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類風(fēng)濕新藥進展!輝瑞口服JAK抑制劑Xeljanz獲歐盟批準

2018-04-05 來源:生物制藥觀察  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:此次批準,對歐洲的RA患者群體而言是個大好消息,因為據(jù)估計有多達三分之一的RA患者接受當前已上市藥物治療無法實現(xiàn)緩解,Xeljanz將為這些患者提供一種重要的新治療選擇。

美國制藥巨頭輝瑞(Pfizer)自身免疫管線近日在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿?。歐盟委員會(EC)已批準口服JAK抑制劑Xeljanz(tofacitinib,5mg片劑,每日2次),聯(lián)合甲氨蝶呤(MTX),用于對一種或多種疾病修飾抗風(fēng)濕藥物治療反應(yīng)不足或不耐受的中度至重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)成人患者的治療;若患者對甲氨蝶呤不耐受或不適合甲氨蝶呤治療,Xeljanz可作為單藥療法治療。

此次批準,對歐洲的RA患者群體而言是個大好消息,因為據(jù)估計有多達三分之一的RA患者接受當前已上市藥物治療無法實現(xiàn)緩解,Xeljanz將為這些患者提供一種重要的新治療選擇。

Xeljanz的獲批,是基于來自RA患者群體中開展的III期ORAL全球開發(fā)項目以及真實世界的數(shù)據(jù)。ORAL項目除了2個開放標簽長期擴展(LTE)研究外,還包括6個已完成的III期臨床試驗,相關(guān)數(shù)據(jù)證實了Xeljanz作為單藥或聯(lián)合甲氨蝶呤治療中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)的療效和安全性。

迄今為止,該項目總的藥物暴露量已超過21100患者年(patient-year),其中LTE研究對患者的隨訪觀察超過了8年之久。

目前,輝瑞仍然是JAK創(chuàng)新領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。除了Xeljanz外,該公司也正在積極推進XeljanzXR(tofacitinib,11mg緩釋片,每日口服一次)的開發(fā),該藥是Xeljanz(5mg片劑,每日口服2次)的升級版,2者均為JAK抑制劑類處方藥,可單獨用藥,也可與甲氨蝶呤(MTX)聯(lián)合用藥。

去年2月底,XeljanzXR獲得美國FDA批準,作為一種每日一次的口服藥物,用于對甲氨蝶呤(MTX)治療反應(yīng)不足或不耐受的中度至重度RA成人患者的治療。此次批準,使XeljanzXR成為首個也是唯一一個獲批治療中度至重度RA的每日一次口服JAK抑制劑,將為傾向于口服治療的RA群體提供一種新的治療選擇。

值得一提的是,Xeljanz已被納入多個類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)治療指南,包括亞太風(fēng)濕病聯(lián)盟(APLAR)、歐洲抗風(fēng)濕聯(lián)盟(EULAR)、美國風(fēng)濕病學(xué)會(ACR)發(fā)布的指南。Xeljanz于2012年在美國上市,截至目前,該藥已獲全球40多個國家批準,作為一種二線治療藥物,用于既往經(jīng)一種或多種疾病修飾抗風(fēng)濕藥物(DMARDs)治療失敗的中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)患者。

關(guān)于tofacitinib(Xeljanz/XeljanzXR):

tofacitinib是一種新穎的口服Janus激酶(JAK)抑制劑,目前正在調(diào)查用于多種免疫性疾病的治療。該藥由輝瑞內(nèi)部科學(xué)家發(fā)現(xiàn)和開發(fā),具有一種新穎的作用機制,旨在抑制JAK通路,這些通路被認為在多種慢性炎癥性疾病中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。通過抑制這些JAK通路,tofacitinib能夠降低細胞因子信號傳導(dǎo)、細胞因子誘導(dǎo)的基因表達及細胞的激活。

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