一、復方丹參滴丸首個完成美國FDA三期臨床試驗，具有里程碑意義

　　結論：美國FDA三期多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照臨床試驗研究證明：復方丹參滴丸治療慢性穩(wěn)定性心絞痛安全有效。對比安慰劑對照組和三七冰片拆方組具有顯著統(tǒng)計學意義(P<0.05)。復方丹參滴丸治療慢性穩(wěn)定性心絞痛的臨床價值通過美國FDA三期臨床試驗再次得到證實。

　　臨床試驗結果顯示：

　　1、復方丹參滴丸組可顯著增加穩(wěn)定性心絞痛患者最大運動耐受時間TED(TED，TotalExerciseDuration)，其作用顯著優(yōu)于安慰劑對照組和三七冰片拆方組，具有顯著統(tǒng)計學意義(P<0.05)。

　　2、復方丹參滴丸組對多種類型心電圖異常的較嚴重穩(wěn)定性心絞痛病人的治療效果也顯著優(yōu)于安慰劑組對照組及三七冰片拆方組(p<0.05)。

　　3、復方丹參滴丸組對比安慰劑組可減少二周內(nèi)硝酸甘油使用量約25%，同時可顯著降低二周內(nèi)心絞痛發(fā)作次數(shù)27%。

　　4、整個試驗期間沒有發(fā)生任何與實驗方案或復方丹參滴丸相關的嚴重不良事件。與FDA二期臨床試驗的安全性結果相一致，再次證明了復方丹參滴丸的臨床安全性。

　　該項研究，是天士力制藥集團股份公司為申報美國FDA(FoodandDrugAdministration美國食品和藥品管理局)在美國新藥上市批準所進行的復方丹參滴丸(T89)治療慢性穩(wěn)定性心絞痛多中心、隨機、雙盲、大樣本III期臨床試驗(T89-07-CAESA)，分別在全球9個國家/地區(qū)127個臨床試驗中心進行，約千名受試者和約五百名研發(fā)人員參與了試驗研究。

　　臨床試驗的主要終點：采用標準布魯斯平板運動試驗條件下最大運動耐受時間(TED，TotalExerciseDuration)改變作為主要臨床終點，以減少硝酸甘油使用量和降低心絞痛發(fā)作次數(shù)作為次要終點指標。

　　復方丹參滴丸在主要臨床終點上表現(xiàn)優(yōu)異、具有顯著的量效關系、增加TED的作用顯著優(yōu)于安慰劑對照組和三七冰片拆方組。

　　對多種類型心電圖異常的較嚴重穩(wěn)定性心絞痛病人，在臨床研究的前四周治療期間，復方丹參滴丸高、低劑量增加TED的作用類似；隨后至第六周，高劑量組隨服藥時間而繼續(xù)增加TED的速率保持不變，低劑量組的增加速率相對有所放緩，但均具統(tǒng)計學顯著意義(p<0.001)且顯著優(yōu)于安慰劑組對照組及三七冰片拆方組(p<0.05)；第六周試驗治療結束時的點對點比較顯示，高劑量組的作用高于低劑量組，且兩組均顯著優(yōu)于安慰劑組對照組和三七冰片拆方組(p<0.05)。復方丹參滴丸治療慢性穩(wěn)定性心絞痛的臨床價值再次獲得證實。

　　次要療效觀察指標佐證主要臨床終點指標，療效證據(jù)成鏈。在4周治療期后，復方丹參滴丸組相對于安慰劑組可減少每雙周硝酸甘油使用量約25%。復方丹參滴丸組相對于安慰劑組還可顯著降低每雙周心絞痛發(fā)作次數(shù)27%。

　　臨床試驗中使用三個生產(chǎn)批次的復方丹參滴丸在療效觀察上沒有出現(xiàn)差異，再次證明復方丹參滴丸質(zhì)量標準的可靠性，批次產(chǎn)品有效活性物質(zhì)的均一性、臨床效果的一致性。

　　二、復方丹參滴丸闖關美國FDA，對標國際先進標準，培育大藥，構筑民族品牌

　　FDA美國食品藥物管理局(U.S.FoodandDrugAdministration)是國際醫(yī)療藥品審核權威機構，由美國國會即聯(lián)邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關。

　　其嚴格的檢測和評估是目前世界上最先進、最嚴格的新藥審評機構。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的藥品和技術才能進行商業(yè)化臨床應用。

　　新藥在被美國食品藥品監(jiān)督管理局批準之前需要進行大量嚴格的研究試驗，在美國乃至全球有巨大影響。全世界90%以上的新藥都在FDA進行申報，全世界的藥品企業(yè)都希望獲得FDA新藥批準，它的信譽和專業(yè)水準深得世界專家和民眾的信賴。

　　美國FDA三期臨床試驗的意義

　　FDA第一期試驗的重點是藥物的安全性，第二期試驗的重點是藥物的有效性。試驗目的在于獲得有關藥物能否對患特定病癥的人群發(fā)揮療效的初步數(shù)據(jù)。在進行控制性試驗時，受試者與接受不同療法―通常是一種安慰劑(placebo)或一種其它藥物的類似病人進行比較。

　　在此期間，仍將繼續(xù)進行安全性的評價和短期副作用(short-termsideeffects)的研究。如二期試驗證明藥物的有效性，就進入三期試驗。該階段研究主要是收集大樣本量的關于安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)，對不同人群、不同劑量及該藥物與其它藥物的配伍(combination)進行臨床研究。完成三期臨床試驗后，即可申報新藥藥物批準上市。

　　三、二十年一劍，鑄就輝煌

　　現(xiàn)代化中藥國際化發(fā)展的關鍵在于中藥的安全性、有效性、質(zhì)量穩(wěn)定性與質(zhì)量標準能否完全控制。目前大多數(shù)中藥制劑，缺乏被國際公認和接受的質(zhì)量控制標準，缺乏明確的有效成分含量和規(guī)范的檢測方法，無法達到藥品的穩(wěn)定性和均一性，制約了國際化發(fā)展。

　　復方丹參滴丸于1993年獲得國家新藥證書和生產(chǎn)批件，目前作為國家行政保護品種、國家基本藥物、國家醫(yī)療保險藥物和中醫(yī)急救必備藥物，已成為治療冠心病心絞痛臨床一線基本用藥得到廣泛使用，深受廣大醫(yī)生與患者的好評。

　　1998年2月，復方丹參滴丸以藥品身份正式通過美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的臨床研究(IND)申請。2006年公司重新向FDA申請了新的IND，明確了適應癥，以預防和治療慢性穩(wěn)定性心絞痛作為適應癥，臨床研究所用復方丹參滴丸藥品代碼為T89。2010年美國FDA二期臨床試驗順利完成，并取得良好的試驗結果。

　　復方丹參滴丸(T89)經(jīng)過20年的面對美國FDA申報所進行的研究工作，工藝技術與質(zhì)量標準已達到美國先進質(zhì)量標準，經(jīng)受住了世界最嚴格臨床試驗的評價，順利完成美國FDA三期臨床試驗，并取得良好的臨床試驗結果，成為全球首例完成美國FDA三期試驗的復方中藥制劑，實現(xiàn)了中藥歷史性的跨越與突破，首次向世人證實復方中藥也可按國際標準進行臨床評價，為中藥走向世界帶來光輝前景。

　　這一成果的取得，依賴于科技與標準創(chuàng)新的結果。作為國家十五、十一五、十二五、十三五、國家863、973、國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項的研究項目，對復方丹參滴丸藥材種植質(zhì)量規(guī)范、藥物有效成分、制劑工藝、質(zhì)量標準、藥理藥效、臨床療效和安全性等方面進行了深入系統(tǒng)的研究。

　　已探明了復方丹參滴丸中的藥效物質(zhì)基礎，并揭示了其作用機理、藥效學和方劑配伍理論的科學內(nèi)涵，建立了現(xiàn)代中藥開發(fā)研究方法體系和中藥復方制劑工藝質(zhì)量智能化數(shù)字控制智能制造系統(tǒng)，在中藥質(zhì)量控制技術領域取得了大量的科研成果和技術專利。

　　復方丹參滴丸以其多靶點作用特點、良好的臨床效果、低副作用發(fā)生率等優(yōu)勢，目前已成為防治心血管疾病的基本藥物，深受廣大醫(yī)生和患者的好評，成為現(xiàn)代中藥國際化第一品牌。復方丹參滴丸美國FDA三期臨床試驗的成功，完善和發(fā)展了現(xiàn)代中藥的國際化先進評價體系，必將對中藥國際化發(fā)展產(chǎn)生巨大影響。

　　四、全面國際化，實現(xiàn)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級

　　以國際化引領產(chǎn)業(yè)鏈體系創(chuàng)新、標準提升，實現(xiàn)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級。天士力從一個創(chuàng)新技術成果啟動，展開了創(chuàng)新與變革。全面推動中藥現(xiàn)代化國際化，建立大健康產(chǎn)業(yè)。

　　通過美國FDA天士力創(chuàng)建了中藥現(xiàn)代化國際化發(fā)展模式、搭建了一個中藥新藥研發(fā)的平臺、國際化新藥研究創(chuàng)新之路徑、建立一套標準體系，明確中藥有效組分和作用機理，達到中藥的有效物質(zhì)基礎、質(zhì)量評價、臨床療效的一致性。通過國際化引領現(xiàn)代中藥的創(chuàng)新研發(fā)、標準提升、智能制造，實現(xiàn)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級。

　　天士力確立現(xiàn)代中藥國際化“三步走”戰(zhàn)略，走出去：走出國門，多元模式進入國際市場，實現(xiàn)34國家/地區(qū)注冊。

　　其中，處方藥：6種藥物，進入8個國家；中成藥、非處方藥、保健品：18種藥物，進入23個國家/地區(qū)。建立17個海外公司，實現(xiàn)美國、歐洲、日本、非洲、東南亞等23個國家的銷售。走進去：走進世界，實現(xiàn)技術升級。通過中西醫(yī)藥融合，技術標準接軌，成為國際藥品。

　　“走進去”指進入發(fā)達國家主流醫(yī)藥市場的注冊和研究體系。是技術、標準、監(jiān)管的融入和接軌的過程。面向國際質(zhì)量標準開創(chuàng)現(xiàn)代中藥質(zhì)量數(shù)字化方法體系。中藥國際化-以現(xiàn)代制劑、質(zhì)量控制等重大關鍵技術為突破口，到形成一個技術鏈條和技術系統(tǒng)，構筑現(xiàn)代中藥創(chuàng)新技術平臺和先進制造平臺，達到信息化、智能化制造，進入新型工業(yè)化發(fā)展模式。

　　中藥要融入到目標國家的醫(yī)療衛(wèi)生體系之中，實現(xiàn)技術標準的接軌，達到安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定可控的現(xiàn)代制劑要求，使中藥真正成為具有藥品屬性和合法資格的特殊商品。走上去：走上高端，提升品牌競爭力。國際化最終要提升技術水平、走上高端市場、打造國際品牌，推動文化融合，使中醫(yī)藥走上世界醫(yī)學巔峰。

　　經(jīng)過“走上去”的過程，使中藥成為國際臨床一線用藥，成為醫(yī)生和患者都能接受和使用的藥物，能夠被醫(yī)保機構接納，進入醫(yī)療保險用藥目錄體系。“走上去”的過程，是現(xiàn)代中藥全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級的過程，帶動全產(chǎn)業(yè)鏈先進智能化制造的提升，也帶動中醫(yī)藥文化走出去，走向高端。

　　現(xiàn)代中藥工業(yè)的發(fā)展倒逼中藥材產(chǎn)業(yè)的全面創(chuàng)新，將種植、加工、倉儲、物流、質(zhì)檢從傳統(tǒng)的松散粗放、集貿(mào)市場式的中藥材產(chǎn)業(yè)，轉(zhuǎn)型為規(guī)范化、標準化、數(shù)字化的中藥材產(chǎn)業(yè)鏈。

　　借助京津冀協(xié)同發(fā)展國家戰(zhàn)略的推動，按照“省部共建、企業(yè)實施、依靠科技創(chuàng)新、市場化運作”的要求，聯(lián)合建設“安國數(shù)字中藥都”，打造“數(shù)字本草”，解決制約中藥業(yè)發(fā)展的瓶頸。

　　搭建“數(shù)字本草”中藥材公共服務平臺，實現(xiàn)“四網(wǎng)合一”交易、追溯、質(zhì)檢、物流融合，將中藥材電子交易、中藥材第三方檢測、產(chǎn)品溯源和現(xiàn)代物流四大核心功能進行融合貫通，打通中藥產(chǎn)業(yè)鏈一體化標準體系，為中藥產(chǎn)業(yè)做大做強打造堅實基礎，構筑聯(lián)結“三農(nóng)”、農(nóng)工商一體、利益共享的商業(yè)新模式。

　　五、國際化帶動中藥制藥技術和制藥裝備的創(chuàng)新

　　經(jīng)過持續(xù)不懈的工藝摸索和裝備研發(fā)，逐步打造出國際水平的現(xiàn)代中藥先進技術制造平臺；智能化裝備使數(shù)據(jù)集成化，保證了制藥技術數(shù)據(jù)的完整性。創(chuàng)新集成化高速微滴丸技術系統(tǒng)，創(chuàng)造了新一代現(xiàn)代化高速微滴丸制藥裝備、技術體系和微滴丸新劑型。

　　2015年創(chuàng)新中藥關鍵技術國家重點實驗室獲科技部批準，2015年被工信部評為全國工業(yè)企業(yè)質(zhì)量標桿企業(yè)，2016年中藥先進制造技術國家地方聯(lián)合工程實驗室獲發(fā)改委批準，2016年天士力被工信部授予全國品牌培育示范企業(yè)與智能制造試點示范企業(yè)，2016年12月中國工業(yè)大獎，在13個獲獎企業(yè)中，是唯一代表制藥企業(yè)的單位。

　　六、中醫(yī)藥迎來了發(fā)展的黃金時代，民族品牌要屹立世界之林

　　中藥國際化發(fā)展我們要擁有引領世界的創(chuàng)新能力和科技水平，培育具有世界影響力的品牌。習總書記多次強調(diào)，中醫(yī)藥是中華文化的瑰寶，是打開中華文明寶庫的鑰匙。要大力推動中醫(yī)藥現(xiàn)代化、國際化發(fā)展，要站在現(xiàn)代科學的平臺上，實現(xiàn)中醫(yī)藥走出去。中醫(yī)藥振興發(fā)展迎來天時、地利、人和的大好時機。把中醫(yī)藥發(fā)展提到空前的地位。

　　國家“一帶一路”發(fā)展戰(zhàn)略，必將極大推動中醫(yī)藥國際化發(fā)展。“健康中國”國家戰(zhàn)略對中醫(yī)藥賦予極大的期望，全社會對中醫(yī)藥的發(fā)展給予更大關注。中醫(yī)藥學是中華民族傳統(tǒng)文化中一顆璀璨的明珠，是我國衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分和人類醫(yī)學的寶貴財富。

　　隨著人們生活水平的普遍提高和老齡化社會的到來，人類對生活質(zhì)量和健康水平的需求日趨提高。而疾病譜的改變、藥源性疾病的增多、新一代化學藥品研發(fā)和醫(yī)療費用的不斷增長，已經(jīng)成為制約國際社會和經(jīng)濟發(fā)展的一個重要因素，受到各國政府的重視。

　　近年來，多學科的廣泛滲透與融合，極大地推動了中醫(yī)藥科技創(chuàng)新發(fā)展。中藥通過多種有效成分對人體多靶點、多效應的整合調(diào)節(jié)作用，符合人體多樣性的特點，體現(xiàn)了對人體生命科學的深刻認識，揭示了它的科學性和先進性。

　　中醫(yī)藥獨具的特色和優(yōu)勢在疾病的預防與治療中發(fā)揮了重要的作用，正在被越來越多的國家所重視。在世界范圍內(nèi)，回歸自然、重視傳統(tǒng)醫(yī)藥已經(jīng)成為潮流，中醫(yī)藥正被越來越多的國家所認識，面臨著前所未有的良好發(fā)展機遇。民族品牌，要屹立于世界品牌之林，享有世界品牌的尊嚴與榮耀，要為世界醫(yī)療健康事業(yè)作出貢獻。