FDA專家顧問小組支持批準(zhǔn)2型糖尿病藥物達(dá)格列凈

2017-03-23 來源：艾科血糖儀標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：“我想看到更多的安全性信息，但我認(rèn)為這款藥物對(duì)那些未曾有過不良事件的患者及有過心血管不良事件的患者來說是安全的?！?

　　FDA專家顧問小組以13比1的投票結(jié)果支持批準(zhǔn)2型糖尿病藥物達(dá)格列凈(Forxiga)，該藥物去年曾被FDA拒絕。內(nèi)分泌和代謝藥物顧問委員的大多數(shù)小組專家以10比4的投票結(jié)果認(rèn)為，有足夠證據(jù)可以證實(shí)這款鈉葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)-2抑制劑的心血管風(fēng)險(xiǎn)可以接受。

　　“該藥物生產(chǎn)方已對(duì)FDA于2011年提出的要求進(jìn)行了充分的回應(yīng)，”專家顧問小組成員，艾莫利大學(xué)醫(yī)學(xué)博士PeterWilson在首次顧問委員會(huì)會(huì)議之后說道。“我想看到更多的安全性信息，但我認(rèn)為這款藥物對(duì)那些未曾有過不良事件的患者及有過心血管不良事件的患者來說是安全的。”

　　專家小組未對(duì)這款藥物的有效性提出質(zhì)疑，相反專家小組的討論集中在心血管疾病、膀胱癌、乳腺癌及肝毒性風(fēng)險(xiǎn)上。由于重磅炸彈級(jí)藥物羅格列酮（文迪雅）曾一度被發(fā)現(xiàn)有心血管風(fēng)險(xiǎn)，F(xiàn)DA現(xiàn)在要求所有新的糖尿病候選藥物必須在臨床前研究中證明心血管風(fēng)險(xiǎn)低于某個(gè)閾值。

　　阿斯利康和百時(shí)美施貴寶的數(shù)據(jù)似乎證明了這個(gè)事情，但小組專家對(duì)少量事件、數(shù)據(jù)缺失及其它統(tǒng)計(jì)局限性表示擔(dān)憂。“這款藥物的標(biāo)簽不會(huì)讓我們放心，我們知道相當(dāng)多有關(guān)該藥物的心血管風(fēng)險(xiǎn)，”德克薩斯大學(xué)西南醫(yī)學(xué)中心的醫(yī)學(xué)博士MiltonPacker說，他對(duì)達(dá)格列凈心血管數(shù)據(jù)發(fā)表嚴(yán)厲批評(píng)后最終投票支持批準(zhǔn)這款藥物。“我認(rèn)為我們無法根據(jù)這款藥物心血管風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)來做出決定。盡管我認(rèn)為心血管風(fēng)險(xiǎn)可能很溫和，但我對(duì)這些數(shù)據(jù)的質(zhì)量表示遺憾。”

　　專家小組成員科羅拉多大學(xué)醫(yī)學(xué)博士WilliamHiatt指出，心血管風(fēng)險(xiǎn)可能是SGLT2s共同的副作用，因?yàn)檫_(dá)格列凈的一些早期事件在坎格列嗪的(Invokana)上市前的專家顧問委員會(huì)聽證會(huì)上也出現(xiàn)過?？哺窳朽河谌ツ?月份獲得批準(zhǔn)。

　　大多數(shù)專家同意這款藥物上市后應(yīng)該進(jìn)行一項(xiàng)心血管安全性臨床研究，幾位專家指出，目前正在招募患者的DECLARE-TIMI58臨床研究將評(píng)價(jià)達(dá)格列凈與當(dāng)前抗糖尿病藥物一起使用時(shí)是否能夠降低心血管事件。

　　至于膀胱癌風(fēng)險(xiǎn)，大多數(shù)與會(huì)者贊同一位膀胱癌專家的評(píng)定，該專家稱從生物學(xué)角度來說，這款藥物引發(fā)膀胱癌不太可能，但許多專家同意就現(xiàn)有可用數(shù)據(jù)來說這種風(fēng)險(xiǎn)還不明確。多數(shù)專家認(rèn)為乳腺癌試驗(yàn)結(jié)果很不明確，盡管專家們對(duì)這個(gè)問題很少關(guān)注，但建議在上市后研究中對(duì)乳腺癌風(fēng)險(xiǎn)做進(jìn)一步研究評(píng)價(jià)。專家小組在達(dá)格列凈肝毒性問題上達(dá)成一致意見，認(rèn)為不是一個(gè)主要問題，但需要在隨訪期間進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

　　小組中一位銷費(fèi)者代表DianaHallare,MPH投下了唯一一張反對(duì)批準(zhǔn)票，指出達(dá)格列凈癌癥及心血管潛在風(fēng)險(xiǎn)的數(shù)據(jù)不明確。在2011年最初的專家顧問委員會(huì)會(huì)議期間，小組成員以9比6的投票結(jié)果反對(duì)批準(zhǔn)這款藥物，其主要原因是擔(dān)心乳腺癌及膀胱癌風(fēng)險(xiǎn)。

　　阿斯利康和百時(shí)美施貴寶在一份聲明中稱，他們對(duì)評(píng)價(jià)達(dá)格列凈安全性及有效性的臨床研究計(jì)劃有信心，并表示該臨床研究計(jì)劃提供了實(shí)質(zhì)性證據(jù)，用于支持批準(zhǔn)達(dá)格列凈作為一種輔助治療藥物可改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。

　　如果達(dá)格列凈獲得批準(zhǔn)，它將成為第二款上市的SGLT2抑制劑，為此之前只有坎格列嗪（Canagliflozin）獲得批準(zhǔn)。這類藥物通過促進(jìn)腎葡萄糖排泄，特別是使血糖直接進(jìn)入尿而起作用。由于這種作用機(jī)制，這類藥物常見的副作用就是生殖和泌尿系感染，考慮到這些問題在聽證會(huì)上幾乎未進(jìn)行討論，所以這類藥物的風(fēng)險(xiǎn)似乎是可以接受的。

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適用于經(jīng)飲食控制及體育鍛煉2-3個(gè)月療效不滿意的輕、中度2型糖尿病患者，這類糖尿病患者的胰島細(xì)胞需有一定的分泌胰島素功能，且無急性并發(fā)癥。

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健客價(jià)：￥50

本品可以單獨(dú)用于經(jīng)飲食和運(yùn)動(dòng)不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于使用二甲雙胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用與二甲雙胍聯(lián)合應(yīng)用，但不能替代二甲雙胍。那格列奈不適用于對(duì)磺脲類降糖藥治療不理想的2型糖尿病病人。

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FARXIGA是一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2(SGLT2)抑制劑適用在有2型糖尿病成人中作為輔助飲食和運(yùn)動(dòng)改善血糖控制。

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用于飲食控制、減輕體重及運(yùn)動(dòng)鍛煉不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰島素依賴型)患者。當(dāng)單獨(dú)使用二甲雙胍不能有效控制其高血糖時(shí)，瑞格列奈可與二甲雙胍合用。治療應(yīng)從飲食控制和運(yùn)動(dòng)鍛煉降低餐時(shí)血糖的輔助治療開始。

健客價(jià)：￥78

抗糖尿病藥物,屬胰島素增敏劑,可降低II型糖尿病胰島素抗性,通過增加胰島素受體的敏感性而降低血糖。

健客價(jià)：￥21

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對(duì)于2型塘尿病(非胰島素依賴性糖尿病，NIDDM)患者，鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨(dú)使用，當(dāng)飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時(shí)，它也可與磺脲、二甲雙胍或胰島素合用。 2型糖尿病的控制還應(yīng)包括營養(yǎng)咨詢，必要的減肥和體育鍛煉。這些努力不僅在2型糖尿病的初始治療時(shí)很重要，在藥物維持治療時(shí)也是如此。

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