附全文:
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,有關單位:
按照《國務院關于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》(中華人民共和國國務院令第680號)的要求,醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)由資質(zhì)認定改為備案管理。為做好相關貫徹落實工作,國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊司組織起草了《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法(征求意見稿)》,現(xiàn)公開征求意見,請你單位組織研究,于2017年8月25日前反饋意見和建議。
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局組織匯總轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)和相關企業(yè)意見,并將書面意見和電子版反饋我司。其他單位或人員的意見可以電子郵件或傳真方式反饋。
聯(lián)系人:程錦,王曉光
聯(lián)系電話:010-88331453,88331463
傳真電話:010-88331443
電子郵箱:mdct@cfda.gov.cn
附件:醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法(征求意見稿)
食品藥品監(jiān)管總局器械注冊司
2017年8月4日
醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法
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第一章總則
第一條為了加強和規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定,制定本辦法。
第二條本辦法所指的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案,是指醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)按照程序、條件和要求,將機構(gòu)概況、專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力等信息提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、備查的過程。
第三條本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)備案管理工作。
第二章備案條件
第四條醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應當具備開展醫(yī)療器械臨床試驗相應的專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力等以下條件:
(一)具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資格;
?。ǘ┚哂卸壖椎纫陨腺Y質(zhì);
?。ㄈ┏袚柽M行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的,應為三級甲等醫(yī)療機構(gòu);
?。ㄋ模┚哂嗅t(yī)療器械臨床試驗管理部門,配備適宜的管理人員、辦公條件,并具有對醫(yī)療器械臨床試驗的組織管理和質(zhì)量控制能力;
?。ㄎ澹┚哂蟹厢t(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求的倫理委員會;
?。┚哂嗅t(yī)療器械臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程;
?。ㄆ撸┚哂信c辦理備案專業(yè)相關醫(yī)療器械相適應的診療科目和能夠承擔醫(yī)療器械臨床試驗的人員;
(八)醫(yī)療器械臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱,參加過3個以上醫(yī)療器械臨床試驗,辦理備案專業(yè)應與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致;
?。ň牛┮验_展相關醫(yī)療業(yè)務,能夠滿足醫(yī)療器械臨床試驗所需的受試人群要求等;
?。ㄊ┚哂蟹婪逗吞幚磲t(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力;
(十一)國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會規(guī)定的其他條件。
第五條承擔體外診斷試劑臨床試驗的血液中心和中心血站、設區(qū)的市級以上疾病預防控制機構(gòu)等非醫(yī)療機構(gòu),應當至少具備以下條件:
?。ㄒ唬┚哂邢鄳獦I(yè)務主管部門發(fā)放的機構(gòu)資質(zhì)證明文件;
?。ǘ┚哂畜w外診斷試劑臨床試驗的管理部門,配備相應人員、辦公條件,并具有對體外診斷試劑臨床試驗的組織管理和質(zhì)量控制能力;
(三)能夠開展倫理審查工作;
(四)具有體外診斷試劑臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程;
?。ㄎ澹┚哂信c辦理專業(yè)相關體外診斷試劑相適應的診療科目和能夠承擔臨床試驗的人員;
?。┡R床試驗主要研究者應當具有高級職稱,辦理備案專業(yè)應與本機構(gòu)業(yè)務范圍一致;
(七)已開展相關業(yè)務,能夠滿足體外診斷試劑臨床試驗所需的受試人群要求等;
?。ò耍┚哂蟹婪逗吞幚磲t(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力;
(九)國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會規(guī)定的其他條件。
第三章備案程序
第六條國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織建立醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)(以下簡稱備案系統(tǒng)),用于開展醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理工作。
第七條醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應當根據(jù)本辦法的要求對本單位是否具備醫(yī)療器械臨床試驗條件和能力進行評估,并自行在備案系統(tǒng)中備案。
第八條醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應當按照要求,在備案系統(tǒng)中如實填寫以下內(nèi)容:
?。ㄒ唬C構(gòu)名稱、機構(gòu)性質(zhì)、地址、聯(lián)系方式;
?。ǘC構(gòu)級別、規(guī)模概況,包括床位、人員配備、建筑面積、醫(yī)療設備、注冊資金等;
?。ㄈM開展醫(yī)療器械臨床試驗的專業(yè)及主要研究者概況;
?。ㄋ模┽t(yī)療器械臨床試驗管理部門負責人和聯(lián)系方式;
(五)提交包含如下內(nèi)容的自查報告:
1.臨床試驗管理部門概況、人員介紹、管理制度、標準操作規(guī)程等;
2.倫理委員會或倫理審查工作概況,包括人員、制度等;
3.醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理體系建立運行概況;
4.臨床試驗管理部門人員、研究者的醫(yī)療器械臨床試驗相關法規(guī)和專業(yè)知識培訓情況;
5.防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件、嚴重不良事件的應急機制和處置能力情況;
6.既往開展醫(yī)療器械臨床試驗的情況;
7.其他需要說明的情況。
第九條醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應按照備案系統(tǒng)要求,上傳醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資格許可證照、醫(yī)療機構(gòu)級別證明文件、其他機構(gòu)資質(zhì)證明文件和資料符合性聲明等材料。
第十條國家食品藥品監(jiān)督管理總局通過備案系統(tǒng)發(fā)放備案號,并及時公布醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和主要研究者等有關備案信息供公眾查詢。
醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)辦理備案后可以承擔醫(yī)療器械臨床試驗。
第十一條醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)名稱、機構(gòu)負責人員、地址、倫理委員會、醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)和主要研究者等備案信息發(fā)生變化時,醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應當?shù)顷憘浒赶到y(tǒng),在線填寫相關信息變更情況。
第十二條醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案后,應當在每年1月31日前在線提交本單位上一年度開展醫(yī)療器械臨床試驗工作總結(jié)報告。
第十三條醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)決定不再開展醫(yī)療器械臨床試驗的,應登陸備案系統(tǒng),取消備案。
第四章監(jiān)督管理
第十四條省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當每年定期將本行政區(qū)域醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案的相關信息通報同級衛(wèi)生計生行政部門。
第十五條省級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生行政部門應按照各自監(jiān)管職責,加強對本行政區(qū)域醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)督管理和信息溝通。對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其他相關法規(guī)規(guī)定組織查處。發(fā)現(xiàn)隱瞞有關情況或者提供虛假材料辦理臨床試驗機構(gòu)備案的,或者存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔臨床試驗的臨床試驗機構(gòu),報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會。
醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應當對相關監(jiān)督管理工作予以配合。
第十六條隱瞞有關情況或者提供虛假材料辦理臨床試驗機構(gòu)備案的,或者存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔臨床試驗的臨床試驗機構(gòu),國家食品藥品監(jiān)督管理總局取消其機構(gòu)或相關專業(yè)的備案信息,通報國家衛(wèi)生和計劃生育委員會,并進行公告。
對隱瞞有關情況或者提供虛假材料被取消備案的醫(yī)療機構(gòu)或者相關專業(yè),三年內(nèi)不接受其備案;對存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔臨床試驗被取消備案的臨床機構(gòu)或者相關專業(yè),一年內(nèi)不接受其備案。
第十七條醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的備案信息涉及國家機密、商業(yè)秘密或者個人隱私的,應當符合《中華人民共和國保守國家秘密法》及其他相關法律法規(guī)的規(guī)定。
在決定使用本品前,應仔細考慮本品和其他治療選擇的潛在利益和風險。根據(jù)每例患者的治療目標,在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量(見[注意事項]-警告)。 (1)用于緩解骨關節(jié)炎的癥狀和體征。 (2)用于緩解成人類風濕關節(jié)炎的癥狀和體征。 (3)用于治療成人急性疼痛。(見[臨床試驗])
健客價: ¥37結(jié)腸癌輔助化療:卡培他濱適用于 Dukes’ C 期、原發(fā)腫瘤根治術(shù)后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨治療的結(jié)腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無病生存期(DFS)不亞于 5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯(lián)合方案(5-FU/LV) ??ㄅ嗨麨I單藥或與其他藥物聯(lián)合化療均不能延長總生存期(OS),但已有試驗數(shù)據(jù)表明在聯(lián)合化療方案中卡培他濱可較 5-FU/LV 改善無病生存 期。醫(yī)師在開具處方使用卡培他濱單藥對 D
健客價: ¥319塞來昔布膠囊: 在決定使用本品前,應仔細考慮本品和其他治療選擇的潛在利益和風險。根據(jù)每例患者的治療目標,在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量(見[注意事項]-警告)。 (1)用于緩解骨關節(jié)炎的癥狀和體征。 (2)用于緩解成人類風濕關節(jié)炎的癥狀和體征。 (3)用于治療成人急性疼痛。(見[臨床試驗]) 杜記獨角膏:祛風除濕、消腫止痛、解毒斂瘡、用于風濕痰瘀阻絡、關節(jié)腫痛、屈伸不利、風濕性關節(jié)炎、
健客價: ¥668買3盒送1盒原品 買藍帽子認證 東阿百年堂 高檔禮盒 送父母 送領導 送好友
健客價: ¥998供外科蘸取消毒液進行消毒使用。
健客價: ¥3供醫(yī)療單位對傷口清創(chuàng)護理、粘取消毒劑等一次性使用。
健客價: ¥1供醫(yī)療單位對傷口清創(chuàng)護理、粘取消毒劑等一次性使用。
健客價: ¥36.5適用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療,不推薦用于無臨床癥狀高尿酸血癥。
健客價: ¥137用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫(yī)生應定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。
健客價: ¥95用于治療精神分裂癥。? 在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫(yī)生應定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。
健客價: ¥49用于治療精神分裂癥。 在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫(yī)生應定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。
健客價: ¥36用于治療精神分裂癥。 在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫(yī)生應定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。
健客價: ¥32用于治療精神分裂癥。 在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫(yī)生應定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。
健客價: ¥54解毒,消腫,止痛。臨床主要用于中、晚期腫瘤的治療,亦可用于慢性乙型肝炎等癥。
健客價: ¥249大衛(wèi)早早孕檢測試盒經(jīng)大量試驗證實,能快速、可靠地檢測出尿液中HCG的出現(xiàn),其靈敏度達15mIU/ml。并且有使用方便,簡單易懂,靈敏快捷等特點
健客價: ¥0.81、治療非毒性的甲狀腺腫(甲狀腺功能異常); 2、甲狀腺腫切除術(shù)后,預防甲狀腺腫復發(fā); 3、甲狀腺功能減退的替代治療; 4、抗甲狀腺藥物治療功能亢進癥的輔助治療; 5、甲狀腺癌術(shù)后的抑制治療; 6、甲狀腺抑制試驗。
健客價: ¥38為減少耐藥菌的產(chǎn)生,保證鹽酸左氧氟沙星及其他抗菌藥物的有效性,左氧氟沙星只用于治療或預防已證明或高度懷疑由敏感細菌引起的感染。在選擇或修改抗菌藥物治療方案時,應考慮細菌培養(yǎng)和藥敏試驗的結(jié)果。如果沒有這些試驗的數(shù)據(jù)做參考,則應根據(jù)當?shù)亓餍胁W和病原菌敏感性進行經(jīng)驗性治療。 在治療前應進行細菌培養(yǎng)和藥敏試驗以分離并鑒定感染病原菌,確定其對鹽酸左氧氟沙星的敏感性。在獲得以上檢驗結(jié)果之前可以先使用左
健客價: ¥12漁夫堡藏戈膠囊,是以來源于青藏高原紅景天提取物、二十八烷醇、精氨酸為主要原料制成的保健食品,經(jīng)動物功能試驗證明,具有緩解體力疲勞、提高缺氧耐受力的保健功能。
健客價: ¥888癲癇: 對12歲以上兒童及成人的單藥治療: 簡單部分性發(fā)作 復雜部分性發(fā)作 繼發(fā)性全身強直-陣攣性發(fā)作 原發(fā)性全身強直-陣攣性發(fā)作 目前暫不推薦對12歲以下兒童采用單藥治療,因為尚未得到對這類特殊目標人群所進行的對照試驗的相應數(shù)據(jù)。 2歲以上兒童及成人的添加療法: 簡單部分性發(fā)作 復雜部分性發(fā)作 繼發(fā)性全身強直-陣攣性發(fā)作 原發(fā)性全身強直-陣攣性發(fā)作 本品也可用于治療合并有
健客價: ¥45拉莫三嗪片,適應癥為癲癇: 對12歲以上兒童及成人的單藥治療: 1. 簡單部分性發(fā)作 2. 復雜部分性發(fā)作 3. 續(xù)發(fā)性全身強直- 陣攣性發(fā)作 4. 原發(fā)性全身強直- 陣攣性發(fā)作目前暫不推薦對十二歲以下兒童采用單藥治療,因為尚未得到對這類特殊目標人群所進行的對照試驗的相應數(shù)據(jù)。 兩歲以上兒童及成人的添加療法 ( add-on therapy ) : 1. 簡單部分性發(fā)作 2. 復雜部
健客價: ¥89本品為非甾體抗炎藥。臨床可用于抗血栓:本品對血小板聚集有抑制作用,可防止血栓形成,臨床用于預防一過性腦缺血發(fā)作、心肌梗死、心房顫動、人工心臟瓣膜、動靜脈瘺或其他手術(shù)后的血栓形成。也可用于治療不穩(wěn)定型心絞痛。
健客價: ¥7.7不要太瘦哦~本品是以綠茶、金銀花、決明子、荷葉、絞股藍、山楂、蜂蜜為主要原料制成的保健食品。經(jīng)功能試驗證明,具有減肥的保健功效,適宜單純性肥胖人群。
健客價: ¥45本品保健功能為美容(祛黃褐斑,改善皮膚水分)。 太太美容口服液是選用多種優(yōu)質(zhì)中藥材、采用先進生產(chǎn)工藝精制而成的天然保健食品。經(jīng)功能試驗證明,具有美容(祛黃褐斑,改善皮膚水分)的保健功能。
健客價: ¥180為了減少抗藥性細菌的形成并確保替硝唑和其他抗菌藥物的有效性,替硝唑用于治療或預防已被證實或疑似易感病原體導致的感染。 若有培養(yǎng)和敏感性試驗的相關信息,應參考這些信息來選擇或修改抗菌治療方案。若沒有這些信息,當?shù)氐牧餍胁W和細菌敏感性數(shù)據(jù)等經(jīng)驗,可能有助于選擇治療方案。詳見產(chǎn)品說明書。
健客價: ¥5