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又有兩大注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)!

2018-03-19 來(lái)源:醫(yī)院管理論壇報(bào)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:維生素K1注射液也是國(guó)家基本藥物,主要用于各種維生素K缺乏引起的出血性疾病的治療,同時(shí)還具有解痙、鎮(zhèn)痛和止咳平喘的作用,在兒科臨床應(yīng)用十分廣泛。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)了兩份通知,分別要求修訂維生素K1注射液和注射用硫酸普拉睪酮鈉說(shuō)明書(shū)。

并提醒臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀兩種注射液說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

值得注意!

維生素K1注射液

維生素K1注射液說(shuō)明書(shū)修訂被要求添加黑框警告“警告:維生素K1注射液可能引起嚴(yán)重藥品不良反應(yīng),如過(guò)敏性休克,甚至死亡。”

硫酸普拉睪酮鈉

硫酸普拉睪酮鈉明書(shū)修訂被要求添加警示語(yǔ):使用本品可能引起胎兒心動(dòng)過(guò)緩或胎兒宮內(nèi)窘迫,且已有胎兒死亡病例報(bào)告。

維生素K1注射液也是國(guó)家基本藥物,主要用于各種維生素K缺乏引起的出血性疾病的治療,同時(shí)還具有解痙、鎮(zhèn)痛和止咳平喘的作用,在兒科臨床應(yīng)用十分廣泛。而硫酸普拉睪酮鈉則在產(chǎn)科應(yīng)用較多。這兩大科室都是“高風(fēng)險(xiǎn)”的科室,現(xiàn)總局已經(jīng)要求修改說(shuō)明說(shuō)了,并告知了用藥風(fēng)險(xiǎn),希望大家相互告知,權(quán)衡利弊,合理用藥。

維生素K1注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、添加警示語(yǔ):

使用本品可能引起胎兒心動(dòng)過(guò)緩或胎兒宮內(nèi)窘迫,且已有胎兒死亡病例報(bào)告。在使用該藥品期間應(yīng)對(duì)孕婦和胎兒進(jìn)行密切觀察,如有任何異常情況,應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?yīng)對(duì)。

二、【不良反應(yīng)】修訂為:

使用該藥可引起眩暈、耳鳴、惡心、嘔吐、口干、皮疹、手腫、手指麻木、行走乏力、注射部位血管痛、陰道分泌物多等,偶見(jiàn)過(guò)敏性休克、畏寒等。使用該藥還可能引起胎兒心動(dòng)過(guò)緩或胎兒窘迫,且已有死亡病例的報(bào)告。

三、添加【注意事項(xiàng)】:

在使用該藥物期間應(yīng)對(duì)孕婦和胎兒進(jìn)行密切觀察,如有任何異常情況,應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?yīng)對(duì)。

(注:說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。)

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