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海外飛檢印度進口藥,全國暫停銷售、使用

2018-05-17 來源:當代醫(yī)藥市場網(wǎng)  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在未能對上述品種的細菌內毒素進行有效控制、未能證明生產過程中無菌保障的有效性、原料藥反應罐的清潔方法未能得到有效的驗證等生產管理、質量管理方面的問題,不符合我國《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

5月14日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于暫停銷售使用印度太陽藥業(yè)有限公司注射用亞胺培南西司他丁鈉的公告(2018年第21號)》。

公告顯示:原國家食品藥品監(jiān)督管理總局對印度太陽藥業(yè)有限公司組織開展進口藥品境外生產現(xiàn)場檢查,檢查品種為注射用亞胺培南西司他丁鈉。
 
全國暫停銷售、使用
 
檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在未能對上述品種的細菌內毒素進行有效控制、未能證明生產過程中無菌保障的有效性、原料藥反應罐的清潔方法未能得到有效的驗證等生產管理、質量管理方面的問題,不符合我國《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。
 
該產品存在質量風險。為保證公眾用藥安全,決定自即日起,在中國境內暫停銷售使用該產品,各口岸食品藥品監(jiān)督管理局暫停發(fā)放該產品的進口通關憑證,并組織依法處理。
 
默沙東“泰能”一家獨大
 
總局數(shù)據(jù)庫顯示,注射用亞胺培南西司他丁鈉的10個國產批文,被海正輝瑞、山東新時代、國藥集團國瑞藥企、珠海聯(lián)邦、深圳海濱包攬。
 
進口的8個批文,被信東生技、默沙東等4家藥企占據(jù)。在總局進口藥品數(shù)據(jù)庫中,沒有顯示有關印度太陽藥業(yè)這個藥品的信息。
 
經權威數(shù)據(jù)庫查詢,注射用亞胺培南西司他丁鈉這個品種,2016年市場總份額有26.6億元人民幣,但其中默沙東的“泰能”就占據(jù)了近20億,蘭伯西的這個,市場份額在5、6千萬元左右。
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