日前，CFDA“關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知”（國(guó)食藥監(jiān)注【2008】255號(hào)）精神，對(duì)于新藥申請(qǐng)生產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)，經(jīng)審評(píng)符合規(guī)定的，需通知申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，同時(shí)告知總局核查中心。為順利開(kāi)展藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，藥品審評(píng)中心需將申請(qǐng)人最終確定的擬用于上市生產(chǎn)的生產(chǎn)工藝信息，以“《藥品生產(chǎn)工藝信息表》”形式隨上述告知函，一并告知總局核查中心，總局核查中心將依據(jù)《藥品生產(chǎn)工藝信息表》內(nèi)容進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　自該項(xiàng)工作開(kāi)展以來(lái)，中心網(wǎng)站“電子提交/模板下載區(qū)”已公布了“工藝模版-大容量注射劑生產(chǎn)工藝信息表”、“工藝模版-非大容量注射劑生產(chǎn)工藝信息表”和“生產(chǎn)工藝確認(rèn)書(shū)”三個(gè)文件的提交模版。因?yàn)樯鲜瞿０嬉筇峁┑纳a(chǎn)工藝信息相關(guān)參數(shù)要求等不夠詳細(xì)或規(guī)范，致使我中心在具體技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，需要花費(fèi)大量的精力和時(shí)間反復(fù)與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流。另外，還存在申請(qǐng)人在新藥申報(bào)生產(chǎn)品種審評(píng)過(guò)程中不能及時(shí)提交《藥品生產(chǎn)工藝信息表》的情況，也存在審評(píng)結(jié)束后（包括藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中）變更《藥品生產(chǎn)工藝信息表》相關(guān)工藝內(nèi)容等情況。

　　為提高技術(shù)審評(píng)質(zhì)量和效率，藥品審評(píng)中心結(jié)合目前技術(shù)審評(píng)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要求，與核查中心就審評(píng)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查中涉及的相關(guān)事宜進(jìn)行了溝通交流，重新撰寫(xiě)了《化藥原料藥生產(chǎn)工藝信息表》、《化藥制劑生產(chǎn)工藝信息表》及《生產(chǎn)工藝信息表確認(rèn)書(shū)》三個(gè)文件的提交模版。經(jīng)請(qǐng)示國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局同意將上述模版在藥品審評(píng)中心網(wǎng)站予以公布。網(wǎng)站原公布的“工藝模版-大容量注射劑生產(chǎn)工藝信息表”、“工藝模版-非大容量注射劑生產(chǎn)工藝信息表”和“生產(chǎn)工藝確認(rèn)書(shū)”同時(shí)予以廢止。

　　新公布生產(chǎn)工藝信息表模版與原公布模版比較增加了以下內(nèi)容：

　　1、工藝信息表記載的生產(chǎn)地址應(yīng)具體到廠房/車(chē)間、生產(chǎn)線(xiàn)。

　　2、工藝信息表中工藝描述應(yīng)與工藝規(guī)程內(nèi)容一致，關(guān)鍵工藝需予以標(biāo)注。

　　3、工藝信息表中生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查批次的生產(chǎn)應(yīng)采用與商業(yè)生產(chǎn)一致的生產(chǎn)線(xiàn)和生產(chǎn)設(shè)備，批量應(yīng)在商業(yè)生產(chǎn)批量范圍內(nèi)。

　　4、以下文件列入生產(chǎn)工藝信息表附件：

　　（1）原料藥關(guān)鍵起始物料的來(lái)源、制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法；

　　（2）原料藥關(guān)鍵中間體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法；

　　（3）原料藥放行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

　?。?）制劑關(guān)鍵中間體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法；

　?。?）制劑放行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。