近日，綠葉制藥在研產(chǎn)品注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球(LY01005)獲得美國FDA批準(zhǔn)，進(jìn)行治療前列腺癌的臨床試驗。這是中國第一個在美進(jìn)行注冊臨床研究、治療腫瘤的長效制劑。

　　醋酸戈舍瑞林是一種促性腺激素釋放激素激動劑，用于前列腺癌、乳腺癌和子宮內(nèi)膜異位癥的治療。LY01005由綠葉制藥自助研發(fā)，每月注射一次，通過505(b)(2)途徑在美注冊。與已上市產(chǎn)品相比，LY01005具有相似的生物利用度，但有更好的患者順應(yīng)性和更平穩(wěn)的藥效，產(chǎn)品已獲得美國、歐洲、日本等國的專利。

　　據(jù)《2015年癌癥統(tǒng)計》(CancerStatisticsin2015)，前列腺癌是美國男性發(fā)病率最高的腫瘤，2015年美國診斷出超過22萬名新發(fā)患者，占當(dāng)年男性新發(fā)癌癥病例的26%。相信LY01005擁有良好的市場潛力，并將有力推進(jìn)綠葉制藥在抗腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品線發(fā)展，除美國外，綠葉制藥也計劃在中國、歐洲、日本等國家申請該產(chǎn)品的臨床研究。

　　除LY01005外，綠葉制藥目前還有多個產(chǎn)品處在美處于不同臨床階段。包括注射用利培酮緩釋微球(LY03004)、鹽酸安舒法辛緩釋片(LY03005)和注射用羅替戈汀緩釋微球(LY03003)。其中LY03003已完成美國I期臨床試驗，LY03004已完成臨床，可提交新藥申請，有望成為第一個在美國上市的中國新藥。