中國自主研發(fā)的手足口病疫苗獲突破完成一期臨床試驗(yàn)

2014-04-05 來源：健客網(wǎng)社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：北京科興生物制品有限公司25日宣布，公司自主研發(fā)的腸道病毒71型（EV71）滅活疫苗完成一期臨床試驗(yàn)，疫苗安全性觀察和初步的免疫原性研究結(jié)果顯示疫苗具有較好的安全性并能產(chǎn)生良好的免疫應(yīng)答。

　　北京科興生物制品有限公司25日宣布，公司自主研發(fā)的腸道病毒71型（EV71）滅活疫苗完成一期臨床試驗(yàn)，疫苗安全性觀察和初步的免疫原性研究結(jié)果顯示疫苗具有較好的安全性并能產(chǎn)生良好的免疫應(yīng)答。

　　EV71病毒主要引起手足口病，還可引起多種神經(jīng)系統(tǒng)疾病。近年來手足口病在我國持續(xù)高發(fā)。衛(wèi)生部公布的數(shù)據(jù)顯示，2010年全國累計(jì)報(bào)告手足口病發(fā)病177萬余例，其中大部分重癥病例和死亡病例都是由EV71病毒引起。目前全球仍沒有預(yù)防EV71感染的疫苗和公認(rèn)的特效治療藥物。

　　北京科興生物制品有限公司研制的EV71滅活疫苗于2009年12月24日率先向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請進(jìn)入臨床試驗(yàn)注冊，2010年12月23日獲準(zhǔn)得臨床試驗(yàn)批件，并于12月31日正式啟動(dòng)一期臨床試驗(yàn)。

　　一期臨床試驗(yàn)采取單中心、隨機(jī)盲法、安慰劑對照方式，選擇包括成人、兒童和嬰幼兒共168名受試者，評價(jià)EV71滅活疫苗在不同人群中的安全性和初步免疫原性。

　　5月25日下午，一期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的揭盲在本次臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會(huì)的監(jiān)督以及衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局、藥品審評中心、中國食品藥品檢定研究院和中國疾病預(yù)防控制中心有關(guān)專家的參與和見證下進(jìn)行。

　　結(jié)果顯示接種不同劑量疫苗組與安慰劑對照組的不良反應(yīng)無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，且未見增加接種針次、增加接種劑量導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生率升高、不良反應(yīng)級別增加的現(xiàn)象，表明EV71滅活疫苗安全性和耐受性良好。

　　據(jù)悉，EV71滅活疫苗的二期臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)在今后的一兩個(gè)月內(nèi)啟動(dòng)，將對疫苗的免疫原性和安全性進(jìn)行研究，并開展疫苗免疫持久性的研究；三期臨床試驗(yàn)將重點(diǎn)進(jìn)行疫苗流行病學(xué)保護(hù)效果的研究。

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