乳腺癌患者有新藥了!美國FDA批準了諾華公司新藥Kisqali(ribociclib,以前稱為LEE011)與芳香酶抑制劑聯(lián)合作為初始內(nèi)分泌類治療方案,用于絕經(jīng)后激素受體陽性、人類表皮生長因子受體-2陰性(HR+/HER2-)的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌女性患者。
這次獲批基于的是一項III期臨床試驗結(jié)果。據(jù)中期分析顯示,Kisqali+來曲唑的組合治療效果優(yōu)于來曲唑單藥治療,已達到無進展生存期(PFS)這一主要終點。
在中期分析中,與來曲唑單藥治療相比,Kisqali+來曲唑組合治療將疾病進展或死亡風險降低了44%,同時顯示腫瘤負荷降低的總反應(yīng)率達到了53%。
Kisqali+來曲唑組合治療對所有患者亞組都有治療益處,無論疾病負擔或腫瘤位置如何。
在隨后的進一步隨訪和進展分析中,觀察到Kisqali+來曲唑組合治療的中位無進展生存期為25.3個月,而來曲唑單藥治療的中位無進展生存期為16.0個月。
2017年3月13日,美國食品和藥物管理局(FDA)批準了Kisqali(ribociclib)與芳香酶抑制劑聯(lián)用,作為初始內(nèi)分泌療法,治療HR陽性(HR+)、HER2陰性(HER2-)的絕經(jīng)后晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。
Kisqali是一種CDK4/6抑制劑。這次獲批基于的是一項III期臨床試驗結(jié)果。該研究已提早達到其主要終點。第一次預(yù)先計劃的中期分析顯示,相較于來曲唑單藥治療,Kisqali+來曲唑顯著改善無進展生存期,具有統(tǒng)計學意義。Kisqali曾獲得FDA頒發(fā)的突破性療法認定和優(yōu)先審評資格。
諾華公司腫瘤科的首席執(zhí)行官BrunoStrigini表示:“Kisqali象征著諾華繼續(xù)為HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者帶來創(chuàng)新。諾華為Kisqali的綜合臨床項目感到自豪,是它造就了今天的獲批,同時為患者和其家屬帶去了新的希望。”
FDA獲批是基于關(guān)鍵性III期MONALEESA-2試驗的數(shù)據(jù)結(jié)果,與來曲唑單藥治療相比,Kisqali+來曲唑組合治療顯示了卓越的療效和安全性。該研究共納入了668例絕經(jīng)后晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌(HR+/HER2-)患者,并且這些患者先前未接受過針對晚期乳腺癌的系統(tǒng)治療。結(jié)果顯示,相對于來曲唑單藥治療,Kisqali+來曲唑組合治療將疾病進展或死亡風險降低了44%。
由于超過半數(shù)接受Kisqali+來曲唑組合治療的患者在中期分析時仍然存活且無疾病進展,因此中位無進展生存期當時無法確定。在隨后11個月的隨訪和進展分析中,觀察到Kisqali+來曲唑的中位無進展生存期為25.3個月,而來曲唑單藥治療的中位無進展生存期為16個月??偵嫫跀?shù)據(jù)尚未成熟,將在以后提供。
美國德克薩斯大學MD安德森癌癥中心乳腺腫瘤內(nèi)科的內(nèi)科教授GabrielN.Hortobagyi博士是這項MONALEESA-2臨床試驗的主要研究者。Gabriel博士說:“據(jù)MONALEESA-2臨床試驗顯示,相對于來曲唑單藥治療,ribociclib+來曲唑組合治療能將疾病進展或死亡的風險降低44%。此外超過半數(shù)的患者(53%)在接受ribociclib+來曲唑組合治療后,腫瘤負荷降低了至少30%。該結(jié)果對絕經(jīng)后晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌(HR+/HER2-)患者來說意義重大。同時,該結(jié)果也證明了CDK4/6抑制劑(如ribociclib)與芳香酶抑制劑的組合治療應(yīng)作為一項新的標準治療方案用于一線治療HR陽性的晚期乳腺癌患者。”
患者需每天口服Kisqali600mg(3片,每片200mg),餐前餐后服用均可,服用三周后暫停一周。與此同時,服用任何一種芳香酶抑制劑持續(xù)四周。
用于治療抗雌激素治療無效的晚期乳腺癌絕經(jīng)后患者。
健客價: ¥1001.治療女性復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移乳腺癌。 2.用作乳腺癌手術(shù)后轉(zhuǎn)移的輔助治療,預(yù)防復(fù)發(fā)。
健客價: ¥35適用于以他莫昔芬治療后病情進展的絕經(jīng)后晚期乳腺癌患者。
健客價: ¥110絕經(jīng)后婦女雌激素受體陽性或不詳?shù)霓D(zhuǎn)移性乳腺癌。
健客價: ¥58主要用于治療晚期乳腺癌和晚期子宮內(nèi)膜癌,對腎癌、前列腺癌和卵巢癌也有一定療效。并可改善晚期腫瘤患者的食欲和惡病質(zhì)。
健客價: ¥431.各型急性白血病,特別是急性淋巴細胞白血病、惡性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈樣肉芽腫、多發(fā)性骨髓病; 2.頭頸部癌、肺癌、各種軟組織肉瘤、銀屑?。?3.乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌、睪丸癌。
健客價: ¥118用于結(jié)腸癌輔助化療、結(jié)直腸癌、乳腺癌聯(lián)合化療、乳腺癌單藥化療、胃癌。(詳見內(nèi)包裝說明書)
健客價: ¥193適用于不能手術(shù)的晚期或者轉(zhuǎn)移性胃癌的一線治療,適用于結(jié)腸癌輔助化療,適用于結(jié)腸直腸癌的化療、乳腺癌單藥化療或者聯(lián)合化療,詳見包裝內(nèi)部說明書。
健客價: ¥440適用于絕經(jīng)后婦女的晚期乳腺癌的治療。對雌激素受體陰性的病人,若其對他莫昔芬呈現(xiàn)陽性的臨床反應(yīng),可考慮使用本品。 適用于絕經(jīng)后婦女雌激素受體陽性的早期乳腺癌的輔助治療。
健客價: ¥159適用于絕經(jīng)后婦女的晚期乳腺癌的治療。適用于絕經(jīng)后婦女激素受體陽性的早期乳腺癌的輔助治療。適用于曾接受2到3年他莫昔芬輔助治療的絕經(jīng)后婦女激素受體陽性的早期乳腺癌的輔助治療等。
健客價: ¥665絕經(jīng)后婦女雌激素受體陽性或不詳?shù)霓D(zhuǎn)移性乳腺癌。
健客價: ¥721、各型急性白血病,特別是急性淋巴細胞白血病、惡性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈樣肉芽腫、多發(fā)性骨髓病。2、頭頸部癌、肺癌、各種軟組織肉瘤、銀屑病。3、乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌、
健客價: ¥142扶正固本,活血消癥。適用于正氣虛弱,瘀血阻滯,原發(fā)性肝癌不宜手術(shù)和化療者輔助治療用藥,有改善肝區(qū)疼痛、腹脹、乏力等癥狀的作用。在標準的化學藥品抗癌治療的基礎(chǔ)上,可用于肺癌、胃腸癌、乳腺癌所致的神疲乏力、少氣懶言、脘腹疼痛或脹悶、納谷少馨、大便干結(jié)或溏泄、或氣促、咳嗽、多痰、面色晄白、胸脅不適等癥,改善患者生活質(zhì)量。
健客價: ¥1251、治療女性復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移乳腺癌; 2、用作乳腺癌手術(shù)后轉(zhuǎn)移的輔助治療,預(yù)防復(fù)發(fā)。
健客價: ¥39主要用于治療晚期乳腺癌和晚期子宮內(nèi)膜癌,對腎癌、前列腺癌和卵巢癌也有一定療效。并可改善晚期癌癥者的食欲和惡病質(zhì)。
健客價: ¥701. 適用于經(jīng)他莫昔芬及其它抗雌激素療法仍不能控制的絕經(jīng)后婦女的晚期乳腺癌。 2. 絕經(jīng)后婦女雌激素陽性的早期乳腺癌的輔助治療。 3. 對雌激素受體陰性的病人,若對他莫昔芬呈現(xiàn)陽性的臨床反應(yīng),可考慮使用本品。
健客價: ¥120乳腺癌、肺癌、銀屑病。
健客價: ¥31本品用于治療乳腺癌、胃癌、結(jié)腸癌、直腸癌、膀胱癌、宮頸癌。
健客價: ¥128適用于以他莫昔芬治療后病情進展的絕經(jīng)后晚期乳腺癌患者。
健客價: ¥1410主要用于治療晚期乳腺癌和晚期子宮內(nèi)膜癌,對腎癌、前列腺癌和卵巢癌也有一定療效。并可改善晚期腫瘤患者的食欲和惡病質(zhì)。
健客價: ¥270用于胃癌、腸癌、胰腺癌等消化道癌,亦可用于乳腺癌和原發(fā)性肝癌。手術(shù)前后用藥有可能防止癌的復(fù)發(fā)、擴散和轉(zhuǎn)移。
健客價: ¥12本品可用于月經(jīng)不調(diào)、功能性子宮出血及子宮內(nèi)膜異位癥等。還可用于晚期乳腺癌、子宮內(nèi)膜癌。
健客價: ¥17用于治療乳腺癌、胃癌、結(jié)腸直腸癌、鼻咽癌。
健客價: ¥1771、各型急性白血病,特別是急性淋巴細胞白血病、惡性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈樣肉芽腫、多發(fā)性骨髓?。?2、頭頸部癌、肺癌、各種軟組織肉瘤、銀屑?。?3、乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌、睪丸癌。
健客價: ¥52