默沙東「甘精胰島素注射液」獲FDA暫時(shí)批準(zhǔn)

2017-07-23 來源：醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：賽諾菲在2016年9月19日提起了對(duì)默沙東的專利侵權(quán)訴訟，指控其對(duì)賽諾菲多達(dá)10項(xiàng)的專利技術(shù)構(gòu)成侵權(quán)。其中就包括一項(xiàng)與Lantus和胰島素注射裝置soloSTAR相關(guān)的專利。

　　默沙東7月20日宣布，F(xiàn)DA暫時(shí)批準(zhǔn)LUSDUNANexvue（甘精胰島素注射液）100units/ml預(yù)充注射筆上市。LUSDUNANexvue由默沙東與SamsungBioepis合作開發(fā)，獲得暫時(shí)批準(zhǔn)意味著LUSDUNANexvue已經(jīng)滿足了監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)仿制藥上市的要求，與原研藥的臨床和非臨床安全性、療效、質(zhì)量沒有顯著差異。

　　賽諾菲在2016年9月19日提起了對(duì)默沙東的專利侵權(quán)訴訟，指控其對(duì)賽諾菲多達(dá)10項(xiàng)的專利技術(shù)構(gòu)成侵權(quán)。其中就包括一項(xiàng)與Lantus和胰島素注射裝置soloSTAR相關(guān)的專利。

　　根據(jù)Hatch-Waxman法案，F(xiàn)DA在原研企業(yè)提起專利訴訟后的30個(gè)月內(nèi)不得做出完全批準(zhǔn)LUSDUNANexvue的決定。因此LUSDUNANexvue目前尚不能上市銷售。

　　Lantus是全球最暢銷的糖尿病藥物，年銷售峰值達(dá)到63.9億歐元。隨著其他糖尿病新要的陸續(xù)進(jìn)場(chǎng)和專利到期，Lantus的銷售額在2016年開始下滑。

　　賽諾菲Lantus全球銷售額（百萬歐元）

　　勃林格殷格翰/禮來合作開發(fā)的甘精胰島素類似物Basaglar在2014年8月獲得FDA暫時(shí)批準(zhǔn)。但是賽諾菲在2014年7月提出了對(duì)禮來的專利侵權(quán)訴訟，指控禮來侵犯了Lantus的7項(xiàng)專利。Basaglar在美國的上市之路也自動(dòng)暫停30個(gè)月。但Basaglar在美國以外市場(chǎng)的上市不受影響。

　　直到2015年10月，賽諾菲才與禮來達(dá)成和解，同意Basaglar自2016年12月15日起在美國市場(chǎng)正式銷售。根據(jù)禮來財(cái)報(bào)披露的數(shù)據(jù)，Basaglar在2016年的銷售額為8600萬美元（大部分是來自美國以外市場(chǎng)）。

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本品適用于治療原發(fā)性高血壓。

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適用于治療男性禿發(fā)(雄激素性禿發(fā))，能促進(jìn)頭發(fā)生長并防止繼續(xù)脫發(fā)。不適用于婦女和兒童。(詳見說明書)

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本品適用于15歲及15歲以上成人哮喘的預(yù)防和長期治療，包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對(duì)阿司匹林敏感的哮喘患者以及預(yù)防運(yùn)動(dòng)誘發(fā)的支氣管收縮。本品適用于減輕過敏性鼻炎引起的癥狀（15歲及15歲以上成人的季節(jié)性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎）。

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本品適用于兒童哮喘的預(yù)防和長期治療，包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對(duì)阿司匹林敏感的哮喘患者以及預(yù)防運(yùn)動(dòng)引起的支氣管收縮。本品適用于減輕過敏性鼻炎引起的癥狀。

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1.原發(fā)性帕金森氏?。?2.腦炎后帕金森氏綜合征； 3.癥狀性帕金森氏綜合征（一氧化碳或錳中毒）； 4.服用含吡多辛（維生素B6）的維生素制劑的帕金森氏病或帕金森綜合征的病人。(其它詳見內(nèi)包裝說明書)。

健客價(jià)：￥72

適用于2型糖尿病患者；用于運(yùn)動(dòng)，飲食、藥物控制不佳時(shí)，使用本藥能起到一定療效。

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本品用于治療高血壓，適用于聯(lián)合用藥治療的患者。

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治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥以增加骨重，并降低骨折發(fā)生率，包括髖部和椎骨骨折（椎骨壓縮性骨折）；治療男性骨質(zhì)疏松以增加骨量。

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1、本品適用于治療和控制良性前列腺增生(BPH)以及預(yù)防泌尿系統(tǒng)事件：降低發(fā)生急性尿潴留的危險(xiǎn)性；降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺（TLRP）和前列腺切除術(shù)的危險(xiǎn)性。 2、本品可使肥大的前列腺縮小改善尿流及改善前列腺增生有關(guān)的癥狀，前列腺肥大患者適用于本品治療。

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1.本品適用于2歲至14歲兒童哮喘的預(yù)防和長期治療，包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對(duì)阿斯匹林敏感的哮喘患者以及預(yù)防運(yùn)動(dòng)誘發(fā)的支氣管收縮。 2.本品適用于減輕季節(jié)性過敏性鼻炎引起的癥狀（2歲至14歲兒童以減輕季節(jié)性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎）。

健客價(jià)：￥32

用于1歲以上兒童哮喘的預(yù)防和長期治療，包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對(duì)阿斯匹林敏感的哮喘患者以及預(yù)防運(yùn)動(dòng)誘發(fā)的支氣管收縮。順爾寧適用于2歲至5歲兒童以減輕季節(jié)性過敏性鼻炎引起的癥狀。

健客價(jià)：￥55

適用于治療男性禿發(fā)（雄激素性禿發(fā)），能促進(jìn)頭發(fā)生長并防止繼續(xù)脫發(fā)。

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適用于治療男性禿發(fā)（雄激素性禿發(fā)），能促進(jìn)頭發(fā)生長并防止繼續(xù)脫發(fā)。

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原發(fā)性高膽固醇血癥本品作為飲食控制以外的輔助治療,可單獨(dú)或與HMG-CoA還原酶抑制（他汀類）聯(lián)合應(yīng)用于治療原發(fā)性（雜合子家族性或非家族性）高膽固醇血癥，可降低總膽固醇（TC）、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、載脂蛋白B(Apo B)。純合子家族性高膽固醇血癥（HoFH）本品與他汀類聯(lián)合應(yīng)用，可作為其他降脂治療的輔助療法（如LDL-C血漿分離置換法），或在其他降脂治療無效時(shí)用于降

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非那雄胺片：適用于治療男性禿發(fā)(雄激素性禿發(fā))，能促進(jìn)頭發(fā)生長并防止繼續(xù)脫發(fā)。不適用于婦女和兒童。(詳見說明書) 米諾地爾搽劑：本品用于治療男性型禿發(fā)和斑禿。

健客價(jià)：￥4288

非那雄胺片：適用于治療男性禿發(fā)(雄激素性禿發(fā))，能促進(jìn)頭發(fā)生長并防止繼續(xù)脫發(fā)。不適用于婦女和兒童。(詳見說明書) 米諾地爾酊：蔓迪用于治療男性型脫發(fā)和斑禿。

健客價(jià)：￥909

非那雄胺片：適用于治療男性禿發(fā)(雄激素性禿發(fā))，能促進(jìn)頭發(fā)生長并防止繼續(xù)脫發(fā)。不適用于婦女和兒童。(詳見說明書) 米諾地爾搽劑：本品用于治療男性脫發(fā)和斑禿。

健客價(jià)：￥1692

非那雄胺片:1.本品適用于治療和控制良性前列腺增生(BPH)以及預(yù)防泌尿系統(tǒng)事件降低發(fā)生急性尿潴留的危險(xiǎn)性。2.本品可使肥大的前列腺縮小。鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊:前列腺增生癥引起的排尿障礙。

健客價(jià)：￥665

非那雄胺片：適用于治療男性禿發(fā)(雄激素性禿發(fā))，能促進(jìn)頭發(fā)生長并防止繼續(xù)脫發(fā)。不適用于婦女和兒童。(詳見說明書) 固腎生發(fā)丸：固腎養(yǎng)血，益氣祛風(fēng)。用于斑禿、全禿、普禿及肝腎虛引起的脫發(fā)。米諾地爾搽劑：本品用于治療男性型禿發(fā)和斑禿。

健客價(jià)：￥1229

1.高脂血癥。1)對(duì)于原發(fā)必高膽固醇血癥包括雜合子家族性高膽固醇血癥高脂血癥或混合性高酯血癥的患者，當(dāng)飲食控制及其它非藥物治療不理想時(shí)，結(jié)合飲食控制，本品可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂滑白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低密度脂蛋白膽固醇，高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇高密度脂蛋白膽固醇的比率。2）對(duì)于純合予家族性高膽固醇血癥患者，結(jié)合飲食控制及非飲食療法，本品可

健客價(jià)：￥28

阿侖膦酸鈉維D3片：治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥以增加骨重，并降低骨折發(fā)生率，包括髖部和椎骨骨折（椎骨壓縮性骨折）；治療男性骨質(zhì)疏松以增加骨量。碳酸鈣D3片：鈣爾奇D片預(yù)防和治療由于鈣和維生素D缺乏所引起的疾病、如骨質(zhì)疏松癥、妊娠及哺乳期婦女缺鈣。氨糖軟骨素鈣片：增加骨密度。

健客價(jià)：￥538