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FDA批準(zhǔn)Fiasp用于成年1型或2型糖尿病的治療

2017-12-21 來源:醫(yī)脈通內(nèi)分泌科  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:日前,美國食品與藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)新型速效胰島素Fiasp用于成年1型或2型糖尿病的治療。

  日前,美國食品與藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)新型速效胰島素Fiasp用于成年1型2型糖尿病的治療。

  用餐后,人體的血糖水平會快速升高。對于糖尿病患者,機(jī)體不能將高血糖水平降下來。持續(xù)的高血糖水平與心血管疾病及其他糖尿病并發(fā)癥風(fēng)險的升高相關(guān)。而傳統(tǒng)的速效胰島素仍不及生理性的胰島素響應(yīng)。

  Fiasp(門冬胰島素注射液100units/mL)為一種新型速效餐時胰島素制劑,制劑中添加了維生素B3與L-精氨酸,使得初始胰島素吸收速度更快,可以更真實(shí)地模擬內(nèi)源性胰島素對進(jìn)餐后的反應(yīng)。

  Fiasp在今年1月9日獲得了歐盟委員會的上市批準(zhǔn),1月6號獲得了加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn),6月7日獲得瑞士醫(yī)藥管理局批準(zhǔn),6月28日獲得澳大利亞衛(wèi)生部批準(zhǔn),現(xiàn)階段其它10多個地區(qū)的上市申請也已處在審評階段。

  此前,歐盟的上市批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)IIIa期臨床研究的數(shù)據(jù),該研究在1型糖尿病患者和2型糖尿病患者中開展,將Fiasp與門冬胰島素治療效果進(jìn)行了對比。數(shù)據(jù)顯示,治療1型糖尿病時,與門冬胰島素相比,F(xiàn)iasp使HbA1c實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計學(xué)意義的顯著更大降幅;治療2型糖尿病時,F(xiàn)iasp降低HbA1c幅度與門冬胰島素相當(dāng);治療1型和2型糖尿病時,與門冬胰島素相比,F(xiàn)iasp具有更有效的餐后血糖控制。

  安全性方面,速效門冬胰島素治療1型糖尿病和2型糖尿病的最常見不良事件為低血糖。然而,在1型和2型糖尿病患者中,嚴(yán)重或確證的低血糖發(fā)生率在Fiasp與門冬胰島素治之間無顯著統(tǒng)計學(xué)差異。其他常見不良事件(≥5%)包括鼻咽炎、上呼吸道感染、尿路感染、頭痛、惡心、腹瀉、錯誤的用藥管理和背痛。

  剛剛結(jié)束的第53屆歐洲糖尿病研究協(xié)會(EASD)年會上公布的一項(xiàng)關(guān)于Fiasp用于1型糖尿病治療的研究結(jié)果顯示,相比傳統(tǒng)的門冬胰島素,F(xiàn)iasp這款唯一獲批的新一代超速效餐時胰島素可以顯著改善患者整體血糖水平及餐后血糖達(dá)52周以上。

  相關(guān)人員表示,F(xiàn)iasp是一種創(chuàng)新的更快速的胰島素天冬酰胺制劑,可以最大程度地模仿餐后生理胰島素反應(yīng),這也是HbA1c達(dá)標(biāo)的最佳途徑。

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