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期待!3種肺癌藥物國內(nèi)即將上市

摘要:腫瘤靶向藥的選擇和患者腫瘤原發(fā)位置,腫瘤基因突變類型息息相關,請咨詢專業(yè)腫瘤醫(yī)生,勿擅自選擇靶向藥。

 最近兩年,抗癌新藥的不斷研發(fā)和上市讓無數(shù)的癌癥患者獲益,然而,對于中國的癌癥患者,卻總是面臨著兩大窘境:

 
一是,新藥物在美國、日本等地上市后,中國獲批緩慢,用藥途徑有障礙。
 
二是費用問題,不同的癌癥藥物價格不同,但對于國內(nèi)普通家庭的癌癥患者來說都是天價,即便有新藥上市,也只能望洋興嘆。
 
3月20日,總理向抗癌藥物的高價問題宣戰(zhàn):我們要解決這個問題,對抗癌藥品力爭降到零稅率!
 
總理表示,新的變化意味著進步的可能。在開放方面,還有較大的空間和潛力。進口商品的稅率水平在世界處于中等水平,我們愿意以更開放的姿態(tài),進一步降低進口商品稅率總水平。一些市場熱銷的消費品,包括藥品,特別是群眾、患者急需的抗癌藥品,我們要較大幅度降低,力爭降到零稅率!
 
下面將為大家介紹2018年國內(nèi)即將上市的3種重磅肺癌新藥!
 
溫馨提示:腫瘤靶向藥的選擇和患者腫瘤原發(fā)位置,腫瘤基因突變類型息息相關,請咨詢專業(yè)腫瘤醫(yī)生,勿擅自選擇靶向藥。

1.Opdivo
 
Opdivo在中國二線治療非小細胞肺癌的上市申請于2017年11月2日獲得CDE承辦受理,12月18日被CDE以"與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢"的理由納入優(yōu)先審評。樂觀預計Nivolumab將在2018年在中國獲批上市,成為中國上市的第一個PD-1/PD-L1類藥物。

2.色瑞替尼
 
諾華提交的ALK陽性非小細胞肺癌二代靶向藥色瑞替尼膠囊上市申請在2017年12月11日正式獲得CDE承辦受理,后面被納入優(yōu)先審評應該沒有懸念(臨床申請獲得過優(yōu)先審評),預計可在2018第四季度獲得CFDA批準。

3.安羅替尼
 
安羅替尼治療非小細胞肺癌的上市申請在2017年3月16日獲得CDE承辦受理,走特殊審批通道,2017年4月27日以“與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢”“重大專項”的理由被CDE納入優(yōu)先審評。預計在2018第二季度可以獲得CFDA批準。
 
小貼士:除了肺癌的新藥,還有一些其他癌癥的藥物給也覓友們做個補充。

1.帕妥珠單抗
 
2018年1月2日,羅氏重磅乳腺癌藥物Perjeta(帕妥珠單抗)在中國的上市申請獲得CDE承辦受理。

2.硫培非格司亭注射液
 
硫培非格司亭注射液即19K(HHPG-19K,聚乙二醇重組人粒細胞刺激因子注射液),臨床上可以用于腫瘤患者化療相關的中性粒細胞減少癥。
 
技術審評已于2017年10月13日完成,正在等待現(xiàn)場核查,順利的話有望在2018獲得CFDA批準。

3.吡咯替尼
 
恒瑞向CDE提交了吡咯替尼治療乳腺癌的有條件上市申請,該申請在2017年8月24日獲得CDE承辦受理,走特殊審批通道,2017年9月26日以“具有明顯臨床價值,重大專項”的理由被CDE納入優(yōu)先審評。預計會在2018第二季度獲得CFDA批準。

4.呋喹替尼
 
呋喹替尼治療晚期結直腸癌的上市申請2017年6月30日獲得CDE承辦受理,2017年9月4日以“具有明顯臨床價值;重大專項”的理由被CDE納入優(yōu)先審評。預計會在2018第三季度獲得CFDA批準上市。

5.奧拉帕利
 
奧拉帕利二線治療卵巢癌的中國上市申請于2017年12月1日獲得CDE承辦受理,是三報三批取消后第一個使用國際多中心臨床試驗數(shù)據(jù)申請中國上市的進口新藥,由于剛剛提交上市申請半個月,后續(xù)被CDE納入優(yōu)先審評的可能性極高,預計會在2018獲得CFDA批準上市。

6.侖伐替尼
 
在肝癌適應癥上,衛(wèi)材2017年11月3日向CFDA提交上市申請,2017年12月18日獲得CDE的優(yōu)先審評。侖伐替尼在國內(nèi)預計會在2018獲得CFDA批準。
 
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