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METIV-HCC：二線tivantinib或?qū)ET高表達晚期HCC患者無益

2017-05-31 來源：醫(yī)脈通腫瘤科  標簽： 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要：Tivantinib是一種選擇性口服MET抑制劑，在一項II期研究中，該藥物與安慰劑相比較，可以改善MET高表達肝細胞癌（HCC）患者的總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）。

　　2017年6月2-6日，一年一度的美國臨床腫瘤學會（AmericanSocietyofClinicalOncology，ASCO）年會在芝加哥舉辦。當?shù)貢r間6月4日上午的消化系統(tǒng)（非結(jié)直腸）腫瘤口頭報告專場上，將公布METIV-HCC試驗的III期結(jié)果，該試驗在MET-高表達肝細胞癌（HCC）患者中將二線tivantinib（ARQ197）與安慰劑進行比較。

　　Tivantinib是一種選擇性口服MET抑制劑，在一項II期研究中，該藥物與安慰劑相比較，可以改善MET高表達肝細胞癌（HCC）患者的總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）。

　　主要研究

　　這是一項隨機安慰劑對照III期試驗（NCT01755767），招募的患者為：晚期HCC、ChildPughA、ECOGPS≤1；骨髓、肝臟、腎功能良好；既往未接受肝臟移植手術(shù)；索拉非尼治療后影像學進展或不耐受；通過集中免疫組織化學確定腫瘤MET高表達（在≥50%的腫瘤細胞中MET≥2）。

　　入組的患者按照2:1隨機分配接受口服tivantinib或者安慰劑，根據(jù)血管浸潤（VI）、肝外擴散（ES）、AFP（＞200ng/mL）進行分層，這些患者接受治療直至疾病進展或者出現(xiàn)不可接受的毒性。

　　每8周借助CT/MRI進行緩解評估（RECIST1.1）。主要終點是OS，次要終點包括PFS和安全性，均在意向治療（ITT）人群進行評估。

　　主要結(jié)果

　　從2012年12月到2015年12月之間，澳大利亞、美國、歐洲和新西蘭有1209例患者同意入組，589例MET高表達，43例初步隨機分配劑量240mgBID，而后因中性粒細胞減少率高減少劑量，340例隨機分配劑量120mgBID：226例接受tivantinib治療，114例接受安慰劑（ITT人群）。

　　不同組之間的患者特征平衡良好：306（90%）名患者為男性；中位年齡67歲；PS0:207人（61%）；VI：117人（34%）；ES：197人（58%）；AFP≤200：195人（57%）；接受索拉非尼治療出現(xiàn)影像學進展：275人（81%）。

　　中位OS（95%CI）在tivantinib組和安慰劑組分別為8.4個月（6.8-10.0）和9.1個月（7.3-10.4），HR=0.97（0.75-1.25），P值為0.81。

　　中位PFS在tivantinib組和安慰劑組分別為2.1個月（1.9-3.0）和2.0個月（1.9-3.6），HR=0.96（0.75-1.22），P值為0.72。

　　在VI（HR1.19，0.79-1.79）、ES（HR1.09,0.78-1.52）和AFP＞200ng/mL（HR1.00，0.71-1.41）患者中，沒有觀察到總生存期差異。

　　在tivantinib組和安慰劑組中，＞3級的不良事件發(fā)生率分別為55.6%和55.3%。

　　Tvantinib組中，最常見的＞3級不良事件是腹水（7.1%）、整體惡化（5.8%）、貧血（4.9%）；而最嚴重的不良事件是整體惡化（4.9%）。劑量結(jié)束30天內(nèi)死亡的發(fā)生率分別為，tivantinib組22.1%，安慰劑組15.8%（最常見的原因是整體惡化3.5%，肝功能衰竭2.6%）。

　　在晚期MET高表達的HCC患者中，其中這些患者之前接受索拉非尼治療已失敗，與安慰劑相比較，口服tivantinib120mg并不會改善總生存期或者無進展生存期。

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