健食品行業(yè)的健康發(fā)展，而且還嚴(yán)重?fù)p害了政府的公信力。

　　雖然有不少人擔(dān)心“藍(lán)帽子”被摘掉后，保健食品的質(zhì)量安全無法得到保障，但有業(yè)內(nèi)人士表示，雙軌制實(shí)施后并不意味著監(jiān)管放松。嚴(yán)備案可能與嚴(yán)審批絲毫不差，甚至比審批制更嚴(yán)格。“凡是入口的食品，不要說保健食品就是普通食品也屬人命關(guān)天的事，政府嚴(yán)管是正常的。雙軌制后對原材料的追溯和流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管會(huì)更嚴(yán)格。”

　　然而，對“備案制”政策反應(yīng)最為強(qiáng)烈的是處身于“體制內(nèi)”的保健食品企業(yè)。業(yè)內(nèi)專家分析，“已經(jīng)通過審批獲取資格的保健品生產(chǎn)企業(yè)受沖擊最大。因?yàn)閷徟贫认拢髽I(yè)付出了時(shí)間和成本方才能獲得生產(chǎn)資格，如今若要改為備案制就意味著企業(yè)先前付出的諸多成本毫無價(jià)值。此類企業(yè)最初具有的資格優(yōu)勢將消失，而未來隨著備案制度的推行，勢必將有更多的企業(yè)涌入該市場，保健品市場的競爭將會(huì)越來越激烈。”

　　齊心協(xié)力推動(dòng)變革

　　自1996年《保健食品管理辦法》發(fā)布，保健食品審批制度已歷經(jīng)18個(gè)年頭，監(jiān)管部門始終在努力完善注冊程序、配套技術(shù)文件、提升管理水平、每年都有大量產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)文號。作為一項(xiàng)準(zhǔn)入制度，無論注冊審批是否科學(xué)、合理，因與大眾健康相關(guān)，哪怕只有微小的調(diào)整都不能不仔細(xì)慎重。

　　保健食品行業(yè)已經(jīng)被確認(rèn)為健康服務(wù)業(yè)的支撐產(chǎn)業(yè)，保健食品即將寫入《食品安全法》按照獨(dú)立的產(chǎn)品類別實(shí)施更嚴(yán)格的管理，“申備結(jié)合”的新制度即將試行，新進(jìn)入者躍躍欲試，市場上新老問題依舊層出不窮、監(jiān)管手段和能力相對滯后……在此背景下，企業(yè)首先須加強(qiáng)自律，遵紀(jì)守法，既不可心存僥幸打擦邊球，更不能無視法紀(jì)鋌而走險(xiǎn)。

　　縱觀世界膳食營養(yǎng)補(bǔ)充食品行業(yè)尚處在發(fā)展的初期，各國的法規(guī)和管理各有千秋。中國的營養(yǎng)保健食品行業(yè)在世界產(chǎn)業(yè)中居于重要的地位，其是最大的原料供應(yīng)國、正在成為世界的制劑中心，擁有最大的潛在市場，完全有望主導(dǎo)世界產(chǎn)業(yè)發(fā)展。而產(chǎn)業(yè)的興盛首先決定于政策的引導(dǎo)和管理的規(guī)范，因此主流企業(yè)不僅須站在自身發(fā)展的角度、更應(yīng)從行業(yè)發(fā)展的高度出發(fā)，齊心協(xié)力推動(dòng)中國建立于領(lǐng)先于世界的政策法規(guī)體系。