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CFDA發(fā)文:臨床試驗機構(gòu)認證取消,改為備案制!

摘要:日前,CFDA正式印發(fā)了《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法(征求意見稿)》。下面就和小編一起來了解下!

  附全文:

  各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,有關單位:

  按照《國務院關于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》(中華人民共和國國務院令第680號)的要求,醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)由資質(zhì)認定改為備案管理。為做好相關貫徹落實工作,國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊司組織起草了《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法(征求意見稿)》,現(xiàn)公開征求意見,請你單位組織研究,于2017年8月25日前反饋意見和建議。

  各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局組織匯總轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)和相關企業(yè)意見,并將書面意見和電子版反饋我司。其他單位或人員的意見可以電子郵件或傳真方式反饋。

  聯(lián)系人:程錦,王曉光

  聯(lián)系電話:010-88331453,88331463

  傳真電話:010-88331443

  電子郵箱:mdct@cfda.gov.cn

  附件:醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法(征求意見稿)

  食品藥品監(jiān)管總局器械注冊司

  2017年8月4日

  醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法

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  第一章總則

  第一條為了加強和規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定,制定本辦法。

  第二條本辦法所指的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案,是指醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)按照程序、條件和要求,將機構(gòu)概況、專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力等信息提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、備查的過程。

  第三條本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)備案管理工作。

  第二章備案條件

  第四條醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應當具備開展醫(yī)療器械臨床試驗相應的專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力等以下條件:

  (一)具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資格;

 ?。ǘ┚哂卸壖椎纫陨腺Y質(zhì);

 ?。ㄈ┏袚柽M行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的,應為三級甲等醫(yī)療機構(gòu);

 ?。ㄋ模┚哂嗅t(yī)療器械臨床試驗管理部門,配備適宜的管理人員、辦公條件,并具有對醫(yī)療器械臨床試驗的組織管理和質(zhì)量控制能力;

 ?。ㄎ澹┚哂蟹厢t(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求的倫理委員會;

 ?。┚哂嗅t(yī)療器械臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程;

 ?。ㄆ撸┚哂信c辦理備案專業(yè)相關醫(yī)療器械相適應的診療科目和能夠承擔醫(yī)療器械臨床試驗的人員;

  (八)醫(yī)療器械臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱,參加過3個以上醫(yī)療器械臨床試驗,辦理備案專業(yè)應與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致;

 ?。ň牛┮验_展相關醫(yī)療業(yè)務,能夠滿足醫(yī)療器械臨床試驗所需的受試人群要求等;

 ?。ㄊ┚哂蟹婪逗吞幚磲t(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力;

  (十一)國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會規(guī)定的其他條件。

  第五條承擔體外診斷試劑臨床試驗的血液中心和中心血站、設區(qū)的市級以上疾病預防控制機構(gòu)等非醫(yī)療機構(gòu),應當至少具備以下條件:

 ?。ㄒ唬┚哂邢鄳獦I(yè)務主管部門發(fā)放的機構(gòu)資質(zhì)證明文件;

 ?。ǘ┚哂畜w外診斷試劑臨床試驗的管理部門,配備相應人員、辦公條件,并具有對體外診斷試劑臨床試驗的組織管理和質(zhì)量控制能力;

  (三)能夠開展倫理審查工作;

  (四)具有體外診斷試劑臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程;

 ?。ㄎ澹┚哂信c辦理專業(yè)相關體外診斷試劑相適應的診療科目和能夠承擔臨床試驗的人員;

 ?。┡R床試驗主要研究者應當具有高級職稱,辦理備案專業(yè)應與本機構(gòu)業(yè)務范圍一致;

  (七)已開展相關業(yè)務,能夠滿足體外診斷試劑臨床試驗所需的受試人群要求等;

 ?。ò耍┚哂蟹婪逗吞幚磲t(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力;

  (九)國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會規(guī)定的其他條件。

  第三章備案程序

  第六條國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織建立醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)(以下簡稱備案系統(tǒng)),用于開展醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理工作。

  第七條醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應當根據(jù)本辦法的要求對本單位是否具備醫(yī)療器械臨床試驗條件和能力進行評估,并自行在備案系統(tǒng)中備案。

  第八條醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應當按照要求,在備案系統(tǒng)中如實填寫以下內(nèi)容:

 ?。ㄒ唬C構(gòu)名稱、機構(gòu)性質(zhì)、地址、聯(lián)系方式;

 ?。ǘC構(gòu)級別、規(guī)模概況,包括床位、人員配備、建筑面積、醫(yī)療設備、注冊資金等;

 ?。ㄈM開展醫(yī)療器械臨床試驗的專業(yè)及主要研究者概況;

 ?。ㄋ模┽t(yī)療器械臨床試驗管理部門負責人和聯(lián)系方式;

  (五)提交包含如下內(nèi)容的自查報告:

  1.臨床試驗管理部門概況、人員介紹、管理制度、標準操作規(guī)程等;

  2.倫理委員會或倫理審查工作概況,包括人員、制度等;

  3.醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理體系建立運行概況;

  4.臨床試驗管理部門人員、研究者的醫(yī)療器械臨床試驗相關法規(guī)和專業(yè)知識培訓情況;

  5.防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件、嚴重不良事件的應急機制和處置能力情況;

  6.既往開展醫(yī)療器械臨床試驗的情況;

  7.其他需要說明的情況。

  第九條醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應按照備案系統(tǒng)要求,上傳醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資格許可證照、醫(yī)療機構(gòu)級別證明文件、其他機構(gòu)資質(zhì)證明文件和資料符合性聲明等材料。

  第十條國家食品藥品監(jiān)督管理總局通過備案系統(tǒng)發(fā)放備案號,并及時公布醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和主要研究者等有關備案信息供公眾查詢。

  醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)辦理備案后可以承擔醫(yī)療器械臨床試驗。

  第十一條醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)名稱、機構(gòu)負責人員、地址、倫理委員會、醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)和主要研究者等備案信息發(fā)生變化時,醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應當?shù)顷憘浒赶到y(tǒng),在線填寫相關信息變更情況。

  第十二條醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案后,應當在每年1月31日前在線提交本單位上一年度開展醫(yī)療器械臨床試驗工作總結(jié)報告。

  第十三條醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)決定不再開展醫(yī)療器械臨床試驗的,應登陸備案系統(tǒng),取消備案。

  第四章監(jiān)督管理

  第十四條省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當每年定期將本行政區(qū)域醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案的相關信息通報同級衛(wèi)生計生行政部門。

  第十五條省級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生行政部門應按照各自監(jiān)管職責,加強對本行政區(qū)域醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)督管理和信息溝通。對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其他相關法規(guī)規(guī)定組織查處。發(fā)現(xiàn)隱瞞有關情況或者提供虛假材料辦理臨床試驗機構(gòu)備案的,或者存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔臨床試驗的臨床試驗機構(gòu),報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會。

  醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應當對相關監(jiān)督管理工作予以配合。

  第十六條隱瞞有關情況或者提供虛假材料辦理臨床試驗機構(gòu)備案的,或者存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔臨床試驗的臨床試驗機構(gòu),國家食品藥品監(jiān)督管理總局取消其機構(gòu)或相關專業(yè)的備案信息,通報國家衛(wèi)生和計劃生育委員會,并進行公告。

  對隱瞞有關情況或者提供虛假材料被取消備案的醫(yī)療機構(gòu)或者相關專業(yè),三年內(nèi)不接受其備案;對存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔臨床試驗被取消備案的臨床機構(gòu)或者相關專業(yè),一年內(nèi)不接受其備案。

  第十七條醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的備案信息涉及國家機密、商業(yè)秘密或者個人隱私的,應當符合《中華人民共和國保守國家秘密法》及其他相關法律法規(guī)的規(guī)定。

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