CFDA在組織開展進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查中，發(fā)現(xiàn)TrbPharmaIndQuimicaEFarmaceuticaLtda.生產(chǎn)的單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液（商品名：重塑杰）的生產(chǎn)工藝與注冊工藝不一致，存在重大質量安全風險，涉嫌違反《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例等法律法規(guī)規(guī)定。

　　國內(nèi)神藥：單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉

　　巨大的市場，孕育出一個又一個神奇的藥品。板藍根，單唾液酸四已糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉……

　　神經(jīng)節(jié)苷脂，在國外市場表現(xiàn)并不出色，但在中國被廣泛使用，銷量極為驚人。自2011年單唾液酸四已糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉超過樣本醫(yī)院奧美拉唑用藥后，一直在暢銷藥物排名榜上名列第3位。

　　20世紀90年代末，原產(chǎn)地為巴西的“重塑杰”神經(jīng)節(jié)苷脂，獲得當時的國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，引入國內(nèi)。國內(nèi)中標價（湖北）大規(guī)格單支為：812.47元；小規(guī)格每盒（5支）：815元。

　　神經(jīng)節(jié)苷脂的臨床療效，究竟如何？

　　單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉，系自豬腦中提取制得的對神經(jīng)細胞功能損傷具有作用的物質。被批準的適應癥包括：血管性或外傷性中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷；帕金森氏病。

　　但是，系統(tǒng)評價結果提示，單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉對顱腦損傷患者的臨床療，不僅低于依達拉奉，也低于納洛酮；對帕金森氏病的臨床療效，缺乏多中心隨機雙盲試驗證實！

　　單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液，理論上應該對神經(jīng)性耳聾及突發(fā)性耳聾等耳神經(jīng)疾病有較好的療效，但臨床研究結果提示，此類藥物對突發(fā)性耳聾的治療無明顯療效。

　　單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉，可引起嚴重不良反應

　　單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂，系從豬腦中提取，生產(chǎn)工藝復雜，可能會殘留其他神經(jīng)節(jié)苷脂類化合物或有機溶劑等雜質，這些雜質作為抗原參與體內(nèi)變態(tài)反應，可導致嚴重過敏反應。

　　單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液的不良反應主要表現(xiàn)為發(fā)熱、寒戰(zhàn)、口唇發(fā)紺、肢體發(fā)紺、皮疹等。

　　特別值得關注的是，注射外源性神經(jīng)節(jié)苷脂可誘導患者體內(nèi)產(chǎn)生抗神經(jīng)節(jié)苷脂抗體，可引起自身免疫性脫髓鞘病變或軸突變性，出現(xiàn)神經(jīng)節(jié)苷脂相關性格林-巴利綜合征表現(xiàn)。

　　匡培根通過臨床觀察發(fā)現(xiàn)，在14000例使用神經(jīng)節(jié)苷脂類治療的患者中，至少20例出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)疾病，如側索硬化癥或格林-巴利綜合征。急性軸索性格林-巴利綜合征的發(fā)病時間大多在神經(jīng)節(jié)苷脂治療后的第5～15天。

　　格林-巴利綜合征（Guillian-Barre綜合征），又稱急性特發(fā)性多神經(jīng)炎或對稱性多神經(jīng)根炎。臨床上表現(xiàn)為進行性上升性對稱性麻痹、四肢軟癱，以及不同程度的感覺障礙。多數(shù)可完全恢復，少數(shù)嚴重者可引起致死性呼吸麻痹和雙側面癱。

　　由于單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液的適用對象多為缺血、缺氧、腦損傷等病情較為危重的患者，其ADR不容易被發(fā)現(xiàn)或易被病情掩蓋。