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肺癌一線使用Lorlatinib,有效率達90%!

2018-07-09 來源:盛諾一家  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:這54例患者包括41例ALK陽性患者,12例ROS1陽性患者,剩余1例患者的突變狀態(tài)在2016年1月數(shù)據(jù)收集截止日未被記錄在內(nèi)。

第二代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制劑(TKI)開發(fā)者輝瑞制藥有限公司稱,接受Lorlatinib治療的ALK陽性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)初治患者的客觀緩解率(ORR)可達90%,顱內(nèi)客觀緩解率(IC-ORR)為75%。

第18屆世界肺癌大會(WCLC)上發(fā)表的一項II期臨床研究報告證明,lorlatinib對ALK陽性和ROS1陽性晚期NSCLC患者具有抗腫瘤活性,上述發(fā)現(xiàn)就是該II期臨床研究數(shù)據(jù)的一部分。

“大會上提出的研究發(fā)現(xiàn)表明,如果lorlatinib獲得批準(zhǔn),它可能會成為ALK陽性晚期NSCLC患者多線治療中的一種有效的治療選擇”,本研究首席研究員,澳大利亞墨爾本PeterMacCallum癌癥中心腫瘤內(nèi)科醫(yī)生BenjaminSolomon(內(nèi)外全科醫(yī)學(xué)士,哲學(xué)博士)在一場新聞發(fā)布會上說。

該研究招募了275例患者,包括無或有臨床癥狀的患者、對腦轉(zhuǎn)移進行過治療或未治療的患者,并根據(jù)生物標(biāo)志物、ALK陽性或ROS1陽性和既往治療方案,將他們分成6個隊列。

既往接受過克唑替尼治療(伴/不伴化療)的ALK陽性患者的客觀緩解率是69%,顱內(nèi)客觀緩解率是68%(。既往接受過非克唑替尼ALK抑制劑治療(伴/不伴化療)的ALK陽性患者的客觀緩解率是33%,顱內(nèi)客觀緩解率是42%。既往接受過2或3種ALK抑制劑治療(伴/不伴化療)的ALK陽性患者的客觀緩解率39%,顱內(nèi)客觀緩解率是48%。

ROS1陽性的患者,不論既往治療是何種情況,客觀緩解率是36%,顱內(nèi)客觀緩解率是56%。

“控制腦轉(zhuǎn)移對NSCLC患者來說非常重要,同時也是治療肺癌的特別具有挑戰(zhàn)性的一個方面”,在WCLC大會上陳述該研究結(jié)果的Solomon說。“我們看到所有的患者隊列組都獲得了極好的顱內(nèi)緩解,包括既往接受過多次治療的患者”。

輝瑞制藥有限公司在其新聞發(fā)布會上稱,lorlatinib一般耐受良好。大部分不良事件(AEs)也是輕中度,并可通過減少劑量、推遲劑量或標(biāo)準(zhǔn)藥物治療得到控制。研究中沒有出現(xiàn)治療相關(guān)死亡,3%的患者由于藥物相關(guān)AEs終止了治療。

最常見的不良事件是高膽固醇血癥(81%),還有高甘油三酯血癥(60%)、水腫(43%)、周圍神經(jīng)病變(30%)、體重增長(18%)、認(rèn)知影響(18%)、情緒影響(15%)、疲勞(13%)、腹瀉(11%)、關(guān)節(jié)痛(10%)和谷草轉(zhuǎn)氨酶升高(10%)。

研究人員開展了III期CROWN臨床試驗,繼續(xù)研究lorlatinib對NSCLC患者的療效,該試驗正在進行中,2017年初開始招募患者。CROWN臨床試驗是一項開放性標(biāo)簽隨機雙臂臨床試驗,對比lorlatinib和克唑替尼作為轉(zhuǎn)移性ALK陽性NSCLC患者一線治療的療效。

2017年4月份,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予lorlatinib突破性療法認(rèn)定資格,用于治療既往接受過1種或多種ALK抑制劑治療的ALK陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。這項認(rèn)定是以第17屆世界肺癌大會上報告的54例患者的I/II期臨床試驗數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)。

這54例患者包括41例ALK陽性患者,12例ROS1陽性患者,剩余1例患者的突變狀態(tài)在2016年1月數(shù)據(jù)收集截止日未被記錄在內(nèi)。

患者的客觀緩解率是47%,有3例患者獲得了完全緩解(CRs),22例患者獲得了部分緩解(PRs)。接受過1次TKI抑制劑治療的ALK陽性患者(n=14)的客觀緩解率是57%,其中有1例獲得完全緩解(7%),有7例獲得部分緩解(50%)。接受過2次及2次以上TKI抑制劑治療的ALK陽性患者(n=26)的客觀緩解率是42%,有2例獲得完全緩解(8%),9例獲得部分緩解(34%)。

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