丹參滴丸III期臨床慘遭失敗?

2018-03-27 來源：醫(yī)藥地理標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：簡單的來說就是丹參滴丸臨床試驗第四周和第六周統(tǒng)計結(jié)果，一次有顯著意義，而一次未能達(dá)到要求，偏偏未能達(dá)到要求的第四周結(jié)果是本次臨床試驗的首要觀察終點。

一則《丹參滴丸III期臨床慘遭失敗，損失慘重，教訓(xùn)慘痛！》的文章在網(wǎng)上出現(xiàn)（目前該文已從作者博客中刪除，但作者重新發(fā)布一篇觀點類似的文章）。文章認(rèn)為丹參滴丸III期臨床試驗結(jié)果因為藥物無效而遭遇慘重失敗。文章一經(jīng)發(fā)出立即點燃網(wǎng)絡(luò)，有網(wǎng)友借此開始抨擊中醫(yī)中藥，并質(zhì)疑中醫(yī)藥進(jìn)入學(xué)校教材等中醫(yī)藥推廣行為。但對于熱點事件的發(fā)生我們還需要從多方面來看。

關(guān)于丹參滴丸III期臨床試驗，8月31日，天士力曾公開發(fā)布《復(fù)方丹參滴丸美國FDA新藥申報可行性會議情況的公告》，公告中提到的會議結(jié)論最重要的主要有三點：

1、FDA肯定了T89-07-CAESA臨床試驗的價值，指出試驗第六周時T89的高、低劑量治療組相對安慰劑組和三七組對提高平板運動時間在p<0.05統(tǒng)計學(xué)水平上具有顯著意義，臨床試驗實際統(tǒng)計結(jié)果p值為0.02，而且運動時間提高的趨勢和速率的臨床意義顯著。FDA同意在遞交新藥申請（NDA）前，可公開發(fā)表本試驗結(jié)果。

2、第四周的點對點比較結(jié)果統(tǒng)計學(xué)臨界顯著，臨床試驗實際統(tǒng)計結(jié)果p值為0.06，未達(dá)到Ⅲ期臨床方案中規(guī)定的在第四周首要觀察終點時間統(tǒng)計學(xué)顯著的要求?！咀ⅲ阂驗棰蚱谂R床試驗第四周的點對點比較結(jié)果統(tǒng)計學(xué)意義顯著（p<0.05），所以Ⅲ期臨床方案設(shè)定了第四周為首要觀察終點時間?！?/div>

3、美國FDA新藥申報需兩個臨床試驗同時滿足p<0.05。公司在已完成的Ⅲ期臨床試驗的基礎(chǔ)上,需要一個再次驗證六周統(tǒng)計顯著的臨床試驗，用于滿足新藥申請。會議中公司提出了這個驗證性試驗的方案，F(xiàn)DA表示愿意與公司繼續(xù)進(jìn)行討論，共同確定試驗方案。

簡單的來說就是丹參滴丸臨床試驗第四周和第六周統(tǒng)計結(jié)果，一次有顯著意義，而一次未能達(dá)到要求，偏偏未能達(dá)到要求的第四周結(jié)果是本次臨床試驗的首要觀察終點。所以如果想獲得FDA批準(zhǔn)，就必須要進(jìn)行一次驗證六周統(tǒng)計顯著的臨床試驗，并且試驗方案需要進(jìn)一步與FDA協(xié)調(diào)，這無疑是丹參滴丸IND以來所遭遇的最嚴(yán)重挫折。

但即便如此，小編以為丹參滴丸并不能被直接判定為無效且失敗，而應(yīng)是遭遇挫折。如果能與FDA確定進(jìn)一步的試驗方法（例如公告中提到的驗證第六周結(jié)果），有逆轉(zhuǎn)的可能，并且公告中還提出急性高原性反應(yīng)、糖尿病視網(wǎng)膜病變兩項新的適應(yīng)癥申報意向（通過調(diào)整主要終點、干預(yù)措施、觀測范圍和適應(yīng)癥等方法來應(yīng)對III期臨床失敗是有先例的）。所以，對于《丹參滴丸III期臨床慘遭失敗，損失慘重，教訓(xùn)慘痛！》一文所說的丹參滴丸因無效而慘遭失敗，小編認(rèn)為斷言尚早（瞎站隊容易打臉）。

但文中指出的臨床試驗失敗原因和分析，確實存在于我國藥品研發(fā)和臨床試驗的過程中，具有一定參考價值。