【索華迪注意事項(xiàng)】

概述

不建議Sovaldi以單藥治療形式給藥，應(yīng)與其他藥品合用來治療丙型肝炎感染。如果與Sovaldi合用的其他藥品被停用，那么也應(yīng)停用Sovaldi（請參見[用法用量]）。在開始使用Sovaldi治療前，請查閱聯(lián)合處方藥品的處方信息。

重度心動過緩和心臟傳導(dǎo)阻滯

當(dāng)索磷布韋與另一種直接作用抗病毒藥（DAA，包括達(dá)拉他韋、西美瑞韋和來迪派韋）及合用藥物胺碘酮（加或不加降低心率的其他藥物）聯(lián)合使用時(shí)，觀測到出現(xiàn)嚴(yán)重心動過緩和心臟傳導(dǎo)阻滯情況。尚未確定機(jī)制。

整個(gè)索磷布韋加DAA的臨床開發(fā)過程中，限制胺碘酮的合用。上述情況可能會危及生命，因此僅在不耐受或禁用其他替代性抗心律失常治療的情況下，才能在接受Sovaldi和另一種DAA治療的患者中使用胺碘酮。對于還在服用β受體阻滯劑的患者或有潛在心臟并存病和/或晚期肝病的患者，在與胺碘酮聯(lián)合用藥時(shí)發(fā)生癥狀性心動過緩的風(fēng)險(xiǎn)可能會增加。

如果認(rèn)為有必要合用胺碘酮，建議在開始Sovaldi和另一種DAA治療時(shí)對患者進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測。應(yīng)在適當(dāng)?shù)呐R床環(huán)境中對確定存在較高慢脈性心律失常風(fēng)險(xiǎn)的患者進(jìn)行48小時(shí)的持續(xù)監(jiān)測。

由于胺碘酮的半衰期較長，還應(yīng)對在過去幾個(gè)月內(nèi)停用胺碘酮并即將開始Sovaldi與另一種DAA聯(lián)合用藥的患者進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)測。

另外，還應(yīng)提醒所有接受Sovaldi和另一種DAA與胺碘酮聯(lián)合給藥（加或不加其他可降低心率的藥物）的患者注意心動過緩和心臟傳導(dǎo)阻滯的癥狀，并應(yīng)建議他們出現(xiàn)此類癥狀立即就醫(yī)。

接受過治療的基因型1、4、5和6HCV感染患者

尚未在任何國外3期研究內(nèi)，對接受過治療的基因型1、4、5和6HCV感染患者中進(jìn)行Sovaldi研究。因此，尚未確定此人群的治療持續(xù)時(shí)間（另請參見[用法用量]）。治療這類患者時(shí)，應(yīng)考慮到索磷布韋、聚乙二醇干擾素α和利巴韋林的治療持續(xù)時(shí)間可能延長超過12周，長達(dá)24周；特別是對于那些具有一種或多種曾與含干擾素的治療應(yīng)答率較低相關(guān)的因素（晚期纖維化/肝硬化、基線病毒濃度高、黑色人種、IL28B非CC基因型）的亞組。

在3b期研究GS-US-334-0115中，對于接受過治療的中國基因型1或6HCV感染患者，接受12周Sovaldi、聚乙二醇干擾素和利巴韋林治療時(shí)的SVR12率為90.4％(47/52)（請參見[臨床研究]）。

基因型5或6HCV感染患者的治療

支持基因型5和6HCV感染患者接受Sovaldi治療的臨床數(shù)據(jù)十分有限。

基因型1、4、5和6HCV感染的無干擾素治療

尚未在國外3期研究中對基因型1、4、5和6HCV感染患者使用不含干擾素的Sovaldi治療方案進(jìn)行研究。尚未確定方案和治療持續(xù)時(shí)間。這些治療方案應(yīng)僅用于對干擾素治療不耐受或不適用的患者以及急需治療的患者。在3b期研究GS-US-334-0115中，接受24周Sovaldi和利巴韋林治療的中國基因型1或6HCV感染患者的合計(jì)SVR12率為95.7％(66/69)（請參見[臨床研究]）。

與其他針對HCV的直接作用抗病毒藥物的合用

Sovaldi應(yīng)僅在基于現(xiàn)有數(shù)據(jù)確認(rèn)效益大于風(fēng)險(xiǎn)的情況下與其他直接作用抗病毒藥品合用。無數(shù)據(jù)支持Sovaldi與特拉匹韋或博賽潑維聯(lián)合用藥。不推薦此類聯(lián)合給藥（另請參見[藥物相互作用]）。

妊娠以及與利巴韋林合用

當(dāng)Sovaldi與利巴韋林或聚乙二醇干擾素α/利巴韋林合用時(shí)，育齡女性及其男性伴侶在治療期間以及治療后一段時(shí)間內(nèi)必須按照利巴韋林處方信息中的建議采取的避孕措施。有關(guān)其他信息，請參閱利巴韋林的處方信息。

與中度P-gp誘導(dǎo)劑合用

腸內(nèi)中度Pgp誘導(dǎo)劑類藥品（如奧卡西平和莫達(dá)非尼）可能會降低索磷布韋血漿濃度，導(dǎo)致Sovaldi療效降低。使用Sovaldi時(shí)不推薦合用此類藥品（請參見[藥物相互作用]）。

腎功能損害

尚未評估Sovaldi在重度腎功能損害(eGFR<30mL/min/1.73m2)或需要血液透析的ESRD受試者中的性。此外，尚未確定適當(dāng)劑量。對于肌酐清除率(CrCl)<50mL/min的患者，在使用Sovaldi與利巴韋林或聚乙二醇干擾素α/利巴韋林進(jìn)行聯(lián)合治療時(shí)，也請參閱利巴韋林的處方信息（另請參見[藥代動力學(xué)]）。

HCV/HBV（乙型肝炎病毒）合并感染

已有報(bào)道發(fā)現(xiàn)，在直接作用抗病毒藥治療期間或之后，乙型肝炎病毒（HBV）再活化的病例，其中個(gè)別報(bào)道出現(xiàn)致命情況。在開始治療前，應(yīng)對所有患者進(jìn)行HBV篩查。HBV/HCV合并感染患者有HBV再活化的風(fēng)險(xiǎn)，因此應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行臨床指南進(jìn)行監(jiān)測和管理。

兒童人群

不建議<12歲的兒童患者使用Sovaldi，因?yàn)樯形创_定該藥物在這些人群中的性和療效。

【索華迪禁忌】

對活性成分或以下所列任一賦形劑過敏：

片芯：甘露醇、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、膠體二氧化硅、硬脂酸鎂。

薄膜包衣：聚乙烯醇、二氧化鈦、聚乙二醇、滑石粉、氧化鐵黃。

與強(qiáng)效P-gp誘導(dǎo)劑合用

腸內(nèi)強(qiáng)效P-糖蛋白(P-gp)誘導(dǎo)劑類藥品（利福平、利福布丁、圣約翰草[Hypericumperforatum]、卡馬西平、苯巴比妥和苯妥英）。聯(lián)合用藥會顯著降低索磷布韋血漿濃度，并可能導(dǎo)致Sovaldi失去療效（請參見[藥物相互作用]）。

【索華迪性狀】

索華迪為薄膜衣片，除去包衣后顯類白色。

【索華迪期】

36個(gè)月

【索華迪批準(zhǔn)文號】

進(jìn)口注冊證號：H20170365

【索華迪生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：GileadSciencesIrelandUC

生產(chǎn)地址：IDABusiness&TechnologyPark,Carrigtohill,CountyCork,Ireland