METIV-HCC：二線tivantinib或?qū)ET高表達(dá)晚期HCC患者無(wú)益

2017-05-31 來(lái)源：醫(yī)脈通腫瘤科標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：Tivantinib是一種選擇性口服MET抑制劑，在一項(xiàng)II期研究中，該藥物與安慰劑相比較，可以改善MET高表達(dá)肝細(xì)胞癌（HCC）患者的總生存期（OS）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。

　　2017年6月2-6日，一年一度的美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（AmericanSocietyofClinicalOncology，ASCO）年會(huì)在芝加哥舉辦。當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月4日上午的消化系統(tǒng)（非結(jié)直腸）腫瘤口頭報(bào)告專場(chǎng)上，將公布METIV-HCC試驗(yàn)的III期結(jié)果，該試驗(yàn)在MET-高表達(dá)肝細(xì)胞癌（HCC）患者中將二線tivantinib（ARQ197）與安慰劑進(jìn)行比較。

　　Tivantinib是一種選擇性口服MET抑制劑，在一項(xiàng)II期研究中，該藥物與安慰劑相比較，可以改善MET高表達(dá)肝細(xì)胞癌（HCC）患者的總生存期（OS）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。

　　主要研究

　　這是一項(xiàng)隨機(jī)安慰劑對(duì)照III期試驗(yàn)（NCT01755767），招募的患者為：晚期HCC、ChildPughA、ECOGPS≤1；骨髓、肝臟、腎功能良好；既往未接受肝臟移植手術(shù)；索拉非尼治療后影像學(xué)進(jìn)展或不耐受；通過(guò)集中免疫組織化學(xué)確定腫瘤MET高表達(dá)（在≥50%的腫瘤細(xì)胞中MET≥2）。

　　入組的患者按照2:1隨機(jī)分配接受口服tivantinib或者安慰劑，根據(jù)血管浸潤(rùn)（VI）、肝外擴(kuò)散（ES）、AFP（＞200ng/mL）進(jìn)行分層，這些患者接受治療直至疾病進(jìn)展或者出現(xiàn)不可接受的毒性。

　　每8周借助CT/MRI進(jìn)行緩解評(píng)估（RECIST1.1）。主要終點(diǎn)是OS，次要終點(diǎn)包括PFS和安全性，均在意向治療（ITT）人群進(jìn)行評(píng)估。

　　主要結(jié)果

　　從2012年12月到2015年12月之間，澳大利亞、美國(guó)、歐洲和新西蘭有1209例患者同意入組，589例MET高表達(dá)，43例初步隨機(jī)分配劑量240mgBID，而后因中性粒細(xì)胞減少率高減少劑量，340例隨機(jī)分配劑量120mgBID：226例接受tivantinib治療，114例接受安慰劑（ITT人群）。

　　不同組之間的患者特征平衡良好：306（90%）名患者為男性；中位年齡67歲；PS0:207人（61%）；VI：117人（34%）；ES：197人（58%）；AFP≤200：195人（57%）；接受索拉非尼治療出現(xiàn)影像學(xué)進(jìn)展：275人（81%）。

　　中位OS（95%CI）在tivantinib組和安慰劑組分別為8.4個(gè)月（6.8-10.0）和9.1個(gè)月（7.3-10.4），HR=0.97（0.75-1.25），P值為0.81。

　　中位PFS在tivantinib組和安慰劑組分別為2.1個(gè)月（1.9-3.0）和2.0個(gè)月（1.9-3.6），HR=0.96（0.75-1.22），P值為0.72。

　　在VI（HR1.19，0.79-1.79）、ES（HR1.09,0.78-1.52）和AFP＞200ng/mL（HR1.00，0.71-1.41）患者中，沒(méi)有觀察到總生存期差異。

　　在tivantinib組和安慰劑組中，＞3級(jí)的不良事件發(fā)生率分別為55.6%和55.3%。

　　Tvantinib組中，最常見(jiàn)的＞3級(jí)不良事件是腹水（7.1%）、整體惡化（5.8%）、貧血（4.9%）；而最嚴(yán)重的不良事件是整體惡化（4.9%）。劑量結(jié)束30天內(nèi)死亡的發(fā)生率分別為，tivantinib組22.1%，安慰劑組15.8%（最常見(jiàn)的原因是整體惡化3.5%，肝功能衰竭2.6%）。

　　在晚期MET高表達(dá)的HCC患者中，其中這些患者之前接受索拉非尼治療已失敗，與安慰劑相比較，口服tivantinib120mg并不會(huì)改善總生存期或者無(wú)進(jìn)展生存期。

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