創(chuàng)新藥，由于前期開發(fā)的巨額投入，上市后的價格往往較高，且憑借專利的保護(hù)，更是會在很長的一段時間內(nèi)，形成壟斷，為原研公司帶來豐厚的回報。不過，許多炙手可熱的創(chuàng)新藥，也很容易成為“專利強(qiáng)制許可”的對象，且程序一旦通過，原研公司不但需要通過降低價格等方式進(jìn)行談判，甚至?xí)媾R各國制藥企業(yè)在一定程度上的“強(qiáng)仿”。而這，就是藥品專利制度中的“強(qiáng)制許可”！

　　什么是藥品專利強(qiáng)制許可？

　　所謂“藥品專利強(qiáng)制許可”，主要是指專利主管部門根據(jù)申請人的藥品專利許可申請，不需要經(jīng)過藥品專利權(quán)人同意，由國家專利主管部門許可申請人實(shí)施專利藥品或者仿制藥品生產(chǎn)的一種法律制度，且被許可人須向?qū)＠麢?quán)人支付一定的使用費(fèi)。通?；诰o急狀態(tài)、非常情況或公共利益。

　　藥品專利強(qiáng)制許可制度作為對專利權(quán)人藥品專利權(quán)濫用行為的一種法律規(guī)制，是對專利權(quán)保護(hù)制度發(fā)起挑戰(zhàn)，藥品專利強(qiáng)制許可只能是在法律授權(quán)的情形下才能施行，因此，藥品專利強(qiáng)制許可制度主要是用來對藥品專利壟斷行為起到規(guī)制以及搞活藥品良性市場競爭機(jī)制作用。如果不能啟動專利強(qiáng)制許可程序，當(dāng)國家處于緊急狀態(tài)或人民的生命財產(chǎn)受到極大威脅時，對此威脅唯一有效的藥品卻由于受到專利保護(hù)而無法讓公共獲得，這顯然不符合《專利法》的立法初衷，維護(hù)公共利益、促進(jìn)公共健康是《專利法》的應(yīng)有之義。

　　藥品專利強(qiáng)制許可的來歷

　　藥品專利強(qiáng)制許可的法律化可追溯至《TRIPS協(xié)議》("TRIPS"協(xié)議是AgreementOnTrade-RelatedAspectsOfIntellectualPropertyRights的簡稱)31條中關(guān)于專利強(qiáng)制許可的規(guī)定，其定義大致是：一國因出現(xiàn)公共健康危機(jī)時，國家機(jī)關(guān)有權(quán)未經(jīng)藥品專利權(quán)人同意，授予第三人使用藥品的專利技術(shù)的行為，但被許可人需向?qū)＠麢?quán)人支付一定使用費(fèi)的制度。而法律將藥品納入專利保護(hù)的領(lǐng)域也始于《TRIPS協(xié)議》的規(guī)定，因?yàn)閷＠贫葎?chuàng)造了激勵新藥投資、研發(fā)的創(chuàng)新機(jī)制。

　　最早在1474年威尼斯共和國就頒布了第一部具有近代特征的專利法，在立法上明確了專利制度。當(dāng)專利制度日益演變?yōu)閴艛嗪蜋?quán)利擴(kuò)張的合法外衣，成為專利權(quán)人聚斂財富的手段，專利權(quán)的極度膨脹與該制度促進(jìn)知識創(chuàng)新、傳播和促進(jìn)社會進(jìn)步的目的相悖，專利權(quán)的行使是以損害大多數(shù)人的公共利益為代價，那么其正當(dāng)性必然遭受質(zhì)疑。從社會公共利益需要出發(fā)，任何人不得惡意行使自己的權(quán)利，加之專利權(quán)的行使行為難以控制，稍不留意就可能對公共利益、他人利益構(gòu)成侵害，因而有必要對專利權(quán)行使的行為加以限制。

　　于是產(chǎn)生了專利強(qiáng)制許制度，強(qiáng)制許可是專利制度中的一項(xiàng)基本法律制度，它的出現(xiàn)替代了早期各國采用的撤銷專利權(quán)的極端手段，通過法律限制了權(quán)利人的私人利益不合理的擴(kuò)張，實(shí)現(xiàn)私權(quán)與公權(quán)之間的平衡。起初，專利強(qiáng)制許可制度出現(xiàn)在一些發(fā)達(dá)國家國內(nèi)法的規(guī)定中，如德國在其1877年頒布的專利法中規(guī)定在公共利益需要的情況下應(yīng)當(dāng)頒發(fā)強(qiáng)制許可。

　　1883年英國專利法規(guī)定：“如果專利權(quán)人取得專利權(quán)后未在本國實(shí)施其專利或者未充分實(shí)施其專利，對于符合條件的貿(mào)易局有權(quán)頒發(fā)強(qiáng)制許可證書。”

　　1883年《保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約》在國際法上最終確立了專利強(qiáng)制許可制度。公約第五條規(guī)定：“聯(lián)盟的成員有權(quán)采取必要的措施，防止因?qū)＠麎艛嗫赡軐?dǎo)致的權(quán)利濫用，如未實(shí)施專利。同時明確了只有在強(qiáng)制許可不足以防止這些權(quán)利濫用行為時，才可以采取撤銷專利的措施。”也就是從那時起，世界上絕大多國家將專利強(qiáng)制許可作為防止權(quán)利濫用的手段之一逐步確立。

　　2001年11月在多哈舉行的世界貿(mào)易組織(WTO)第四次部長級會議上，通過了《關(guān)于TRIPS協(xié)議與公共健康多哈宣言》(簡稱《公共健康宣言》)。該宣言承認(rèn)經(jīng)濟(jì)落后的國家所面臨的公共健康問題的嚴(yán)重性，同時允許發(fā)展中國家包括發(fā)達(dá)國家可以利用強(qiáng)制許可制度生產(chǎn)專利藥品，明確那些沒有制藥能力的成員可以進(jìn)口其他國家生產(chǎn)的被授予強(qiáng)制許可的專利藥品。

　　2005年12月，WTO總理事會通過了《修改TRIPS協(xié)議議定書》(簡稱《議定書》)，將《總理事會決議》的實(shí)質(zhì)性內(nèi)容正式納入《TRIPS協(xié)議》。此后越來越多的國家在其國內(nèi)立法及實(shí)踐中啟動了藥品專利強(qiáng)制許可，以促使本國人民獲取廉價藥品，維護(hù)本國公共健康。

　　我國對于藥品專利強(qiáng)制許可的態(tài)度

　　我國早在1984年制訂的第一部《專利法》中，并設(shè)專章對專利實(shí)施強(qiáng)制許可作了相應(yīng)規(guī)定，要求專利權(quán)人取得專利后積極實(shí)施其專利，詳見《專利法》(1984年版)第52條的內(nèi)容。但該法25條明確排除了對藥品和化學(xué)方法獲得的醫(yī)藥產(chǎn)品的專利保護(hù)，因而也就不存在藥品專利的強(qiáng)制許可。

　　那么，也就是說我國1984年《專利法》并沒有對藥品進(jìn)行專利保護(hù)，更沒有涉及關(guān)于藥品專利強(qiáng)制許可問題的規(guī)定。20世紀(jì)90年代以來，美國以發(fā)展中國家的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)不力為由，開始對其貿(mào)易伙伴以貿(mào)易制裁相威脅并逐個進(jìn)行談判。1991年4月，美國將中國作為知識產(chǎn)權(quán)有重點(diǎn)問題的國家發(fā)起調(diào)查，我國1992年《專利法》的修訂，就是在這樣的背景下促成的。而本次修訂與強(qiáng)制許可有關(guān)的主要內(nèi)容如下：①擴(kuò)大了專利保護(hù)的范圍，把藥品列入我國專利權(quán)的保護(hù)范圍，1992年修訂后的專利法取消了藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)不授予專利的規(guī)定，也就是說我國對符合專利法相關(guān)規(guī)定的藥品給以法律保護(hù)；②修改了強(qiáng)制許可的條件，1992年《專利法》第6章關(guān)于專利實(shí)施強(qiáng)制許可的相關(guān)規(guī)定明確了因無正當(dāng)理由沒有履行實(shí)施專利而給予強(qiáng)制許可的規(guī)定，同時取消了專利權(quán)人“當(dāng)?shù)貙?shí)施”的義務(wù)，進(jìn)一步完善了強(qiáng)制許可的條件，要求在符合強(qiáng)制許可時專利局根據(jù)該單位的申請，可以給予專利的強(qiáng)制許可，同時規(guī)定在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)、非常情況時，或者為了公共利益的目的，專利局可以給予實(shí)施發(fā)明專利或者實(shí)用新型專利的強(qiáng)制許可，這些規(guī)定就是我國早期藥品專利強(qiáng)制許可的雛形。

　　2003年，國家知識產(chǎn)權(quán)局頒布《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》，是我國首部關(guān)于專利強(qiáng)制許可問題制定行政法規(guī)，對強(qiáng)制許可的程序做了詳細(xì)規(guī)定，使得強(qiáng)制許可制度更具操作性。但其存在的問題仍然較為突出，例如申請強(qiáng)制許可的理由規(guī)定過嚴(yán)，沒有就反壟斷、當(dāng)?shù)貙?shí)施等做出規(guī)定。

　　2005年，出臺的《涉及公共健康問題的專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》針對藥品專利的強(qiáng)制許可進(jìn)行了更為詳盡的規(guī)定。將此項(xiàng)強(qiáng)制措施納入了公共健康的領(lǐng)域，明確了傳染病、藥品的概念和范圍，并對藥品專利強(qiáng)制許可的理由“為了公共利益的目的”和“國家緊急狀態(tài)”進(jìn)行了解釋。為藥品專利強(qiáng)制許可的實(shí)際運(yùn)用，提供了更具操作性的立法規(guī)范。

　　2008年，在TRIPS協(xié)議第31條修訂后，我國再次修改專利法。此次專利法的修改重在于對專利權(quán)的限制和消費(fèi)者利益的保護(hù)，從立法上重視藥品專利權(quán)與公共健康權(quán)之間的利益沖突，試圖尋求二者之間的利益平衡。與國際上對公共健康問題越來越注重的大趨勢相吻合。2010年，我國頒布《中華人民共和國專利法實(shí)施細(xì)則》，該細(xì)則對《專利法》中的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行細(xì)化，明確了藥品的概念，擴(kuò)大了藥品的范圍，增加了藥品專利強(qiáng)制許可制度的操作性，為我國解決公共健康危機(jī)提供了切實(shí)可行的制度保障。

　　2012年，國家知識產(chǎn)權(quán)局出臺新的《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》，宣布廢止《涉及公共健康問題的專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》《中華人民共和國專利法實(shí)施細(xì)則》，將上述法規(guī)的內(nèi)容納入到許可辦法中來，統(tǒng)一規(guī)定了強(qiáng)制許可的審查、強(qiáng)制許可費(fèi)用的裁決、強(qiáng)制許可的終止程序等內(nèi)容。作為《專利法》的配套法律規(guī)范，“許可辦法”更注重公眾利益的保護(hù)，側(cè)重于限制專利權(quán)人的私權(quán)。

　　那么，具體什么情況才可發(fā)起藥品專利強(qiáng)制許可？

　　第一，專利權(quán)人未實(shí)施或者未充分實(shí)施其專利。

　　學(xué)術(shù)界又將它叫做“實(shí)施性強(qiáng)制許可”，主要是指：專利權(quán)人通過申請獲得專利保護(hù)后，沒有正當(dāng)理由，在一定的時間內(nèi)并沒有實(shí)施或沒有充分實(shí)施該專利技術(shù)，在一定程度上阻礙了專利技術(shù)的推廣運(yùn)用，違背了專利法通過授予專利來促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步創(chuàng)新的本意，于是國家可以據(jù)此授予他人對專利的強(qiáng)制許可。

　　第二，以公共利益為目的的強(qiáng)制許可。

　　TRIPS協(xié)議第31條規(guī)定：某一成員國處于緊急狀態(tài)或其他極端緊迫狀態(tài)時，可以不受有關(guān)于拒絕許可條件的約束，授予強(qiáng)制許可，但必須在合理的時間內(nèi)盡快通知權(quán)利持有人。該類許可涵蓋了國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)(如戰(zhàn)爭)、非常情況(如傳染型流行疾病)、為了維護(hù)公共利益(如公共健康出現(xiàn)問題)的需要的三種情況下，一國專利行政主管部門可以視情況給予符合條件的申請人實(shí)施發(fā)明專利的強(qiáng)制許可。

　　第三，救濟(jì)壟斷行為的強(qiáng)制許可。

　　專利權(quán)在本質(zhì)上是法律賦予專利權(quán)人的一種合法壟斷權(quán)，壟斷是市場自由競爭的天敵。如果專利權(quán)人濫用專利權(quán)，占據(jù)市場支配地位擾亂自由競爭秩序，在這樣的情況下國家就可以頒發(fā)專利強(qiáng)制許可，消除專利權(quán)利濫用行為對競爭產(chǎn)生的消極后果。有競爭才會有科技的進(jìn)步與創(chuàng)新，因而有必要將權(quán)利的行使限制在合理的范圍內(nèi)。

　　第四，依賴性專利的交叉強(qiáng)制許可。

　　也可稱為“從屬專利的強(qiáng)制許可”，即如果前后兩個專利之間存在著從屬關(guān)系，后一項(xiàng)專利的實(shí)施有賴于前一項(xiàng)專利的實(shí)施，假如前一專利權(quán)人拒絕達(dá)成許可或要求后一專利權(quán)人接受不合理的條件，如高價轉(zhuǎn)讓、捆綁專利等。后一項(xiàng)專利權(quán)人就可以向有關(guān)機(jī)構(gòu)提出強(qiáng)制許可請求。申請人采用這樣的方式可以實(shí)現(xiàn)對前一項(xiàng)專利的有償使用。當(dāng)然，前項(xiàng)專利的權(quán)利人同樣被賦予了申請后一項(xiàng)專利強(qiáng)制許可的權(quán)利。

　　一些國家對于藥品專利強(qiáng)制許可的態(tài)度和案例

　　對于藥品專利強(qiáng)制許可，國人了解相關(guān)信息更多的可能是軍科院開發(fā)“達(dá)菲”、陸勇代購格列衛(wèi)等等，而從全球角度來看，發(fā)達(dá)國家美國、非洲國家南非、亞洲國家印度、南美國家巴西，他們在藥品專利強(qiáng)制許可的“所作所為”，也許更有借鑒意義。

　　美國、加拿大

　　2001年，“9.11”事件后，美國爆發(fā)了炭疽疫情，治療炭疽病毒的藥品西普羅(Cipro)專利權(quán)歸德國拜耳公司所有，為應(yīng)對可能爆發(fā)的炭疽熱危機(jī)，民眾呼吁對該藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可。而作為藥品專利強(qiáng)國之一，美國擔(dān)心啟動強(qiáng)制許可會引發(fā)他國的效仿。后來，美國通過與拜爾公司談判降低50%藥價。而加拿大政府最初簽發(fā)的強(qiáng)制許可因拜爾公司的強(qiáng)烈抗議而取消，但最終也獲得了50%的降價?？梢姡悦绹鵀榇淼陌l(fā)達(dá)國家，通常并不主動啟動強(qiáng)制許可，而是利用其作為談判降價的籌碼。

　　南非

　　作為環(huán)境惡劣、容易感染疾病的非洲國家代表，南非對藥品需求非常強(qiáng)烈，可藥品完全依靠進(jìn)口的現(xiàn)實(shí)局面使得藥品價格奇高，對南非民眾的生命健康安全甚至是南非國家的社會穩(wěn)定的一種潛在的威脅。1997年南非修改了法律，并通過了《南非有關(guān)醫(yī)藥品的物品控制修正法》，該法賦予保健部部長批準(zhǔn)醫(yī)藥品的平行進(jìn)口和強(qiáng)制許可的權(quán)力。1998年，南非制藥協(xié)會(PMA)代表國內(nèi)外39個制藥公司向南非政府提起訴訟，在經(jīng)過三年的馬拉松式訴訟之后，在強(qiáng)大的輿論壓力之下，這些制藥公司終于在2001年4月19日無條件撤回了其在南非的訴訟，并大幅度降低了藥品的售價。南非因此而開創(chuàng)了藥品平行進(jìn)口和藥品專利強(qiáng)制許可制度的先河，也開創(chuàng)了發(fā)展中國家以“對生命的重視可以逾越對專利權(quán)的尊重”為原則建立藥品專利強(qiáng)制許可制度先例。

　　印度

　　印度，不同于一般的發(fā)展中國家，因?yàn)闅v史原因較早建立了本國藥品專利權(quán)制度。印度是人口數(shù)量僅次于中國的人口大國，且貧民窟遍布，衛(wèi)生健康情況堪憂，曾幾何時，其藥品研發(fā)能力非常薄弱，因此，“其自始就對藥品專利權(quán)的獨(dú)占性十分警惕”。像多數(shù)發(fā)展中國家一樣，印度修改了本國《專利法》以獲得加入WTO的入場券，最終將藥品專利劃入專利權(quán)保護(hù)范圍。但印度因?yàn)樽陨韲?yán)重的公共健康問題威脅，還是承繼保護(hù)本國公共健康的慣例，確立了印度的藥品專利強(qiáng)制許可制度。印度藥品專利強(qiáng)制許可制度的施行，使印度藥品價格低廉，能夠讓一般民眾負(fù)擔(dān)起藥費(fèi)，在環(huán)境污染、衛(wèi)生狀況糟糕的印度保護(hù)了其公共利益。印度藥品專利強(qiáng)制許可制度的建立不僅解決了本國藥品需求問題，還出口到國外，廉價的藥品價格在國外受到歡迎，形成了印度仿制藥品產(chǎn)業(yè)鏈，成為“世界藥房”，拉動本國藥品經(jīng)濟(jì)發(fā)展。如印度對“多吉美”的強(qiáng)制許可皆是由于某種疾病嚴(yán)重影響了公共健康，在國內(nèi)藥物不足的情況下通過對已獲專利權(quán)的藥品頒發(fā)強(qiáng)制許可的方式而解決的。

　　巴西

　　巴西曾是上世紀(jì)90年代艾滋病蔓延最嚴(yán)重的國家之一，為了對抗國內(nèi)流行性傳染疾病艾滋病對國民身體健康的威脅，巴西政府曾在2001年9月宣布對羅氏制藥公司生產(chǎn)的抗HIV藥物Nelfinavir啟動藥品專利強(qiáng)制許可，盡管強(qiáng)制許可程序沒有真正啟動，但通過談判迫使羅氏制藥公司將該藥品在巴西的售價降低了40%。2007年，巴西衛(wèi)生部表示Efavirenz藥品關(guān)系到公共利益，限定默克公司一周內(nèi)降低藥價。當(dāng)時該藥價格為每片1.59美元，默克公司表示可降低30%的藥價，但該提議未能滿足政府要求。巴西政府表示，Efavirenz藥品是治療艾滋病最常用的進(jìn)口藥品，38%的巴西艾滋病患者正在服用這種藥品，政府將從其他地方以每片45美分的價格獲得該藥，并將允許一家藥品仿制企業(yè)生產(chǎn)Efavirenz藥品。整體上看，巴西政府采取了談判+強(qiáng)制許可的雙重做法，以中止制藥公司在巴西所享有的專有權(quán)利相威脅，迫使藥品專利權(quán)人將藥品價格降至可接受的水平。通過生產(chǎn)治療艾滋病仿制藥，不但消除了本國的艾滋病人用藥昂貴的煩惱，解決了國人對藥品的需求，還出口仿制藥品到國外，實(shí)現(xiàn)推動本國藥品的市場發(fā)展，拉動本國藥品產(chǎn)業(yè)的經(jīng)濟(jì)增長。