海正藥業(yè)回應(yīng)：他克莫司膠囊未通過一致性評價

2018-01-16 來源：醫(yī)藥云端工作室標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：他克莫司膠囊為窄治療指數(shù)藥物，開發(fā)難度大，國內(nèi)目前尚無企業(yè)申報本品的一致性評價。該產(chǎn)品本次未通過一致性評價，對公司的銷售不造成影響，對公司2017年業(yè)績沒有影響。公司目前已重新安排相關(guān)研發(fā)工作，并力爭盡早重新申請一致性評價。

　　近日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）關(guān)注到有媒體刊載

　　題為“一致性評價出師不利，知名藥企3個品規(guī)被槍斃”的文章，文章中提到公司他克莫司膠囊未通過藥品一致性評價。

　　2017年12月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心對于公司申報藥品一致性評價的制劑產(chǎn)品他克莫司膠囊給予“不予通過仿制藥一致性評價申請”的評審結(jié)果。

　　他克莫司是一種強(qiáng)效免疫抑制劑，用于預(yù)防肝、腎、心臟移植后術(shù)后器官排斥反應(yīng)，治療肝臟或腎臟移植術(shù)后應(yīng)用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應(yīng)。原研藥由日本藤澤（Fujisawa）公司（現(xiàn)安斯泰來）開發(fā)，1993年在日本上市。1994年4月，經(jīng)美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)在美國上市。他克莫司膠囊2016年全球市場銷售額約為17.43億美元，2017年1-9月全球市場銷售額約為12.99億美元（數(shù)據(jù)來源IMS）。

　　公司制劑產(chǎn)品他克莫司膠囊于2010年8月獲得歐盟上市批準(zhǔn)，公司他克莫司膠囊2017年1-9月份營業(yè)收入為1,553萬元，占公司總營業(yè)收入的0.19%；實現(xiàn)銷售利潤1,234萬元，占總毛利額的0.52%。

　　根據(jù)2016年3月5日國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號），公司他克莫司膠囊屬于國內(nèi)外共線，可根據(jù)國外批準(zhǔn)資料申請國內(nèi)一致性評價。因此，公司采用歐盟批準(zhǔn)全套國際化注冊資料翻譯整理后，于2017年7月17日向國家食藥監(jiān)總局提交了他克莫司膠囊的處方工藝變更和國內(nèi)外共線生產(chǎn)一致性評價的補(bǔ)充申請。

　　根據(jù)國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心審評報告，公司他克莫司膠囊的申請結(jié)論為“不予通過仿制藥一致性評價申請”。主要原因系本品于2015年后歐洲原注冊申報國家未予再注冊，無法提供近年來原上市國家臨床使用情況和不良反應(yīng)信息，且本品在國內(nèi)屬于窄治療指數(shù)藥物，我國對此類藥物的BE試驗有相關(guān)技術(shù)要求，國外BE試驗資料顯示Cmax的90%置信區(qū)間為105.563%-117.928%，未落在我國關(guān)于窄治療窗藥物要求的90.00%-111.11%范圍內(nèi)。

　　他克莫司膠囊為窄治療指數(shù)藥物，開發(fā)難度大，國內(nèi)目前尚無企業(yè)申報本品的一致性評價。該產(chǎn)品本次未通過一致性評價，對公司的銷售不造成影響，對公司2017年業(yè)績沒有影響。公司目前已重新安排相關(guān)研發(fā)工作，并力爭盡早重新申請一致性評價。

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預(yù)防肝臟或腎臟移植術(shù)后的移植物排斥反應(yīng)。治療肝臟或腎臟移植術(shù)后應(yīng)用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應(yīng)。

健客價：￥1070

預(yù)防肝臟或腎臟移植術(shù)后的移植物排斥反應(yīng)。治療肝臟或腎臟移植術(shù)后應(yīng)用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應(yīng)。

健客價：￥620

預(yù)防肝臟或腎臟移植術(shù)后的移植物排斥反應(yīng)。治療肝臟或腎臟移植術(shù)后應(yīng)用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應(yīng)。

健客價：￥400

1.預(yù)防肝臟或腎臟移植術(shù)后的移植物排斥反應(yīng)。 2.治療肝臟或腎臟移植術(shù)后應(yīng)用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應(yīng)。

健客價：￥1500

健客價：￥860

活血健骨，化瘀止痛。用于股骨頭缺血性壞死，癥狀髖部活動受限，疼痛，跛行，肌肉萎縮，腰膝酸軟，乏力倦怠，舌質(zhì)偏紅或有淤斑，脈弦。

健客價：￥159

用于飲食治療未能完全控制的原發(fā)性高膽固醇血癥和原發(fā)性混合型血脂異常(Fredrickson IIa和IIb型)。

健客價：￥29

適用于因潛在危險而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者，作為短期或間歇性長期治療。

健客價：￥91

健客價：￥100

用于治療帶狀皰疹和原發(fā)性生殖器皰疹。

健客價：￥13

本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統(tǒng)療法或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分，或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者的治療,可作為短期或間歇性長期治療。 0.1%濃度的本品只能用于成人,不能用于2歲及以上的兒童。

健客價：￥85

本品適用于因潛在危險而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者，作為短期或間歇性長期治療。 0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

健客價：￥137

本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者，作為短期或間歇性長期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

健客價：￥124

用于預(yù)防和治療鈣缺乏癥，如骨質(zhì)疏松、手足抽搐癥、骨發(fā)育不全、佝僂病以及兒童、妊娠和哺乳期婦女、絕經(jīng)期婦女、老年人鈣的補(bǔ)充。

健客價：￥20

健客價：￥285

他克莫司軟膏：本品適用于因潛在危險而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者，作為短期或間歇性長期治療。 0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。維生素B族片：補(bǔ)充B族維生素。

健客價：￥247

適用于全身各個部位的骨關(guān)節(jié)炎、如膝關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)以及脊柱、腕、手、肩關(guān)節(jié)和踝關(guān)節(jié)等。

健客價：￥35

嗎替麥考酚酯適用于接受同種異體腎臟或肝臟移植的患者中預(yù)防器官的排斥反應(yīng)。嗎替麥考酚酯應(yīng)該與環(huán)孢素A或他克莫司和皮質(zhì)類固醇同時應(yīng)用。

健客價：￥655

適用于飲食限制仍不能控制的原發(fā)性高膽固醇血癥或合并有高甘油三酯血癥患者(Ⅱa型和Ⅱb型)。

健客價：￥39

絕經(jīng)后晚期乳腺癌，多用于抗雌激素治療失敗后的二線治療。

健客價：￥150

用于肥胖或體重超重患者（體重指數(shù)≥24）的治療。

健客價：￥288

適用于肝硬化前和肝硬化所致肝內(nèi)膽汁郁積。適用于妊娠期肝內(nèi)膽汁郁積。

健客價：￥182

本品適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥（IIa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合型血脂異常癥（IIb型）。本品也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者，作為飲食控制和其它降脂措施（如LDL去除療法）的輔助治療，或在這些方法不適用時使用。

健客價：￥31

通絡(luò)生骨膠囊：活血健骨，化瘀止痛。用于股骨頭缺血性壞死，癥狀髖部活動受限，疼痛，跛行，肌肉萎縮，腰膝酸軟，乏力倦怠，舌質(zhì)偏紅或有淤斑，脈弦。硫酸氨基葡萄糖膠囊：適用于全身各個部位的骨關(guān)節(jié)炎、如膝關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)以及脊柱、腕、手、肩關(guān)節(jié)和踝關(guān)節(jié)等。

健客價：￥4980