CFDA下令:械企GMP不達(dá)標(biāo)就停產(chǎn)!
這其中,第三類械企在落地醫(yī)械GMP上早已先行一步,各級藥監(jiān)相關(guān)飛檢動作也是一波又一波,大量企業(yè)被責(zé)令停產(chǎn)、整改,甚至還有被立案調(diào)查的。
為了確保第一、第二類械企也能按時(shí)限達(dá)標(biāo),8月31日,CFDA向各省級藥監(jiān)局下發(fā)了關(guān)于第一、第二類械企實(shí)施醫(yī)械GMP有關(guān)工作的通知。該通知已于9月1日下午在CFDA官網(wǎng)上掛出。
通知明確要求,各省藥監(jiān)要高度重視,制定具有針對性和可操作性的實(shí)施方案,確保醫(yī)械GMP實(shí)施工作落到實(shí)處。
通知提出:
第一、第二類械企都應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)械GMP及相關(guān)附錄的要求,對自家質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面自查、整改,自2018年1月1日起仍不能達(dá)到醫(yī)械GMP要求的,應(yīng)當(dāng)停止生產(chǎn),并向所在地市級藥監(jiān)局報(bào)告。
自2018年1月1日起,各省級藥監(jiān)也應(yīng)按照醫(yī)械GMP及相關(guān)附錄的要求,對第一、第二類械企開展監(jiān)督檢查。
通知要求,對第一、第二類械企的“雙隨機(jī)、一公開”抽檢比例,應(yīng)不少于50%。對發(fā)生投訴舉報(bào)、產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)不合格的企業(yè),則應(yīng)做到必查全查。
也就是說,大多數(shù)第一、第二類械企都將被藥監(jiān)核查GMP實(shí)施情況。
在檢查中,發(fā)現(xiàn)械企有未按照規(guī)定建立質(zhì)量管理體系,以及醫(yī)械GMP不達(dá)標(biāo)且未按照規(guī)定整改、停產(chǎn)、報(bào)告情形的,將依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行處罰。
相關(guān)檢查結(jié)果,要求予以公開;違法違規(guī)企業(yè),予以曝光。
通知也提出,CFDA將適時(shí)開展對第一、第二類械企的飛行檢查工作。
“不發(fā)通知、不打招呼、不聽匯報(bào)、不用陪同接待、直奔基層、直插現(xiàn)場”的飛行檢查,往往還伴有異地交叉模式,在令高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)“膽寒”之后,即將落到第一、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)頭上了。
時(shí)間不等人,距離大限來到也僅剩4個(gè)月而已。
CFDA“最嚴(yán)”通令已出,又有第三類械企被嚴(yán)格核查GMP的前車之鑒,第一、第二類械企們的“任性”好日子就要終結(jié)了。
你的GMP合規(guī)了嗎?質(zhì)量負(fù)責(zé)人管用嗎?生產(chǎn)記錄都可追溯嗎?是否有在未準(zhǔn)許的場地上生產(chǎn)呢?.......
趕緊在剩下的4個(gè)月里自查、整改到位吧,風(fēng)暴即將到來,再不合規(guī),就要被直接停產(chǎn)了!
改善因慢性動脈閉塞癥引起的潰瘍、肢痛、冷感及間歇性跛行等缺血性癥狀。輔助治療動脈粥樣硬化,血栓閉塞性脈管炎,糖尿病所致肢體缺血癥,大動脈。
健客價(jià): ¥69.41適用于不能手術(shù)的晚期或者轉(zhuǎn)移性胃癌的一線治療,適用于結(jié)腸癌輔助化療,適用于結(jié)腸直腸癌的化療、乳腺癌單藥化療或者聯(lián)合化療,詳見包裝內(nèi)部說明書。
健客價(jià): ¥410解肝郁,行氣滯,祛胸痹。用于氣滯血瘀癥冠心病,心絞痛,心律不齊,氣短腹脹,胸悶心悸。
健客價(jià): ¥10.5丹參保心茶:活血化瘀。用于心血瘀阻型胸痹的輔助治療,可緩解胸悶、心痛、心悸。 替格瑞洛片:本品用于急性冠脈綜合征(不穩(wěn)定性心絞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者,包括接受藥物治療和經(jīng)皮冠狀動脈介入(PCI)治療的患者,降低血栓性心血管事件的發(fā)生率。
健客價(jià): ¥710退熱消炎,清胃利便。用于頭痛牙痛,口舌生瘡,暴發(fā)火眼、咽喉腫痛、大便不通,煩燥口渴。
健客價(jià): ¥25用于胃酸過多引起的燒心和反酸癥狀的短期緩解。
健客價(jià): ¥51滋補(bǔ)肝腎,活血通絡(luò),強(qiáng)筋壯骨。用于肝腎不足,瘀血阻絡(luò)所致骨質(zhì)疏松癥,癥見腰脊疼痛,足膝酸軟,乏力。
健客價(jià): ¥33.5祛風(fēng)定驚,化痰散結(jié)。用于驚風(fēng)抽搐,咽喉腫痛,頜下淋巴結(jié)炎,面神經(jīng)麻痹,皮膚瘙癢。
健客價(jià): ¥22清熱解毒、活血益氣。用于艾滋病毒感染者以及艾滋病患者(CD4淋巴細(xì)胞在100-400個(gè)/mm 3之間),有提高CD4淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)作用,可改善乏力、脫發(fā)、食欲減退和腹瀉等癥狀,改善活動功能狀況。
健客價(jià): ¥108清熱燥濕,殺蟲斂汗。用于濕熱下注所致的角化型手足癬及臭汗癥。
健客價(jià): ¥42改善因慢性動脈閉塞癥引起的潰瘍、肢痛、冷感及間歇性跛行等缺血性癥狀。輔助治療動脈粥樣硬化,血栓閉塞性脈管炎,糖尿病所致肢體缺血癥,大動脈。
健客價(jià): ¥32改善由于慢性動脈閉塞癥引起的潰瘍、肢痛、冷感及間歇跛行等癥狀;用于預(yù)防腦梗死后的復(fù)發(fā)(心源性腦梗死除外)。
健客價(jià): ¥35適用于接受腎移植的患者,預(yù)防器官排斥。 建議與環(huán)孢素和皮質(zhì)類固醇類聯(lián)合使用。
健客價(jià): ¥4501.改善由于慢性動脈閉塞癥引起的潰瘍、肢痛、冷感及間歇性跛行等缺血性癥狀。 2.預(yù)防腦梗死復(fù)發(fā)(心源性腦梗死除外)。
健客價(jià): ¥30活血化瘀。用于血瘀型胸痹及血瘀型輕度腦動脈硬化引起的眩暈,冠心病,心絞痛。
健客價(jià): ¥39.5由真菌通常是念珠菌引起的陰道炎癥;由酵母菌引起的膿白帶;以及由凱妮汀敏感菌引起的雙重感染。
健客價(jià): ¥52清熱解毒,利咽消腫。用于風(fēng)熱外感、風(fēng)熱乳蛾。癥見發(fā)熱,微惡風(fēng),頭痛,鼻塞流涕,咽紅而痛或咽喉干燥灼痛,吞咽則加劇,咽及扁桃體紅腫,舌邊尖紅苔薄黃或舌紅苔黃,脈浮數(shù)或數(shù)。
健客價(jià): ¥29女性避孕。
健客價(jià): ¥108滋補(bǔ)肝腎,益氣養(yǎng)陰。用于慢性乙型肝炎、肝硬化,以及各種化學(xué)毒物引起的肝損傷。
健客價(jià): ¥13補(bǔ)腎壯骨。用于肝腎不足,瘀血阻絡(luò)所致的骨質(zhì)疏松癥,癥見腰脊疼痛,足膝酸軟,乏力。
健客價(jià): ¥49清除異常粘液質(zhì)、膽液質(zhì)及敗血,消腫止癢。用于治療手癬,體癬,足癬,花斑癬,銀屑病,過敏性皮炎,帶狀孢疹,痤瘡等。
健客價(jià): ¥36.5有降低谷丙轉(zhuǎn)氨酶,保護(hù)及促進(jìn)肝細(xì)胞再生功能。主要用于急性肝炎、慢性遷延型肝炎和早期肝硬化等癥。
健客價(jià): ¥34涼血止血。用于血熱妄行所致的月經(jīng)過多、崩漏,吐血、衄血、咯血、尿血、便血,血色鮮紅或紫紅;功能失調(diào)性子宮出血、子宮肌瘤出血及多種出血癥、單純性紫癜、原發(fā)性血小板減少性紫癜見上述證候者。
健客價(jià): ¥31.5本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列感染中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染;支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。
健客價(jià): ¥6.5