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呋喹替尼三期臨床試驗(yàn)成功,禮來(lái)和黃合作新藥加速中

2017-06-15 來(lái)源:E藥經(jīng)理人  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:2017年3月,禮來(lái)與和記黃埔醫(yī)藥共同宣布了針對(duì)晚期結(jié)直腸癌患者的呋喹替尼的III期關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)“FRESCO”取得成功。

  2013年10月,禮來(lái)與和記黃埔達(dá)成協(xié)議,共同致力于新型靶向小分子抗癌藥物呋喹替尼(HMPL-013)在中國(guó)大陸地區(qū)和香港的開(kāi)發(fā)、審批和銷(xiāo)售。2017年3月,禮來(lái)與和記黃埔醫(yī)藥共同宣布了針對(duì)晚期結(jié)直腸癌患者的呋喹替尼的III期關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)“FRESCO”取得成功。

  “無(wú)論是對(duì)于禮來(lái)還是和記黃埔來(lái)說(shuō),呋喹替尼都是非常重要的原研新藥。”禮來(lái)中國(guó)高級(jí)副總裁兼抗腫瘤產(chǎn)品及跨生化產(chǎn)品中國(guó)負(fù)責(zé)人周霞萍對(duì)E藥經(jīng)理人表示。

  據(jù)了解,和記黃埔將準(zhǔn)備向CFDA遞交呋喹替尼的新藥上市申請(qǐng),禮來(lái)將負(fù)責(zé)呋喹替尼在中國(guó)的商業(yè)化。而除了結(jié)直腸癌,根據(jù)合同協(xié)議,有關(guān)呋喹替尼三線(xiàn)治療晚期非小細(xì)胞肺癌的三期臨床正在進(jìn)行中,關(guān)于胃癌的三期注冊(cè)性臨床研究也將于今年啟動(dòng)。

  今年初,禮來(lái)進(jìn)行了全球架構(gòu)調(diào)整。中國(guó)、日本、加拿大以及美國(guó)作為禮來(lái)全球四大核心市場(chǎng),直接向禮來(lái)總部進(jìn)行工作匯報(bào)。而糖尿病、腫瘤和跨生化產(chǎn)品領(lǐng)域作為最重要的治療領(lǐng)域,都進(jìn)行單獨(dú)事業(yè)部制的運(yùn)營(yíng)。

  不可否認(rèn)的是,目前中國(guó)抗腫瘤治療領(lǐng)域的藥物競(jìng)爭(zhēng)非常激烈,而腫瘤藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)也很快。與中國(guó)本土企業(yè)進(jìn)行研發(fā)合作,這是禮來(lái)在腫瘤市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中與其他對(duì)手相比的顯著不同。

  此外,多元化的腫瘤產(chǎn)品線(xiàn)以及整體解決方案的提供,也是禮來(lái)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中的主要利器之一。據(jù)悉,禮來(lái)制藥已在2017ASCO美國(guó)腫瘤年會(huì)口頭發(fā)布了Abemaciclib三期臨床數(shù)據(jù),后者是一種用于治療乳腺癌的細(xì)胞周期蛋白依賴(lài)性激酶CDK4/6抑制劑。

  此前,禮來(lái)全球CEO戴文睿在接受E藥經(jīng)理人采訪(fǎng)時(shí)曾表示,與本土企業(yè)的合作,是禮來(lái)在中國(guó)市場(chǎng)保持增長(zhǎng)的重要方面。在禮來(lái)中國(guó)外部創(chuàng)新高級(jí)副總裁薄科瑞看來(lái),像契合的產(chǎn)品領(lǐng)域、高質(zhì)量的研發(fā)能力以及合拍的企業(yè)文化是禮來(lái)在挑選本土合作伙伴時(shí)的重點(diǎn)考量。

  談及選擇與和黃合作的原因,薄科瑞表示,和黃專(zhuān)注于頂層的顛覆式創(chuàng)新,不斷地開(kāi)發(fā)新的分子藥物和新產(chǎn)品,也一直都專(zhuān)注于非常尖端的分子藥物,即靶向藥物。

  不久前,CFDA連發(fā)關(guān)于藥品醫(yī)械加快審評(píng)審批、改革臨床試驗(yàn)管理和實(shí)施全生命周期三大征求意見(jiàn)稿,被業(yè)界認(rèn)為是鼓勵(lì)創(chuàng)新和研發(fā)的重大利好。薄科瑞對(duì)此表示,未來(lái)將會(huì)越來(lái)越多地考慮把中國(guó)納入禮來(lái)的前期臨床注冊(cè)實(shí)驗(yàn)當(dāng)中。

  “現(xiàn)在已經(jīng)進(jìn)入了天時(shí)地利人和的環(huán)境,這三個(gè)政策對(duì)整個(gè)原研創(chuàng)新制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)是巨大的鼓勵(lì),也會(huì)大大縮短禮來(lái)把創(chuàng)新藥物帶到中國(guó)的周期。”周霞萍說(shuō)道。

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