中文字幕在线一区二区,亚洲一级毛片免费观看,九九热国产,毛片aaa

您的位置:健客網(wǎng) > 腫瘤頻道 > 腫瘤種類 > 乳腺癌 > 重磅!又一乳腺癌新藥被FDA批準了!

重磅!又一乳腺癌新藥被FDA批準了!

摘要:在隨后的進一步隨訪和進展分析中,觀察到Kisqali+來曲唑組合治療的中位無進展生存期為25.3個月,而來曲唑單藥治療的中位無進展生存期為16.0個月。

乳腺癌患者有新藥了!美國FDA批準了諾華公司新藥Kisqali(ribociclib,以前稱為LEE011)與芳香酶抑制劑聯(lián)合作為初始內(nèi)分泌類治療方案,用于絕經(jīng)激素受體陽性、人類表皮生長因子受體-2陰性(HR+/HER2-)的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌女性患者。

這次獲批基于的是一項III期臨床試驗結(jié)果。據(jù)中期分析顯示,Kisqali+來曲唑的組合治療效果優(yōu)于來曲唑單藥治療,已達到無進展生存期(PFS)這一主要終點。

在中期分析中,與來曲唑單藥治療相比,Kisqali+來曲唑組合治療將疾病進展或死亡風險降低了44%,同時顯示腫瘤負荷降低的總反應(yīng)率達到了53%。

Kisqali+來曲唑組合治療對所有患者亞組都有治療益處,無論疾病負擔或腫瘤位置如何。

在隨后的進一步隨訪和進展分析中,觀察到Kisqali+來曲唑組合治療的中位無進展生存期為25.3個月,而來曲唑單藥治療的中位無進展生存期為16.0個月。

2017年3月13日,美國食品和藥物管理局(FDA)批準了Kisqali(ribociclib)與芳香酶抑制劑聯(lián)用,作為初始內(nèi)分泌療法,治療HR陽性(HR+)、HER2陰性(HER2-)的絕經(jīng)后晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

Kisqali是一種CDK4/6抑制劑。這次獲批基于的是一項III期臨床試驗結(jié)果。該研究已提早達到其主要終點。第一次預(yù)先計劃的中期分析顯示,相較于來曲唑單藥治療,Kisqali+來曲唑顯著改善無進展生存期,具有統(tǒng)計學意義。Kisqali曾獲得FDA頒發(fā)的突破性療法認定和優(yōu)先審評資格。

諾華公司腫瘤科的首席執(zhí)行官BrunoStrigini表示:“Kisqali象征著諾華繼續(xù)為HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者帶來創(chuàng)新。諾華為Kisqali的綜合臨床項目感到自豪,是它造就了今天的獲批,同時為患者和其家屬帶去了新的希望。”

FDA獲批是基于關(guān)鍵性III期MONALEESA-2試驗的數(shù)據(jù)結(jié)果,與來曲唑單藥治療相比,Kisqali+來曲唑組合治療顯示了卓越的療效和安全性。該研究共納入了668例絕經(jīng)后晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌(HR+/HER2-)患者,并且這些患者先前未接受過針對晚期乳腺癌的系統(tǒng)治療。結(jié)果顯示,相對于來曲唑單藥治療,Kisqali+來曲唑組合治療將疾病進展或死亡風險降低了44%。

由于超過半數(shù)接受Kisqali+來曲唑組合治療的患者在中期分析時仍然存活且無疾病進展,因此中位無進展生存期當時無法確定。在隨后11個月的隨訪和進展分析中,觀察到Kisqali+來曲唑的中位無進展生存期為25.3個月,而來曲唑單藥治療的中位無進展生存期為16個月??偵嫫跀?shù)據(jù)尚未成熟,將在以后提供。

美國德克薩斯大學MD安德森癌癥中心乳腺腫瘤內(nèi)科的內(nèi)科教授GabrielN.Hortobagyi博士是這項MONALEESA-2臨床試驗的主要研究者。Gabriel博士說:“據(jù)MONALEESA-2臨床試驗顯示,相對于來曲唑單藥治療,ribociclib+來曲唑組合治療能將疾病進展或死亡的風險降低44%。此外超過半數(shù)的患者(53%)在接受ribociclib+來曲唑組合治療后,腫瘤負荷降低了至少30%。該結(jié)果對絕經(jīng)后晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌(HR+/HER2-)患者來說意義重大。同時,該結(jié)果也證明了CDK4/6抑制劑(如ribociclib)與芳香酶抑制劑的組合治療應(yīng)作為一項新的標準治療方案用于一線治療HR陽性的晚期乳腺癌患者。”

患者需每天口服Kisqali600mg(3片,每片200mg),餐前餐后服用均可,服用三周后暫停一周。與此同時,服用任何一種芳香酶抑制劑持續(xù)四周。

看本篇文章的人在健客購買了以下產(chǎn)品 更多>
有健康問題?醫(yī)生在線免費幫您解答!去提問>>
健客微信
健客藥房