星期天,總局發(fā)通告:藥企涉嫌嚴(yán)重違法,2017年生產(chǎn)的這個(gè)藥,立即停用。
12月17日,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《總局關(guān)于沈陽新地藥業(yè)有限公司涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)馬來酸氯苯那敏的通告(2017年第211號)》。
總局飛檢,藥企嚴(yán)重違法
通告顯示,根據(jù)群眾舉報(bào),近日,總局飛檢沈陽新地藥業(yè),發(fā)現(xiàn)3大問題,涉嫌嚴(yán)重違法違規(guī)。
初步查明,該企業(yè)違反批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝,將對氯氰芐投料生產(chǎn)改為外購中間體氯苯那敏,生產(chǎn)馬來酸氯苯那敏原料藥。
物料來源、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告書、產(chǎn)品審核放行單等記錄和數(shù)據(jù)不真實(shí),無法追溯藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制過程。另外,不配合檢查組的檢查。
又名撲爾敏,用量極大,很多是感冒藥
公開資料顯示,馬來酸氯苯那敏原料藥的制劑有片劑、注射劑,又名撲爾敏。主要用于鼻炎、皮膚黏膜過敏及緩解流淚、打噴嚏、流涕等感冒癥狀。
這種原料藥涉及的制劑藥品,很多是常用暢銷藥。
據(jù)總局?jǐn)?shù)據(jù)庫查詢,含“馬來酸氯苯那敏”的藥品批文有2112個(gè)。而且,都是用量非常大的藥品,如小兒氨酚黃那敏、美敏偽麻口服溶液、維C銀翹片、咳特靈膠囊、鼻炎片等。
涉及的不是短缺藥,而是感冒藥,現(xiàn)在還是冬季。
全國立即停止銷售、使用,并召回
對此,總局要求:所有經(jīng)營和使用單位立即停止銷售和使用,標(biāo)示為沈陽新地藥業(yè)有限公司2017年生產(chǎn)的,馬來酸氯苯那敏原料藥。
遼寧食藥監(jiān)局要監(jiān)督企業(yè)召回所有2017年生產(chǎn)的馬來酸氯苯那敏原料藥,相關(guān)?。▍^(qū)、市)食藥監(jiān)部門要積極配合做好召回工作。
據(jù)悉,遼寧省食藥監(jiān)局在12月7日曾發(fā)通告,已經(jīng)收回了沈陽新地藥業(yè)有限公司馬來酸氯苯那敏、馬來酸溴苯那敏原料藥的GMP證書。
藥企大檢查,要來
飛檢風(fēng)聲又緊。
總局要求各?。▍^(qū)、市)食藥監(jiān)部門依法履職盡責(zé),加大對生產(chǎn)企業(yè)檢查力度,重視各類風(fēng)險(xiǎn)信號與線索,檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違反批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)、記錄不真實(shí)、不完整等違法違規(guī)行為的,一律依法查處。
相信在各級藥監(jiān)部門的合力下,這批原料藥產(chǎn)生的影響可以降到最低。另外通告也表明,這起總局飛檢的緣由還是“群眾舉報(bào)”。(原標(biāo)題:總局:這個(gè)藥全國停用,立即!)
附:總局關(guān)于沈陽新地藥業(yè)有限公司涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)馬來酸氯苯那敏的通告(2017年第211號)
近日,根據(jù)群眾舉報(bào),國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對沈陽新地藥業(yè)有限公司開展飛行檢查,發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在涉嫌嚴(yán)重違法違規(guī)問題。
初步查明,該企業(yè)違反批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝,將對氯氰芐投料生產(chǎn)改為外購中間體氯苯那敏生產(chǎn)馬來酸氯苯那敏原料藥;物料來源、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告書、產(chǎn)品審核放行單等記錄和數(shù)據(jù)不真實(shí),無法追溯藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制過程;不配合檢查組的檢查。
上述行為涉嫌嚴(yán)重違反《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定,遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)收回該企業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》,并進(jìn)行立案調(diào)查。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有經(jīng)營和使用單位立即停止銷售和使用標(biāo)示為沈陽新地藥業(yè)有限公司2017年生產(chǎn)的馬來酸氯苯那敏原料藥。遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局要監(jiān)督企業(yè)召回所有2017年生產(chǎn)的馬來酸氯苯那敏原料藥,相關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門要積極配合做好召回工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有原料藥生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任,嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn),確保全過程記錄真實(shí)、完整、可追溯;要求各?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門依法履職盡責(zé),加大對生產(chǎn)企業(yè)檢查力度,重視各類風(fēng)險(xiǎn)信號與線索,檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違反批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)、記錄不真實(shí)、不完整等違法違規(guī)行為的,一律依法查處。
本品不僅對精神病陽性癥狀有效,對陰性癥狀也有一定效果。適用于急性與慢性精神分裂癥的各個(gè)亞型,對幻覺妄想型、青春型效果好。也可以減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀(如:抑郁、負(fù)罪感、焦慮)。對一些用傳統(tǒng)抗精神病藥治療無效或療效不好的病人,改用本品可能有效。本品也用于治療躁狂癥或其他精神病性障礙的興奮躁動和幻覺妄想。因?qū)е铝<?xì)胞減少癥,一般不宜作為優(yōu)選藥。
健客價(jià): ¥12雙飛人:傷風(fēng)感冒,肚痛屙嘔,蚊咬止癢,消化不良,湯火灼傷,牙痛頭痛,消暑提神,驅(qū)風(fēng)救急,舟車 暈浪,消毒止炎,小兒肚痛。 約斯夫膚色彈性創(chuàng)可貼:用于小面積創(chuàng)傷、擦傷。 清涼油:驅(qū)風(fēng)鎮(zhèn)痛,消炎止癢,清涼。主治外感風(fēng)寒,風(fēng)熱中暑,蚊蟲螫咬,燒傷燙傷以及暈車暈船。
健客價(jià): ¥22⑴各種原因引起的葉酸缺乏及葉酸缺乏所致的巨幼紅細(xì)胞貧血;⑵妊娠期、哺乳期婦女預(yù)防給藥;⑶ 慢性溶血性貧血所致的葉酸缺乏。
健客價(jià): ¥181.高血壓,可單獨(dú)應(yīng)用或與其他降壓藥合用。 2.心力衰竭,可單獨(dú)應(yīng)用或與強(qiáng)心利尿藥合用。
健客價(jià): ¥181.水腫性疾病 — 排泄體內(nèi)過多的鈉和水,減少細(xì)胞外液容量,消除水腫。常見的包括充血性心力衰竭、肝硬化腹水、腎病綜合癥、急慢性腎炎水腫、慢性腎功能衰竭早期、腎上腺皮質(zhì)激素和雌激素治療所致的鈉、水潴留。2.高血壓 — 可單獨(dú)或與其他降壓藥聯(lián)合應(yīng)用,主要用于治療原發(fā)性高血壓。3.中樞性或腎性尿崩癥。4.腎石癥 — 主要用于預(yù)防含鈣鹽成分形成的結(jié)石。
健客價(jià): ¥31.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。 2.敏感細(xì)菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作等。
健客價(jià): ¥12用于治療各種抑郁癥,本品的鎮(zhèn)靜作用較強(qiáng),主要用于治療焦慮性或激動性抑郁癥。
健客價(jià): ¥261. 預(yù)防胎兒先天性神經(jīng)管畸形。 2. 妊娠期、哺乳期婦女預(yù)防用藥。
健客價(jià): ¥81.高血壓; 2.高血壓急癥; 3.偏頭痛、絕經(jīng)期潮熱、痛經(jīng),以及戒絕阿片癮毒癥狀。
健客價(jià): ¥10清熱解毒、消腫散結(jié)。用于肺炎、闌尾炎、蜂窩組織炎屬熱毒壅盛證侯者,并可用于癌癥輔助治療。
健客價(jià): ¥15使用于分泌物異常,白帶異味,陰部瘙癢等細(xì)菌性陰道炎,混合感染性陰道炎及慢性宮頸炎的殺菌抑菌,對有味的霉菌,滴蟲細(xì)菌,大腸桿菌金黃色葡萄球菌均有抑制作用,快速消炎殺菌,止癢,祛味留香。特別的維E潤陰配方不傷益菌,常用能有效解決陰道干燥的煩惱,保持肌膚彈性潤滑,不干澀。潤陰護(hù)陰,亦是房事前后,日常潔陰的護(hù)理佳品。
健客價(jià): ¥16用于早期和中期高血壓病。
健客價(jià): ¥13貝前列素鈉片:改善慢性動脈閉塞性疾病引起的潰瘍、間歇性跛行、疼痛和冷感等癥狀。 脈管復(fù)康片:活血化瘀、通經(jīng)活絡(luò)。用于瘀血阻滯,脈管不通引起的脈管炎、硬皮病、動脈硬化性下肢血管閉塞癥,對冠心病、腦血栓后遺癥也有一定治療作用。
健客價(jià): ¥880同時(shí)檢測分析臨床常用三種抗凝治療藥物,綜合評估單藥治療、雙抗治療和三抗治療的藥物劑量。根據(jù)基因檢測結(jié)果實(shí)施個(gè)性化用藥方案可以①縮短方案選擇周期,②提高藥物治療效果,③減少不良事件發(fā)生,④預(yù)防嚴(yán)重危害發(fā)生。
健客價(jià): ¥1080吸附藥,用于食物及生物堿引起的中毒及腹瀉、胃腸脹氣等。
健客價(jià): ¥33酒石酸伐尼克蘭片(暢沛)(啟動裝): 成人戒煙。詳見說明書。 酒石酸伐尼克蘭片(暢沛)(維持裝): 適用于成人戒煙。
健客價(jià): ¥1780感冒靈顆粒:解熱鎮(zhèn)痛。用于感冒引起的頭痛,發(fā)熱,鼻塞,流涕,咽痛。 一次性使用口罩:用于醫(yī)護(hù)人員及患者防護(hù)用。 風(fēng)油精:消炎、鎮(zhèn)痛,清涼、止癢,驅(qū)風(fēng)。用于傷風(fēng)感冒引起的頭痛、頭暈以及由關(guān)節(jié)痛、牙痛、腹部脹痛和蚊蟲叮咬、暈車等引起的不適。
健客價(jià): ¥62酒石酸伐尼克蘭片(暢沛)(啟動裝):成人戒煙。詳見說明書。 酒石酸伐尼克蘭片(暢沛)(維持裝):適用于成人戒煙。
健客價(jià): ¥939對臨床常用口服降糖藥劑量進(jìn)行評估,以減少低血糖、溶血、以及胃腸道不良反應(yīng)的發(fā)生。根據(jù)基因檢測結(jié)果實(shí)施個(gè)性化用藥方案可以①縮短方案選擇周期,②提高藥物治療效果,③減少不良事件發(fā)生,④預(yù)防嚴(yán)重危害發(fā)生。
健客價(jià): ¥720祛風(fēng)除濕,舒筋活絡(luò),溫腎補(bǔ)血。用于風(fēng)濕骨痛,慢性腰腿痛,腎陽不足及氣血虧虛引起的貧血,失眠多夢,氣短,心悸,多汗,厭食,腹脹,尿頻。
健客價(jià): ¥258阿司匹林腸溶片(拜阿司匹靈):阿司匹林對血小板聚集的抑制作用,因此阿司匹林腸溶片適應(yīng)癥如下:降低急性心肌梗死疑似患者的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防心肌梗死復(fù)發(fā)中風(fēng)的二級預(yù)防降低短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)及其繼發(fā)腦卒中的風(fēng)險(xiǎn)降低穩(wěn)定性和不穩(wěn)定性心絞痛患者的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)動脈外科手術(shù)或介入手術(shù)后,如經(jīng)皮冠脈腔內(nèi)成形術(shù)(PTCA),冠狀動脈旁路術(shù)(CABG),頸動脈內(nèi)膜剝離術(shù),動靜脈分流術(shù)預(yù)防大手術(shù)后深靜脈血栓和肺栓塞降低心
健客價(jià): ¥998"分析臨床五大一線降壓藥的功效情況,同時(shí)對高血壓嚴(yán)重的合并癥腦卒中風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估,并提供預(yù)防和治療的方案。 該檢測項(xiàng)目對臨床高血壓用藥利尿劑、β阻滯劑、鈣拮抗劑、ACEI和血管緊張素II受體拮抗劑相關(guān)的7個(gè)基因多態(tài)性位點(diǎn)進(jìn)行檢測分型,相關(guān)基因的不同分型將決定個(gè)體對不同藥物的敏感性和毒副不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)性,臨床醫(yī)生可以根據(jù)相關(guān)基因檢測結(jié)果作為參考,在最短的時(shí)間內(nèi)選擇最適宜的藥物,穩(wěn)定控制血壓,避免不必要
健客價(jià): ¥1080鎮(zhèn)心安神,豁痰通竊。用于癲狂心亂,痰迷心竅,神志昏迷,四肢抽搐,口角流涎。
健客價(jià): ¥28