索磷布韋片(索華迪)說明書簡要信息：

【索華迪適應(yīng)癥】

索華迪適于與其他藥品聯(lián)合使用，治療成人與12<18歲青少年的慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。

關(guān)于HCV基因型比活性，請參見[注意事項(xiàng)]和[藥理毒理]。

【索華迪用法用量】

索華迪的治療應(yīng)由在慢性HCV感染患者管理方面有豐富經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生實(shí)施并監(jiān)測。

劑量

成人

推薦劑量為每日一次，每次口服一片400mg片劑，隨食物服用。

索華迪應(yīng)與其他藥品合用。不推薦單藥治療。另請參閱與索華迪合用藥品的處方信息。

*包括合并感染人類免疫缺陷病毒(HIV)的患者。

a.對于先前接受過治療的HCV基因型1感染患者，尚無海外3期數(shù)據(jù)。對于接受Sovaldi、利巴韋林和聚乙二醇干擾素α聯(lián)合治療的中國受試者，已獲得相關(guān)數(shù)據(jù)（請參見[注意事項(xiàng)]和[臨床研究]，在存在慢性基因型1、2、3或6HCV感染的中國成年患者中的臨床療效和性”章節(jié)）。

b.應(yīng)考慮到治療持續(xù)時(shí)間有可能延長而超過12周，長達(dá)24周；尤其是對于那些具有一種或多種曾與基于干擾素的治療應(yīng)答率較低相關(guān)的因素（例如，晚期纖維化/肝硬化、基線病毒濃度高、黑色人種、IL28B非CC基因型以及先前對聚乙二醇干擾素α和利巴韋林治療無反應(yīng)）的亞組。

c.請參閱下面的特殊患者人群－等待肝移植的患者。

與Sovaldi合用時(shí)，利巴韋林的劑量需基于體重（<75kg=1000mg，≥75kg=1200mg），且需將此劑量分成兩次隨食物口服。

有關(guān)與針對HCV的其他直接作用抗病毒藥物合用的信息，請參見[注意事項(xiàng)]一節(jié)。

成人劑量調(diào)整

不建議減少Sovaldi的劑量。

如果索磷布韋與聚乙二醇干擾素α合用時(shí)，患者出現(xiàn)可能與該藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，那么應(yīng)減少聚乙二醇干擾素α劑量或停止使用。有關(guān)如何減少和/或停止聚乙二醇干擾素α給藥的其他信息，請參閱聚乙二醇干擾素α處方信息。

如果患者出現(xiàn)可能與利巴韋林有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，則應(yīng)調(diào)整利巴韋林劑量或停藥（如果合適），直不良反應(yīng)緩解或嚴(yán)重程度降低。表2提供了根據(jù)患者的血紅蛋白濃度和心功能狀態(tài)進(jìn)行劑量調(diào)整和停藥的指導(dǎo)方針。

在利巴韋林因?qū)嶒?yàn)室檢測異?；蚺R床表現(xiàn)而被停用后，可以嘗試以每天600mg的劑量重新開始給予利巴韋林，并進(jìn)一步增加劑量每天800mg。不過，不建議將利巴韋林增加到初指定劑量（每天1000mg1200mg）。

兒童人群

在12<18歲的青少年中，Sovaldi的推薦劑量為每日一次，每次口服一片400mg片劑，隨食物服用。

索華迪應(yīng)與其他藥品合用。不推薦單藥治療。索華迪聯(lián)合治療的推薦治療方案和持續(xù)時(shí)間見表3和表4。

*利巴韋林的日劑量基于體重而定，并且分兩次隨食物口服。

兒童人群中的劑量調(diào)整

不建議減少Sovaldi的劑量。

如果患者出現(xiàn)可能與利巴韋林有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，則應(yīng)調(diào)整利巴韋林劑量或停藥（如果合適），直不良反應(yīng)緩解或嚴(yán)重程度降低。關(guān)于利巴韋林劑量調(diào)整或停藥指南，請參閱利巴韋林處方信息。

成人和青少年的停藥

如果與Sovaldi合用的其他藥品被停用，那么也應(yīng)停用Sovaldi（請參見[注意事項(xiàng)]）。

特殊患者人群

老年人

對于老年患者，無需調(diào)整劑量（請參見[藥代動力學(xué)]）。