醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)制定的一大關(guān)鍵問題在于，如何形成科學(xué)、合理的動態(tài)管理機制。本文旨在通過相關(guān)國際經(jīng)驗的分析，探討形成醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)管理機制的模式，分析其中應(yīng)當(dāng)考慮的關(guān)鍵因素，以期為完善我國的醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)管理機制、促進醫(yī)保支付制度改革提供參考。

　　1、建立動態(tài)管理機制的主要原因分析

　　醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)保支付制度改革的一項重要內(nèi)容。一直以來，我國醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)體系需管理的藥品品種、劑型、規(guī)格繁多，工作量巨大，而工作效率、效果卻十分有限。以發(fā)改委制定藥品價格的經(jīng)驗為例，2010年3月23日，國家發(fā)改委印發(fā)《國家發(fā)展改革委關(guān)于調(diào)整<國家發(fā)展改革委定價藥品目錄>等有關(guān)問題的通知》（發(fā)改價格〔2010〕429號），調(diào)整了《國家發(fā)展改革委定價藥品目錄》，中央政府需制定的國家醫(yī)保目錄中的處方藥及目錄外特殊藥品的價格，由2005年的1561種調(diào)整為1917種，另有556種藥品納入省、自治區(qū)、直轄市價格主管部門定價范圍。

　　事實上，從1998年到2014年，國家發(fā)改委出臺過三十多份藥品降價文件，但由于相關(guān)部門人力有限、企業(yè)的藥品成本難以核查等，每次價格調(diào)整只涉及到了某一部分的藥品，而所有藥品基本上只實現(xiàn)了兩次價格調(diào)整。除發(fā)改委外，其他的藥品管理部門也存在以上矛盾與問題。究其原因，主要是我國在藥品管理方面缺乏完善的動態(tài)管理機制。因此，有必要研究其他國家和地區(qū)相關(guān)方面的經(jīng)驗，為我國建立一個科學(xué)、合理的動態(tài)管理機制提供借鑒。

　　2、建立動態(tài)管理機制的國際經(jīng)驗分析

　　縱觀全球，各國和相關(guān)地區(qū)的藥品支付標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)管理機制可分為兩種模式：實時管理（連續(xù)型）模式和分階段管理（離散型）模式。

　　1、實時管理（連續(xù)型）模式

　　實時管理模式的核心在于建立一套詳細、周密的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)管理、調(diào)整規(guī)則，并依據(jù)相關(guān)的因素變化如藥品市場價格變化、市場份額變化等，利用具體的計算公式隨時計算、連續(xù)更新和調(diào)整價格及標(biāo)準(zhǔn)。最典型的是德國，其制定詳細的規(guī)則，并利用回歸方程進行計算，以實現(xiàn)對全品種藥品價格的實時、持續(xù)更新。

　　2、分階段管理（離散型）模式

　　分階段管理模式將藥品價格、支付標(biāo)準(zhǔn)的制定與調(diào)整分階段處理，制定與調(diào)整不是隨時進行，而是分成不同階段定期進行管理。最典型的代表如日本和我國臺灣就是實時“兩階段”管理——在對藥品市場價格進行調(diào)查、掌握藥品市場價格變化及動態(tài)后，當(dāng)藥品進入定價或報銷目錄時，首先依據(jù)適當(dāng)?shù)乃幤穬r格制定方法（例如成本定價法、類似藥效比較等）制定藥品的價格或支付標(biāo)準(zhǔn)，后期則根據(jù)相關(guān)的因素變化及相應(yīng)的規(guī)則，對其進行定期調(diào)整，而不需要像首次那樣利用復(fù)雜的方法重新制定價格，如圖1所示。

　　無論是實時管理（連續(xù)型）模式還是分階段（離散型）管理模式，在具體執(zhí)行過程中，都是依據(jù)一定的因素或條件變化，動態(tài)調(diào)整藥品價格或支付標(biāo)準(zhǔn)，因此，有必要對這些因素及條件進行分析與探討。

　　3、兩種模式下考慮的關(guān)鍵因素

　　對各國或地區(qū)制定、調(diào)整藥品價格的因素進行梳理與歸納可以發(fā)現(xiàn)，各國或地區(qū)對于創(chuàng)新藥和非創(chuàng)新藥分別考慮不同的因素，如表1所示。

　　對于創(chuàng)新藥品價格和支付價的制定與調(diào)整，多考慮創(chuàng)新性（如作用機理的新穎性、臨床療效、安全性、對疾病治療方法的改善等）、有用性和方便性（如制劑工藝的改善）、藥品附加效益、藥物經(jīng)濟學(xué)評價等；對于非創(chuàng)新藥品價格和支付價的制定與調(diào)整，較為重視藥品的生物等效性、治療等價性、藥品的品質(zhì)、同通用名不同劑型不同規(guī)格間的價格關(guān)系等。此外，對創(chuàng)新藥和非創(chuàng)新藥價格的制定及調(diào)整還會考慮藥品的市場規(guī)模（如罕見病藥品、兒童用藥等）、成本、國際價格等等。

　　筆者分別以德國和日本為例探討不同模式下，在具體實施過程中如何考慮以上因素。

　　1、實時管理（連續(xù)型）關(guān)鍵因素考慮——以德國為例

　　德國的創(chuàng)新藥品定價大致可分為早期效益評估階段與支付價格談判階段，若談判階段不能達成共識，則進入議價權(quán)利救濟階段。在早期效益評估階段，重點考慮的因素為藥品的附加效益。新藥上市后雖然仍由藥企自主定價，但是需要接受附加效益評估，并以評估結(jié)果為基礎(chǔ)進行實際結(jié)算價格的折扣談判，同時也會考慮是否為孤兒藥（孤兒藥可免除附加效益評估，除非該孤兒藥當(dāng)年的銷售額預(yù)計超過5000萬歐元）。

　　附加效益的程度分成以下6類：①顯著的附加效益（major）；②相當(dāng)大的附加效益（considerable）；③較小的附加效益（minor）；④無法量化的附加效益（non-quantifiableaddedbenefit）；⑤沒有證據(jù)顯示的附加效益（noaddedbenefitproven）；⑥比參照藥品的效益要低（benefitofthedrugtobeassessedsmallerthanbenefitoftheappropriatecomparatortherapy），其中，前四級代表具備附加效益。

　　若藥品被認為具有附加效益，聯(lián)邦疾病基金協(xié)會就會和藥企進行醫(yī)保支付價格談判，此時就需要考慮對照品的支付價格、預(yù)算影響、企業(yè)的主動降價程度、折扣等因素。若雙方不能就支付價格達成一致，則需要進行仲裁，這時國際價格成為重要的因素被考慮，具體的需要參考該藥品在其他15個歐盟國家的價格。

　　德國的非創(chuàng)新藥品在進行參考定價時，首先進行參考價格組劃分，具體是：①按化學(xué)活性成份分組，即將具有相同化學(xué)活性成份的藥品歸為一組，通常包括所有通用藥品與過專利期的品牌藥品；②按藥理分組，即按藥理功能將治療上可相比的不同活性成份的藥品分為一組；③按治療適應(yīng)癥分組，即針對同一適應(yīng)癥、具有相同治療效果的各種藥品分為一組；然后將藥品分為標(biāo)準(zhǔn)包裝的藥品和非標(biāo)準(zhǔn)包裝的藥品，最后按照市場價格分布確定藥品的參考價格。在這個過程中，藥品的市場占有量、劑型、規(guī)格等因素都被考慮在內(nèi)。

　　標(biāo)準(zhǔn)包裝參考價格依據(jù)市場價格制定，其不得超過最高價與最低價所形成價格區(qū)間的下三分位數(shù)，對于市場份額小于1%的藥品，不納入計算范圍，并且還要保證該組15%-20%的藥品價格在參考價格之下。標(biāo)準(zhǔn)包裝的藥品參考價格一旦確定，組內(nèi)所有其他包裝的藥品的價格可以用它們的相對價格乘以標(biāo)準(zhǔn)包裝的藥品參考價格計算求得，其中，相對價格p=a×wb×pkc。

　　其中：a：倍增因子。b：在級別1，代表效力指數(shù)；在級別2和3，代表效力比較大小、效力等同因子或效力比較因子。c：包裝大小指數(shù)。回歸系數(shù)a、b、c在同組藥品中是固定的。p：回歸方程的結(jié)果。w：標(biāo)準(zhǔn)包裝的效力，效力比較大小，效力等同因子或效力比較因子。pk：標(biāo)準(zhǔn)包裝的規(guī)格。正是利用這樣的回歸方程，綜合考慮了相同通用名不同劑型、不同規(guī)格間的價格關(guān)系，實現(xiàn)參考價格實時、持續(xù)的調(diào)整。

　　2、分階段管理（離散型）關(guān)鍵因素考慮——以日本為例

　　分階段管理通常需要做定期的市場調(diào)查，以掌握藥品市場價格及變化，在此基礎(chǔ)上再進行首次定價及價格調(diào)整。首次定價考慮的因素大致與實時管理時考慮的因素相同，都要考慮創(chuàng)新性、有用性、方便性、市場規(guī)模、生物等效性等；價格調(diào)整時主要考慮的因素有醫(yī)療機構(gòu)采購價與醫(yī)保補償價的價格差距、市場擴大、藥物效能變化、用法用量變化、虧損品種、創(chuàng)新激勵需要、市場加權(quán)平均交易價格、原開發(fā)廠藥品價格水平等。以日本為例，其藥品價格調(diào)查分為兩種，一種為正式調(diào)查，一種為隨機調(diào)查，具體如表2所示。

　　在日本，藥品支付價即為支付基準(zhǔn)價。日本的藥品在進入藥品報銷目錄前，要進行首次定價，原研藥和仿制藥根據(jù)專利藥品的價格降低一定的比例確定。專利藥根據(jù)有無類似藥品比較，分為無類似藥效比較的藥品，采用成本定價；有類似藥效比較的藥品，采用類似藥效比較方法定價。

　　對于無類似藥效比較的藥品，重點考慮的因素為藥品的成本，如原材料費用、人工工資、制造費用、研發(fā)費用等，同時還考慮企業(yè)的營業(yè)利潤、消費稅等因素；對于有類似藥效比較的藥品，主要考慮的因素有藥品的創(chuàng)新性、有用性、市場規(guī)模、是否為兒童藥等，根據(jù)藥品具備的不同條件，進行適當(dāng)?shù)募觾r。

　　專利藥品最終的價格形成還受國際價格的影響，將國際平均價格作為一個重要因素考慮在內(nèi)。藥品一旦進入報銷目錄后，就不再對其進行像首次定價一樣復(fù)雜的重新定價，而是按照一定的規(guī)則進行價格調(diào)整。

　　一般地，藥品進入目錄后都會定期進行普通價格調(diào)整，然后按一定規(guī)則調(diào)整，如當(dāng)市場份額擴大（滿足藥價調(diào)整前銷售總額達到所規(guī)定的基準(zhǔn)年間銷售額的2倍以上，且年銷售金額超過150億日元）、藥物效能發(fā)生改變、用法用量發(fā)生改變等情況下，對價格進行調(diào)整，等等。

　　4、總結(jié)及思考

　　醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)體系的完善，必然離不開動態(tài)管理機制的形成。因此，必須建立適合我國實際情況的動態(tài)管理模式。在借鑒以德國為代表的實時管理（連續(xù)型）模式，和以日本為代表的分階段管理（離散型）模式的基礎(chǔ)上，建立我國的動態(tài)管理模式，需做到以下幾點：

　　1、完善差比價規(guī)則

　　我國的仿制藥一致性評價尚處于初期階段，同通用名藥品質(zhì)量存在差異的問題短期內(nèi)無法得到解決，難以實現(xiàn)如德國般地在參考定價的基礎(chǔ)上實時動態(tài)管理，但我國以往的差比價規(guī)則與德國的回歸方程實現(xiàn)動態(tài)管理的方式類似，從而可以借鑒德國的做法并根據(jù)國情進一步動態(tài)完善。

　　2、建立分階段管理的動態(tài)管理模式

　　分階段管理（離散型）的模式較為適宜于我國當(dāng)前的現(xiàn)實環(huán)境，因此，可借鑒日本的經(jīng)驗，充分注意分階段價格管理必須建立在實際的市場價格調(diào)查基礎(chǔ)上，制定詳細的首次定價和價格調(diào)整規(guī)則，分兩階段實現(xiàn)醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)的動態(tài)管理。

　　3、明確動態(tài)管理應(yīng)考慮的關(guān)鍵因素

　　值得指出的是，無論何種模式，都需要明確應(yīng)考慮的關(guān)鍵因素，如創(chuàng)新性、有用性、生物等效性、經(jīng)濟性等，并在不同的標(biāo)準(zhǔn)制定階段或過程中，對這些關(guān)鍵因素加以充分考慮和應(yīng)用。