若ZSP0391原料及片劑通過臨床試驗成功上市,將大概率對奧希替尼進行部分替代,未來有望成為過營收10億級的藥物品種。
繼今年6月眾生藥業(yè)與藥明康德共同研發(fā)的創(chuàng)新藥ZSP0391臨床試驗注冊申請獲得受理,12月25日晚間廣東眾生藥業(yè)股份有限公司(002317.SZ,下稱眾生藥業(yè))發(fā)布最新公告稱,CFDA已正式批準ZSP0391臨床試驗申請。
ZSP0391用于治療非小細胞肺癌,是具有明確作用機制和自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)創(chuàng)新藥物。此前,這一市場的頭號種子是阿斯利康的奧希替尼(商品名:泰瑞沙),歷時兩年半打破FDA上市批準時長紀錄,7個月火速進入并占據(jù)中國市場。
東興證券分析稱,若ZSP0391原料及片劑通過臨床試驗成功上市,將填補第三代EGFR抑制劑的國產(chǎn)空白,預計因其安全、高效及價格優(yōu)勢,大概率對奧希替尼進行部分替代,未來有望成為過10億級藥物品種。
臨床試驗半年獲批,目標直指泰瑞莎
非小細胞肺癌是發(fā)病率最高的腫瘤之一,其中EGFR突變患者占有較大比例(10%-50%),而EGFR抑制劑的開發(fā)一直是研究熱門領(lǐng)域之一。資料顯示,包括阿斯利康、諾華和輝瑞在內(nèi)的多家國際制藥公司都紛紛布局這一項目,其中阿斯利康的奧希替尼已經(jīng)于2016年在全球上市,2015年EvaluatePharma預測奧希替尼2020年銷售值將達到11.96億美元,凈現(xiàn)值(NPV)為53.76億美元。
2015年國家癌癥中心數(shù)據(jù)顯示,中國每年新發(fā)肺癌病例約70萬,非小細胞肺癌約占肺癌總數(shù)的80%-85%,非小細胞肺癌患者中EGFR突變率約占40%-50%,EGFR抑制劑潛在治療人數(shù)達20余萬。雖然奧希替尼已于今年在中國上市,但其每月面臨超過5萬元的用藥費用,即使納入相應的贈藥計劃,年治療費用仍超過20萬元,高額的支付成本使得患者用藥的需求往往成為奢求。
從今年6月到12月,在鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的大背景下,ZSP0391僅僅用時半年便順利通過CFDA藥物臨床試驗申請。據(jù)眾生藥業(yè)公告顯示,ZSP0391主要針對EGFR敏感突變和T790M耐藥突變的非小細胞肺癌患者治療,作用機制清晰并且已經(jīng)得到臨床驗證,臨床轉(zhuǎn)化的可能性極高。
眾生藥業(yè)認為,未來ZSP0391原料及片的上市將填補第三代EGFR抑制劑的國產(chǎn)空白,為患者提供低價、安全、高效的治療藥品,有望實現(xiàn)部分替代泰瑞沙,市場前景巨大。
國產(chǎn)創(chuàng)新藥發(fā)力顯著,逐步接軌國際
創(chuàng)新藥向來是國外藥企的市場,藥渡網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2001-2016年,F(xiàn)DA共批準433個NME(新分子實體)和BLA(新生物藥物),其中95個藥物非FDA首批,中國只有一種。此外,2010-2016年全球批準新藥數(shù)量顯示,美國遙遙領(lǐng)先FIRST-IN-CLASS研發(fā),而中國除了2014年批準兩例外,其余年份批準數(shù)量均為0。
國產(chǎn)藥似乎仍然是仿制藥的天下,不過現(xiàn)如今這一局勢正有所改觀,僅僅在政策層面,衛(wèi)計委三年兩度發(fā)文,旨在加快審評審批制度改革,鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新。國產(chǎn)創(chuàng)新藥和進口創(chuàng)新藥的研發(fā)時間差在縮小,從遠遠落后向緊緊跟隨轉(zhuǎn)變,甚至開始接軌全球最前沿的研發(fā)趨勢。
ZSP0391正是其中一個典型。眾生藥業(yè)公告認為,相比于泰瑞沙,ZSP0391具有全新化學結(jié)構(gòu),且體內(nèi)外活性與泰瑞沙相當,但選擇性顯著優(yōu)于泰瑞沙,預示其臨床毒副作用可能低于泰瑞莎。
北控醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基金總經(jīng)理何風志曾表示,近年來年中國新藥研發(fā)投入遙遙領(lǐng)先于其它國家和地區(qū),藥品申報申請和批準整體飛速增長,同時得益于CRO行業(yè)發(fā)展,為醫(yī)藥研發(fā)提供大量人才。“相比于化學藥,中國生物藥的發(fā)展其實沒有比全球先進國家落后多少,化學藥也許落后10年,但生物藥可能只落后兩三年。”
不過,新藥研發(fā)成本高、周期長、風險高,資本如何介入亦是難題,此前媒體就曾報道未來以項目為核心的聯(lián)合開發(fā)融資模式或成為新藥研發(fā)領(lǐng)域規(guī)避風險的舉措。
此次ZSP0391的研發(fā)即由眾生藥業(yè)牽手藥明康德合作開發(fā),為眾生藥業(yè)第四個獲得受理的新藥。在這之前,雙方已簽訂10個1.1類新藥研發(fā)合作項目,主要涉及腫瘤、非酒精性脂肪性肝炎、心腦血管、流感等領(lǐng)域。而隨著新藥陸續(xù)受理或進入臨床,以項目為核心新藥研發(fā)合作開發(fā)模式的成效正逐漸顯現(xiàn)。
該產(chǎn)品適用于測量18周歲及以上的成人組織間液中的葡萄糖水平,用于糖尿病的自我管理,不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。掃描檢測儀中內(nèi)置的血糖血酮檢測模塊可用于測量采自指尖、前臂、上臂或拇指根部新鮮毛細血管全血中的葡萄糖濃度,和采自指尖和靜脈的新鮮全血中的β-羥丁酸濃度,不能用于糖尿病的診斷和篩查,也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。與其配套的輔理善瞬感軟件可以幫助患者或醫(yī)護人員查看、分析和評估由掃描式葡萄糖監(jiān)測
健客價: ¥450云南白藥牙膏:云南白藥牙膏內(nèi)含的云南白藥活性成份,具有幫助抑制牙齦出血、修復口腔潰瘍、改善牙齦腫痛、祛除口腔異味的作用,同時具有幫助防止牙齦炎、牙周炎、牙齦萎縮等問題的作用。 采森牌采森中老年型鈣片:補充鈣、維生素D。 好爽潤喉糖:清咽潤喉。 一次性使用口罩:適用于醫(yī)護人員及患者防護用。
健客價: ¥39.9清熱燥濕,行氣活血,柔肝止痛,消炎止痛,理氣健脾。用于上腹隱痛,飽脹,反酸,惡心,嘔吐,納減,心口嘈雜。
健客價: ¥29克拉霉素適用于對其敏感的致病菌引起的下列感染,包括:1下呼吸道感染:如支氣管炎、肺炎等;2、上呼吸道感染,如咽炎、鼻竇炎等;3、皮膚及軟組織感染,如毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒。
健客價: ¥7- 婦科:外陰陰道念珠菌病。- 皮膚科/眼科: - 花斑癬、皮膚真菌病、真菌性角膜炎和口腔念珠菌病。 - 由皮膚癬菌和/或酵母菌引起的甲真菌病。 - 系統(tǒng)性真菌感染:系統(tǒng)性曲霉病及念珠菌病、隱球菌?。ò[球菌性腦膜炎)*、組織胞漿菌病、孢子絲菌病、副球孢子菌病、芽生菌病和其它各種少見的系統(tǒng)性或熱帶真菌病。 *注:對于免疫受損的隱球菌病患者及所有中樞神經(jīng)系統(tǒng)隱球菌病患者,只有在一線
健客價: ¥132該血糖儀產(chǎn)品適用于測量18周歲及以上的成人組織間液中的葡萄糖水平,血糖儀用于糖尿病的自我管理,不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。掃描檢測儀中內(nèi)置的血糖血酮檢測模塊可用于測量采自指尖、前臂、上臂或拇指根部新鮮毛細血管全血中的葡萄糖濃度,和采自指尖和靜脈的新鮮全血中的β-羥丁酸濃度,不能用于糖尿病的診斷和篩查,也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。血糖儀與其配套的輔理善瞬感軟件可以幫助患者或醫(yī)護人員查看、分析和評估
健客價: ¥1350主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病。適用于結(jié)締組織病,系統(tǒng)性紅斑狼瘡,重癥多肌炎,嚴重的支氣管哮喘,皮肌炎,血管炎等過敏性疾病,急性白血病,惡性淋巴瘤以及適用于其他腎上腺皮質(zhì)激素類藥物的病癥等。
健客價: ¥7.9適用于敏感細菌所引起的下列感染:支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染;皮膚和軟組織感染;急性中耳炎;鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染(青霉素是治療化膿性鏈球菌咽炎的常用藥,也是預防風濕熱的常用藥物。阿奇霉素可有效清除口咽部鏈球菌,但目前尚無阿奇霉素治療和預防風濕熱療效的資料)。阿奇霉素可用于男女性傳播疾病中由沙眼衣原體所致的單純性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染及由
健客價: ¥69適用于治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍(伴有幽門螺旋菌Hp感染者),特別是復發(fā)性及難治性潰瘍;慢性胃炎(伴有幽門螺旋菌Hp感染者),用一般藥物治療無效而癥狀又較重者。
健客價: ¥23.51.本品應用于以下疾?。?1)立克次體病,包括流行性斑疹傷寒、地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲病和Q熱。(2)支原體屬感染。(3)衣原體屬感染,包括鸚鵡熱、性病、淋巴肉牙腫、非特異性尿道炎、輸卵管炎、宮頸炎及沙眼。(4)回歸熱。(5)布魯菌病。(6)霍亂。(7)兔熱病。(8)鼠疫。(9)軟下疳。治療布魯菌病和鼠疫時需與氨基糖苷類聯(lián)合應用。2.由于目前常見致病菌對四環(huán)素類耐藥現(xiàn)象嚴重,僅在病原菌對本品
健客價: ¥71.本品作為選用藥物可用于下列疾?。?1)立克次體病,包括流行性斑疹傷寒、地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲病和Q熱。(2)支原體屬感染。(3)衣原體屬感染,包括鸚鵡熱、性病、淋巴肉牙腫、非特異性尿道炎、輸卵管炎、宮頸炎及沙眼。(4)回歸熱。(5)布魯菌病。(6)霍亂。(7)兔熱病。(8)鼠疫。(9)軟下疳。治療布魯菌病和鼠疫時需與氨基糖苷類聯(lián)合應用。 2.由于目前常見致病菌對本品耐藥現(xiàn)象嚴重,
健客價: ¥81.本品作為選用藥物之一,可用于下列疾病。立克次體病,如流行性斑疹傷寒、地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲病和Q熱。支原體屬感染。衣原體屬感染,包括鸚鵡熱、性病、淋巴肉牙腫、非特異性尿道炎、輸卵管炎、宮頸炎及沙眼?;貧w熱。布魯菌病?;魜y。兔熱病。鼠疫。軟下疳。治療布魯菌病和鼠疫時需與氨基糖苷類聯(lián)合應用。2.由于目前常見致病菌對四環(huán)素類耐藥現(xiàn)象嚴重,僅在病原菌對本品敏感時,方有應用指征。葡萄球菌屬大多對
健客價: ¥7.2本品適用于化膿性鏈球菌引起的咽炎及扁桃體炎,敏感菌所致的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎及口腔膿腫,肺炎支原體所致的肺炎,敏感細菌引起的皮膚軟組織感染,也可用于對青霉素、紅霉素耐藥的葡萄球菌的感染。
健客價: ¥24神經(jīng)官能癥、經(jīng)前期緊張綜合征、更年期綜合征的鎮(zhèn)靜助眠。
健客價: ¥13.5對于飲食控制與運動加服二甲雙胍或磺脲類藥物未能滿意控制血糖水平的2型糖尿病患者。
健客價: ¥12用于銀屑?。ㄅFぐ_)。
健客價: ¥44用于各型精神分裂癥,更適用于病情緩解者的維持治療。
健客價: ¥30本品適用于有胃腸道功能或部分胃腸道功能而不能或不愿吃足夠數(shù)量的常規(guī)食物以滿足機體營養(yǎng)需求的腸內(nèi)營養(yǎng)治療的病人,主要用于: 1. 代謝性胃腸道功能障礙 -胰腺炎 -腸道炎性疾病 -放射性腸炎和化療 -腸瘺 -短腸綜合征 -艾滋病病毒/艾滋病 2. 危重疾病 -大面積燒傷 -創(chuàng)傷 -膿毒血癥 -大手術(shù)后的恢復期 3. 營養(yǎng)不良病人的手術(shù)前喂養(yǎng) 4. 腸道準備 本品能用于糖
健客價: ¥821.本品作為首選或選用藥物應用于下列疾?。?1)立克次體病,包括流行性斑疹傷寒、地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲病和Q熱。(2)支原體屬感染。(3)衣原體屬感染,包括鸚鵡熱、性病、淋巴肉牙腫、非特異性尿道炎、輸卵管炎、宮頸炎及沙眼。(4)回歸熱。(5)布魯菌病。(6)霍亂。(7)兔熱病。(8)鼠疫。(9)軟下疳。治療布魯菌病和鼠疫時需與氨基糖苷類聯(lián)合應用。2.由于目前常見致病菌對四環(huán)素類耐藥現(xiàn)象嚴重
健客價: ¥101.本品作為選用藥物之一可用于下列疾病。 (1)立克次體病,如流行性斑疹傷寒、地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲病和Q熱。 (2)支原體屬感染。 (3)衣原體屬感染,包括鸚鵡熱、性病、淋巴肉芽腫、非特異性尿道炎、輸卵管炎、宮頸炎及沙眼。 (4)回歸熱。 (5)布魯菌病。 (6)霍亂。 (7)兔熱病。 (8)鼠疫。 (9)軟下疳。 治療布魯菌病和鼠疫時需與氨基糖苷類聯(lián)合應用。
健客價: ¥11用于誘導下述情況婦女的排卵 :下丘腦-垂體機能障礙,包括多囊性卵巢綜合征(PCOS);誘導接受輔助受孕技術(shù)如體外受精(IVF)而行超數(shù)排卵婦女的多卵泡發(fā)育。從事不育癥治療時應按照臨床醫(yī)師指導用藥。
健客價: ¥241.用于治療中樞性尿崩癥。服用本品后可減少尿液排出,增加尿滲透壓,減低血漿滲透壓,從而減少尿頻和夜尿。 2.本品用于治療6歲或以上患者的夜間遺尿癥。
健客價: ¥68解毒,消腫,止痛。用于中、晚期腫瘤,慢性乙型肝炎等癥。
健客價: ¥158漁夫堡藏戈膠囊,是以來源于青藏高原紅景天提取物、二十八烷醇、精氨酸為主要原料制成的保健食品,經(jīng)動物功能試驗證明,具有緩解體力疲勞、提高缺氧耐受力的保健功能。
健客價: ¥888