昨日（1月15日），國家食藥監(jiān)總局發(fā)布兩則修訂藥品說明書的公告，被修訂說明書的分別是鹽酸米安色林片、含釓對比劑（釓噴酸葡胺注射液、釓雙胺注射液、釓貝葡胺注射液、釓塞酸二鈉注射液、釓特酸葡胺注射液、釓特醇注射液、釓布醇注射液）。

　　8藥品修訂說明書，涉及12藥企

　　根據(jù)國家食藥監(jiān)總局?jǐn)?shù)據(jù)查詢，本次修訂的藥品說明書將涉及多家藥企，具體情況如下：

　　鹽酸米安色林片為獨(dú)家品種，只有一條批文，涉及廠家為仁和堂藥業(yè)有限公司；

　　釓噴酸葡胺注射液共有9條批文，涉及廠家為上海旭東海普藥業(yè)有限公司、

　　北京北陸藥業(yè)股份有限公司、廣州康臣藥業(yè)有限公司；

　　釓雙胺注射液為獨(dú)家品種，共9條批文，涉及廠家為GEHealthcareAS；

　　釓貝葡胺注射液共有12條批文，涉及廠家為BraccoImagingS.P.A.、上海博萊科信誼藥業(yè)有限責(zé)任公司；

　　釓塞酸二鈉注射液共兩條批文，涉及廠家為BayerVitalGmbH；

　　釓特酸葡胺注射液共6條批文，涉及廠家為GUERBET、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司；

　　釓特醇注射液共9條批文，涉及廠家為BraccoImagingItalias.r.l.；

　　釓布醇注射液共4條批文，涉及廠家為BayerVitalGmbH。

　　首次修訂照影劑說明書

　　據(jù)了解，含釓對比劑（GBCA）是一種靜脈內(nèi)注射藥物，主要用于磁共振成像（MRI）檢查時增強(qiáng)內(nèi)臟器官、血管和組織的影像質(zhì)量。

　　近年來，隨著影像診斷設(shè)備的不斷增加和廣泛應(yīng)用、增強(qiáng)掃描比例的逐步提高、介入醫(yī)學(xué)的興起等都驅(qū)動對比劑市場保持較快發(fā)展。IMS數(shù)據(jù)顯示，2016年國內(nèi)對比劑的市場規(guī)模約為64億元，多年來保持持續(xù)穩(wěn)定的增長。

　　在2016年12月6日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)（第76期）》提示關(guān)注含釓對比劑重復(fù)使用可引起腦部釓沉積的風(fēng)險(xiǎn)。

　　可見，本次總局修訂說明書，與此前的藥品不良反應(yīng)通報(bào)有直接關(guān)系。

　　附：含釓對比劑說明書修訂要求

　　含釓對比劑包括釓噴酸葡胺注射液、釓雙胺注射液、釓貝葡胺注射液、釓塞酸二鈉注射液、釓特酸葡胺注射液、釓特醇注射液、釓布醇注射液。以上藥品說明書須按下列要求修訂：

　　一、增加警示語

　　警示語內(nèi)容如下：

　　釓沉積

　　線性和大環(huán)類含釓對比劑（GBCAs）均會在大腦及其他組織中發(fā)生痕量釓沉積。動物實(shí)驗(yàn)研究顯示在重復(fù)使用GBCAs之后，線性GBCAs的沉積量比大環(huán)類高。本品為線性（或大環(huán)類）GBCA（此處由生產(chǎn)企業(yè)注明為線性或大環(huán)類）。

　　二、【用法用量】項(xiàng)

　　對于有通常推薦劑量和最高劑量的品種，增加內(nèi)容如下：

　　盡可能使用最低批準(zhǔn)劑量。

　　三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)

　　增加注意事項(xiàng)內(nèi)容如下：

　　1.應(yīng)謹(jǐn)慎使用GBCAs。當(dāng)平掃磁共振不能獲得相應(yīng)至關(guān)重要的診斷信息時，可使用GBCAs，盡可能使用最低批準(zhǔn)劑量。

　　2.釓沉積

　　當(dāng)前證據(jù)表明，多次使用GBCAs后，痕量釓可殘留于腦部及其他身體組織中。研究報(bào)道顯示，多次使用GBCAs后可引起腦部信號強(qiáng)度增加，特別是在齒狀核和蒼白球，目前線性GBCAs相關(guān)報(bào)道較多，大環(huán)類GBCAs報(bào)道較少。動物實(shí)驗(yàn)研究顯示在重復(fù)使用線性GBCAs之后釓沉積量高于重復(fù)使用大環(huán)類。

　　腦部釓沉積的臨床意義尚不清楚。

　　為了最大限度地降低釓在腦部沉積相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，必須嚴(yán)格按照適應(yīng)癥和批準(zhǔn)劑量使用，推薦使用滿足診斷的最低批準(zhǔn)劑量并在重復(fù)給藥前進(jìn)行仔細(xì)的獲益風(fēng)險(xiǎn)評估和患者知情溝通。