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CFDA下令:械企GMP不達(dá)標(biāo)就停產(chǎn)!

2017-09-05 來源:賽柏藍(lán)器械  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱醫(yī)械GMP)全面實(shí)施進(jìn)入倒計(jì)時(shí),自2018年1月1日起,所有第一、第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)械GMP要求。

  CFDA下令:械企GMP不達(dá)標(biāo)就停產(chǎn)!

  這其中,第三類械企在落地醫(yī)械GMP上早已先行一步,各級藥監(jiān)相關(guān)飛檢動作也是一波又一波,大量企業(yè)被責(zé)令停產(chǎn)、整改,甚至還有被立案調(diào)查的。

  為了確保第一、第二類械企也能按時(shí)限達(dá)標(biāo),8月31日,CFDA向各省級藥監(jiān)局下發(fā)了關(guān)于第一、第二類械企實(shí)施醫(yī)械GMP有關(guān)工作的通知。該通知已于9月1日下午在CFDA官網(wǎng)上掛出。

  通知明確要求,各省藥監(jiān)要高度重視,制定具有針對性和可操作性的實(shí)施方案,確保醫(yī)械GMP實(shí)施工作落到實(shí)處。

  通知提出:

  第一、第二類械企都應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)械GMP及相關(guān)附錄的要求,對自家質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面自查、整改,自2018年1月1日起仍不能達(dá)到醫(yī)械GMP要求的,應(yīng)當(dāng)停止生產(chǎn),并向所在地市級藥監(jiān)局報(bào)告。

  自2018年1月1日起,各省級藥監(jiān)也應(yīng)按照醫(yī)械GMP及相關(guān)附錄的要求,對第一、第二類械企開展監(jiān)督檢查。

  通知要求,對第一、第二類械企的“雙隨機(jī)、一公開”抽檢比例,應(yīng)不少于50%。對發(fā)生投訴舉報(bào)、產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)不合格的企業(yè),則應(yīng)做到必查全查。

  也就是說,大多數(shù)第一、第二類械企都將被藥監(jiān)核查GMP實(shí)施情況。

  在檢查中,發(fā)現(xiàn)械企有未按照規(guī)定建立質(zhì)量管理體系,以及醫(yī)械GMP不達(dá)標(biāo)且未按照規(guī)定整改、停產(chǎn)、報(bào)告情形的,將依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行處罰。

  相關(guān)檢查結(jié)果,要求予以公開;違法違規(guī)企業(yè),予以曝光。

  通知也提出,CFDA將適時(shí)開展對第一、第二類械企的飛行檢查工作。

  “不發(fā)通知、不打招呼、不聽匯報(bào)、不用陪同接待、直奔基層、直插現(xiàn)場”的飛行檢查,往往還伴有異地交叉模式,在令高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)“膽寒”之后,即將落到第一、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)頭上了。

  時(shí)間不等人,距離大限來到也僅剩4個(gè)月而已。

  CFDA“最嚴(yán)”通令已出,又有第三類械企被嚴(yán)格核查GMP的前車之鑒,第一、第二類械企們的“任性”好日子就要終結(jié)了。

  你的GMP合規(guī)了嗎?質(zhì)量負(fù)責(zé)人管用嗎?生產(chǎn)記錄都可追溯嗎?是否有在未準(zhǔn)許的場地上生產(chǎn)呢?.......

  趕緊在剩下的4個(gè)月里自查、整改到位吧,風(fēng)暴即將到來,再不合規(guī),就要被直接停產(chǎn)了!

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