近日，綠葉制藥在研產(chǎn)品注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球(LY01005)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，進(jìn)行治療前列腺癌的臨床試驗(yàn)。這是中國(guó)第一個(gè)在美進(jìn)行注冊(cè)臨床研究、治療腫瘤的長(zhǎng)效制劑。

　　醋酸戈舍瑞林是一種促性腺激素釋放激素激動(dòng)劑，用于前列腺癌、乳腺癌和子宮內(nèi)膜異位癥的治療。LY01005由綠葉制藥自助研發(fā)，每月注射一次，通過(guò)505(b)(2)途徑在美注冊(cè)。與已上市產(chǎn)品相比，LY01005具有相似的生物利用度，但有更好的患者順應(yīng)性和更平穩(wěn)的藥效，產(chǎn)品已獲得美國(guó)、歐洲、日本等國(guó)的專利。

　　據(jù)《2015年癌癥統(tǒng)計(jì)》(CancerStatisticsin2015)，前列腺癌是美國(guó)男性發(fā)病率最高的腫瘤，2015年美國(guó)診斷出超過(guò)22萬(wàn)名新發(fā)患者，占當(dāng)年男性新發(fā)癌癥病例的26%。相信LY01005擁有良好的市場(chǎng)潛力，并將有力推進(jìn)綠葉制藥在抗腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品線發(fā)展，除美國(guó)外，綠葉制藥也計(jì)劃在中國(guó)、歐洲、日本等國(guó)家申請(qǐng)?jiān)摦a(chǎn)品的臨床研究。

　　除LY01005外，綠葉制藥目前還有多個(gè)產(chǎn)品處在美處于不同臨床階段。包括注射用利培酮緩釋微球(LY03004)、鹽酸安舒法辛緩釋片(LY03005)和注射用羅替戈汀緩釋微球(LY03003)。其中LY03003已完成美國(guó)I期臨床試驗(yàn)，LY03004已完成臨床，可提交新藥申請(qǐng)，有望成為第一個(gè)在美國(guó)上市的中國(guó)新藥。