CFDA在組織開(kāi)展進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查中，發(fā)現(xiàn)TrbPharmaIndQuimicaEFarmaceuticaLtda.生產(chǎn)的單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液（商品名：重塑杰）的生產(chǎn)工藝與注冊(cè)工藝不一致，存在重大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，涉嫌違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例等法律法規(guī)規(guī)定。

　　國(guó)內(nèi)神藥：?jiǎn)瓮僖核崴募禾巧窠?jīng)節(jié)苷脂鈉

　　巨大的市場(chǎng)，孕育出一個(gè)又一個(gè)神奇的藥品。板藍(lán)根，單唾液酸四已糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉……

　　神經(jīng)節(jié)苷脂，在國(guó)外市場(chǎng)表現(xiàn)并不出色，但在中國(guó)被廣泛使用，銷(xiāo)量極為驚人。自2011年單唾液酸四已糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉超過(guò)樣本醫(yī)院奧美拉唑用藥后，一直在暢銷(xiāo)藥物排名榜上名列第3位。

　　20世紀(jì)90年代末，原產(chǎn)地為巴西的“重塑杰”神經(jīng)節(jié)苷脂，獲得當(dāng)時(shí)的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，引入國(guó)內(nèi)。國(guó)內(nèi)中標(biāo)價(jià)（湖北）大規(guī)格單支為：812.47元；小規(guī)格每盒（5支）：815元。

　　神經(jīng)節(jié)苷脂的臨床療效，究竟如何？

　　單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉，系自豬腦中提取制得的對(duì)神經(jīng)細(xì)胞功能損傷具有作用的物質(zhì)。被批準(zhǔn)的適應(yīng)癥包括：血管性或外傷性中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷；帕金森氏病。

　　但是，系統(tǒng)評(píng)價(jià)結(jié)果提示，單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉對(duì)顱腦損傷患者的臨床療，不僅低于依達(dá)拉奉，也低于納洛酮；對(duì)帕金森氏病的臨床療效，缺乏多中心隨機(jī)雙盲試驗(yàn)證實(shí)！

　　單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液，理論上應(yīng)該對(duì)神經(jīng)性耳聾及突發(fā)性耳聾等耳神經(jīng)疾病有較好的療效，但臨床研究結(jié)果提示，此類(lèi)藥物對(duì)突發(fā)性耳聾的治療無(wú)明顯療效。

　　單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉，可引起嚴(yán)重不良反應(yīng)

　　單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂，系從豬腦中提取，生產(chǎn)工藝復(fù)雜，可能會(huì)殘留其他神經(jīng)節(jié)苷脂類(lèi)化合物或有機(jī)溶劑等雜質(zhì)，這些雜質(zhì)作為抗原參與體內(nèi)變態(tài)反應(yīng)，可導(dǎo)致嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)。

　　單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液的不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為發(fā)熱、寒戰(zhàn)、口唇發(fā)紺、肢體發(fā)紺、皮疹等。

　　特別值得關(guān)注的是，注射外源性神經(jīng)節(jié)苷脂可誘導(dǎo)患者體內(nèi)產(chǎn)生抗神經(jīng)節(jié)苷脂抗體，可引起自身免疫性脫髓鞘病變或軸突變性，出現(xiàn)神經(jīng)節(jié)苷脂相關(guān)性格林-巴利綜合征表現(xiàn)。

　　匡培根通過(guò)臨床觀察發(fā)現(xiàn)，在14000例使用神經(jīng)節(jié)苷脂類(lèi)治療的患者中，至少20例出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)疾病，如側(cè)索硬化癥或格林-巴利綜合征。急性軸索性格林-巴利綜合征的發(fā)病時(shí)間大多在神經(jīng)節(jié)苷脂治療后的第5～15天。

　　格林-巴利綜合征（Guillian-Barre綜合征），又稱急性特發(fā)性多神經(jīng)炎或?qū)ΨQ性多神經(jīng)根炎。臨床上表現(xiàn)為進(jìn)行性上升性對(duì)稱性麻痹、四肢軟癱，以及不同程度的感覺(jué)障礙。多數(shù)可完全恢復(fù)，少數(shù)嚴(yán)重者可引起致死性呼吸麻痹和雙側(cè)面癱。

　　由于單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液的適用對(duì)象多為缺血、缺氧、腦損傷等病情較為危重的患者，其ADR不容易被發(fā)現(xiàn)或易被病情掩蓋。