CFDA發(fā)文：個人藥品批文產(chǎn)銷放開

　　8月21日，CFDA就鼓勵藥品創(chuàng)新領(lǐng)域再發(fā)重磅政策——《總局關(guān)于推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關(guān)事項的通知》，明確了持有人的權(quán)利義務(wù)和法律責(zé)任、委托生產(chǎn)中的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)銷售全鏈條的責(zé)任體系、跨區(qū)域藥品監(jiān)管機構(gòu)監(jiān)管銜接、職責(zé)劃分以及責(zé)任落地等事宜。

　　《通知》明確規(guī)定：

　?。?）在保證藥品質(zhì)量和療效一致的前提下，允許持有人申請委托多個企業(yè)生產(chǎn)加工。持有人在獲批首家生產(chǎn)后，可以再委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)加工。

　?。?）藥品研發(fā)機構(gòu)、科研人員作為持有人的，可以自行銷售藥品，但應(yīng)具備藥品管理法規(guī)定的藥品經(jīng)營的能力和條件。也可以委托代其生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者具有藥品經(jīng)營許可證的藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品。委托銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)簽訂委托合同，明確各自的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，遵守有關(guān)法律法規(guī)，并落實藥品追溯和質(zhì)量管理責(zé)任。

　　CFDA公布“289目錄”企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的基本情況

　　8月22日，CFDA發(fā)布了《關(guān)于企業(yè)開展289目錄內(nèi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價基本情況信息》，公布了當(dāng)前“289目錄”企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的基本情況。據(jù)統(tǒng)計，復(fù)方磺胺甲噁唑片持有文號企業(yè)數(shù)最多，達782家；甲硝唑片開展評價的企業(yè)數(shù)最多，達118家；對乙酰氨基酚顆粒、醋酸甲羥孕酮膠囊等15個品種暫無企業(yè)開展評價工作。

　　舉報藥品違法，最高獎50萬

　　8月22日，國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)公布《食品藥品違法行為舉報獎勵辦法的通知》。這份由總局和財政部制定的文件，將舉報藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量安全方面違法行為的獎勵，提升到50萬元。而此前是30萬。《通知》將舉報分為三個等級：舉報的內(nèi)容與違法事實完全相符、相符以及基本相符。對應(yīng)的一級獎勵為涉案或罰沒金額的4％—6％（含）；二級為2％—4％（含）；三級2％—4％（含）。

　　重慶39個非醫(yī)保藥品聯(lián)合議價

　　8月23日，重慶藥品交易所公布《關(guān)于開展重慶市公立醫(yī)院非醫(yī)保藥品聯(lián)合議價工作的通知》，宣布包括氨酚麻美干混懸劑、蒲地藍等在內(nèi)的39個品種開始議價，涉及36家生產(chǎn)（申報）企業(yè)。這也是重慶市公立醫(yī)院第一批非醫(yī)保藥品的聯(lián)合議價。

　　全國首個省份出臺藥代備案制度

　　8月24日，上海食藥監(jiān)局通過官方微信發(fā)布《上海市醫(yī)藥代表登記管理試行辦法（征求意見稿）》。這是自“國辦發(fā)【2017】13號”文件提出要求醫(yī)藥代表備案以來，全國首個省份出臺的政策。

　　《辦法》規(guī)定：醫(yī)藥代表登記的事項，包括醫(yī)藥代表姓名、性別、身份證號碼、學(xué)歷水平、從業(yè)年數(shù)、聯(lián)系電話，以及所屬藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱、工商住所地、法定代表人名稱等事項。

　　《辦法》明確：上海醫(yī)藥代表的登記信息，由其受聘的藥品生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)審核、錄入，并對信息的真實性負責(zé)。雙方簽訂正式勞務(wù)合同、給予授權(quán)，并要求藥企，要加強對藥代的法律法規(guī)培訓(xùn)，對違規(guī)、失信的藥代嚴肅處理。

　　《辦法》表示：醫(yī)藥代表所屬企業(yè)一年內(nèi)有5人及以上存在不良記錄的，應(yīng)注銷該企業(yè)所有醫(yī)藥代表的信息。

　　復(fù)星收購的以色列醫(yī)療美容器械公司將在香港上市

　　8月21日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，非全資附屬子公司SisramMedicalLtd（下稱Sisram）已向香港聯(lián)交所呈交聆訊后資料集。這是自今年6月復(fù)星醫(yī)藥與復(fù)星國際向港交所提出聯(lián)合申請，分拆復(fù)星醫(yī)藥子公司Sisram獨立上市的新進展。按計劃，發(fā)售Sisram股票規(guī)模將不少于總股本的25%。Sisram上市后，仍將繼續(xù)為復(fù)星醫(yī)藥附屬公司。年收入在1億美元級的Sisram為復(fù)星醫(yī)藥的醫(yī)療器械平臺貢獻了近30%的營收。

　　這家位于以色列的公司是一家醫(yī)療美容器械供應(yīng)商，主要向醫(yī)療美容機構(gòu)直接或間接銷售美容器械，并用于脫毛、嫩膚、激光抽脂等美容治療。2013年初，復(fù)星醫(yī)藥在以色列注冊登記Sisram公司并直接及間接持股66.2%。同年5月，復(fù)星醫(yī)藥即通過Sisram收購了以色列醫(yī)療美容器械公司AlmaLasers，并將其作為主要資產(chǎn)和業(yè)務(wù)。根據(jù)medicalinsight報告，Sisram是目前中國市場上能量源美容器械（包括激光、強脈沖光、紅外線、射頻、超聲波等醫(yī)療設(shè)備）的最大供應(yīng)商。