中文字幕在线一区二区,亚洲一级毛片免费观看,九九热国产,毛片aaa

您的位置:健客網(wǎng) > 新聞頻道 > 醫(yī)藥資訊 > 醫(yī)藥科研 > 國產(chǎn)創(chuàng)新藥ZSP0391藥物臨床試驗獲批,目標直指泰瑞沙

國產(chǎn)創(chuàng)新藥ZSP0391藥物臨床試驗獲批,目標直指泰瑞沙

2018-03-09 來源:健康點healthpoint  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:非小細胞肺癌是發(fā)病率最高的腫瘤之一,其中EGFR突變患者占有較大比例(10%-50%),而EGFR抑制劑的開發(fā)一直是研究熱門領(lǐng)域之一。

若ZSP0391原料及片劑通過臨床試驗成功上市,將大概率對奧希替尼進行部分替代,未來有望成為過營收10億級的藥物品種。

繼今年6月眾生藥業(yè)與藥明康德共同研發(fā)的創(chuàng)新藥ZSP0391臨床試驗注冊申請獲得受理,12月25日晚間廣東眾生藥業(yè)股份有限公司(002317.SZ,下稱眾生藥業(yè))發(fā)布最新公告稱,CFDA已正式批準ZSP0391臨床試驗申請。

ZSP0391用于治療非小細胞肺癌,是具有明確作用機制和自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)創(chuàng)新藥物。此前,這一市場的頭號種子是阿斯利康的奧希替尼(商品名:泰瑞沙),歷時兩年半打破FDA上市批準時長紀錄,7個月火速進入并占據(jù)中國市場。

東興證券分析稱,若ZSP0391原料及片劑通過臨床試驗成功上市,將填補第三代EGFR抑制劑的國產(chǎn)空白,預計因其安全、高效及價格優(yōu)勢,大概率對奧希替尼進行部分替代,未來有望成為過10億級藥物品種。

臨床試驗半年獲批,目標直指泰瑞莎

非小細胞肺癌是發(fā)病率最高的腫瘤之一,其中EGFR突變患者占有較大比例(10%-50%),而EGFR抑制劑的開發(fā)一直是研究熱門領(lǐng)域之一。資料顯示,包括阿斯利康、諾華和輝瑞在內(nèi)的多家國際制藥公司都紛紛布局這一項目,其中阿斯利康的奧希替尼已經(jīng)于2016年在全球上市,2015年EvaluatePharma預測奧希替尼2020年銷售值將達到11.96億美元,凈現(xiàn)值(NPV)為53.76億美元。

2015年國家癌癥中心數(shù)據(jù)顯示,中國每年新發(fā)肺癌病例約70萬,非小細胞肺癌約占肺癌總數(shù)的80%-85%,非小細胞肺癌患者中EGFR突變率約占40%-50%,EGFR抑制劑潛在治療人數(shù)達20余萬。雖然奧希替尼已于今年在中國上市,但其每月面臨超過5萬元的用藥費用,即使納入相應的贈藥計劃,年治療費用仍超過20萬元,高額的支付成本使得患者用藥的需求往往成為奢求。

從今年6月到12月,在鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的大背景下,ZSP0391僅僅用時半年便順利通過CFDA藥物臨床試驗申請。據(jù)眾生藥業(yè)公告顯示,ZSP0391主要針對EGFR敏感突變和T790M耐藥突變的非小細胞肺癌患者治療,作用機制清晰并且已經(jīng)得到臨床驗證,臨床轉(zhuǎn)化的可能性極高。

眾生藥業(yè)認為,未來ZSP0391原料及片的上市將填補第三代EGFR抑制劑的國產(chǎn)空白,為患者提供低價、安全、高效的治療藥品,有望實現(xiàn)部分替代泰瑞沙,市場前景巨大。

國產(chǎn)創(chuàng)新藥發(fā)力顯著,逐步接軌國際

創(chuàng)新藥向來是國外藥企的市場,藥渡網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2001-2016年,F(xiàn)DA共批準433個NME(新分子實體)和BLA(新生物藥物),其中95個藥物非FDA首批,中國只有一種。此外,2010-2016年全球批準新藥數(shù)量顯示,美國遙遙領(lǐng)先FIRST-IN-CLASS研發(fā),而中國除了2014年批準兩例外,其余年份批準數(shù)量均為0。

國產(chǎn)藥似乎仍然是仿制藥的天下,不過現(xiàn)如今這一局勢正有所改觀,僅僅在政策層面,衛(wèi)計委三年兩度發(fā)文,旨在加快審評審批制度改革,鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新。國產(chǎn)創(chuàng)新藥和進口創(chuàng)新藥的研發(fā)時間差在縮小,從遠遠落后向緊緊跟隨轉(zhuǎn)變,甚至開始接軌全球最前沿的研發(fā)趨勢。

ZSP0391正是其中一個典型。眾生藥業(yè)公告認為,相比于泰瑞沙,ZSP0391具有全新化學結(jié)構(gòu),且體內(nèi)外活性與泰瑞沙相當,但選擇性顯著優(yōu)于泰瑞沙,預示其臨床毒副作用可能低于泰瑞莎。

北控醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基金總經(jīng)理何風志曾表示,近年來年中國新藥研發(fā)投入遙遙領(lǐng)先于其它國家和地區(qū),藥品申報申請和批準整體飛速增長,同時得益于CRO行業(yè)發(fā)展,為醫(yī)藥研發(fā)提供大量人才。“相比于化學藥,中國生物藥的發(fā)展其實沒有比全球先進國家落后多少,化學藥也許落后10年,但生物藥可能只落后兩三年。”

不過,新藥研發(fā)成本高、周期長、風險高,資本如何介入亦是難題,此前媒體就曾報道未來以項目為核心的聯(lián)合開發(fā)融資模式或成為新藥研發(fā)領(lǐng)域規(guī)避風險的舉措。

此次ZSP0391的研發(fā)即由眾生藥業(yè)牽手藥明康德合作開發(fā),為眾生藥業(yè)第四個獲得受理的新藥。在這之前,雙方已簽訂10個1.1類新藥研發(fā)合作項目,主要涉及腫瘤、非酒精性脂肪性肝炎、心腦血管流感等領(lǐng)域。而隨著新藥陸續(xù)受理或進入臨床,以項目為核心新藥研發(fā)合作開發(fā)模式的成效正逐漸顯現(xiàn)。

 

看本篇文章的人在健客購買了以下產(chǎn)品 更多>
有健康問題?醫(yī)生在線免費幫您解答!去提問>>
健客微信
健客藥房