6月5日，日本衛(wèi)材制藥公布了公司Lenvatinibmesylate（甲磺酸樂伐替尼）（商品名是Lenvima?/Kisplyx?）與索拉菲尼對照用于不可手術(shù)切除的肝細(xì)胞癌一線治療的臨床3期試驗(yàn)結(jié)果（STUDY-304），并會在第53屆的美國臨床腫瘤學(xué)會中進(jìn)行口頭報告。該項(xiàng)臨床試驗(yàn)，證明了Lenvatinib是第一個在主要研究終點(diǎn)-總生存期目標(biāo)上具有統(tǒng)計學(xué)意義的、非劣效于索拉菲尼的治療藥物，同時該藥物在次要研究終點(diǎn)-無進(jìn)展生存期（PFS）、疾病進(jìn)展時間（TTP）和客觀應(yīng)答率（ORR）上也具有顯著的統(tǒng)計學(xué)意義的改善，得到的數(shù)據(jù)是索拉菲尼組的兩倍。

　　根據(jù)臨床研究的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，Lenvatinib達(dá)到了統(tǒng)計學(xué)意義的非療效于索拉菲尼的試驗(yàn)結(jié)果（作為主要研究終點(diǎn)的中位總生存期數(shù)據(jù)：Lenvatinib組為13.6個月，索拉菲尼組為12.3個月）（風(fēng)險比[hr]0.92，95%置信區(qū)間[CI]=0.79-1.06）。另外，Lenvatinib在其他3項(xiàng)次要研究終點(diǎn)指標(biāo)方面，同樣達(dá)到了具有統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善：中位無進(jìn)展生存期（Lenvatinib7.4個月vs索拉菲尼3.7個月，hr0.66,95%CI=0.57-0.77,p<0.00001）；中位疾病進(jìn)展時間（Lenvatinib8.9個月vs索拉非尼3.7個月，hr0.63,95%CI=0.53-0.73,p<0.00001）；客觀應(yīng)答率（Lenvatinib24%vs索拉非尼9%，p<0.00001）。

　　此外，當(dāng)通過EORTCQLQ-C30問卷調(diào)查對病患整體生活質(zhì)量（QOL）進(jìn)行評估后，結(jié)果發(fā)現(xiàn)相比索拉非尼治療，Lenvatinib可以幫助延緩疼痛及腹瀉等生活質(zhì)量的惡化（nominalp-value<0.05）。

　　這項(xiàng)臨床3期研究中，Lenvatinib治療最常見的5類不良反應(yīng)包括高血壓、腹瀉、食欲下降、體重下降和疲勞，發(fā)生率同Lenvatinib已知的副反應(yīng)數(shù)據(jù)相一致。

　　基于這項(xiàng)3期研究，衛(wèi)材將會在2017財年的上半年提交Lenvatinib用于肝細(xì)胞癌治療適應(yīng)癥在日本、美國、歐洲的上市注冊申請，并會在2017財年之內(nèi)提交中國的注冊申請。

　　肝癌是目前第二大致死性癌癥，全球每年因肝癌的死亡數(shù)量約為750000人。同時，每年的肝癌新被診斷數(shù)量約為780000人，其中80%發(fā)生在亞洲地區(qū)（包括中國及日本）。

　　肝細(xì)胞癌約占原發(fā)性肝癌的85%-90%，早期的肝細(xì)胞癌的治療方式多樣，包括外科手術(shù)治療、射頻消融治療、乙醇注入療法、肝動脈栓塞化療，但是對于不可手術(shù)的肝細(xì)胞癌的治療選擇則非常有限，同時預(yù)后也較差，仍具有很大的未滿足的臨床需求。