新藥研究實(shí)驗(yàn)記錄是指在新藥研究過程中，應(yīng)用實(shí)驗(yàn)、觀察、調(diào)查或資料分析等方法，根據(jù)實(shí)際情況直接記錄或統(tǒng)計(jì)形成的各種數(shù)據(jù)、文字、圖表、聲像等原始資料。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、規(guī)范及保存完整是新藥研究活動(dòng)中的一項(xiàng)基本任務(wù)，也是保證藥品質(zhì)量的必然要求。新藥研究實(shí)驗(yàn)記錄欠規(guī)范是當(dāng)前新藥研過程中存在的突出問題，特別是有些剛從事新藥研發(fā)的實(shí)驗(yàn)人員由于對(duì)實(shí)驗(yàn)記錄的重要性認(rèn)識(shí)不足，沒有形成規(guī)范、良好的科研實(shí)驗(yàn)記錄習(xí)慣，這不僅影響新藥研發(fā)質(zhì)量、新藥研發(fā)進(jìn)度，同時(shí)也帶來資源的大量浪費(fèi)。

　　新藥研究中常見實(shí)驗(yàn)記錄問題如下:

　　一、實(shí)驗(yàn)要素不全

　　新藥研發(fā)過程中實(shí)驗(yàn)記錄的要素包括實(shí)驗(yàn)名稱、實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、?shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案、實(shí)驗(yàn)材料和儀器、實(shí)驗(yàn)過程、實(shí)驗(yàn)時(shí)間、實(shí)驗(yàn)結(jié)果、結(jié)果分析、實(shí)驗(yàn)人員簽字及實(shí)驗(yàn)環(huán)境狀況(如溫度、濕度)等內(nèi)容。實(shí)驗(yàn)要素中最常見的缺失部分是實(shí)驗(yàn)時(shí)間、結(jié)果分析、實(shí)驗(yàn)人員簽字及實(shí)驗(yàn)環(huán)境狀況等。實(shí)驗(yàn)要素記錄齊全有利于對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果作出綜合分析及方便日后查閱。實(shí)驗(yàn)記錄后一定要有實(shí)驗(yàn)人員的簽字，這樣有利于確保實(shí)驗(yàn)記錄的真實(shí)性。

　　二、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方案不具體、不詳細(xì)

　　實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案不具體、不詳細(xì)是新藥研究中最常見實(shí)驗(yàn)記錄問題。實(shí)驗(yàn)人員常常僅給出了實(shí)驗(yàn)方案的大體輪廓，同時(shí)有些實(shí)驗(yàn)人員存在邊做實(shí)驗(yàn)邊補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)方案的情況，這些常導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)者對(duì)實(shí)驗(yàn)中可能出現(xiàn)的問題缺乏預(yù)見性，這常增加了實(shí)驗(yàn)操作過程的隨意性，嚴(yán)重時(shí)甚至出現(xiàn)錯(cuò)誤的設(shè)計(jì)方案，這樣帶來時(shí)間與資金的大量浪費(fèi)。實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方案是實(shí)驗(yàn)研究的實(shí)施依據(jù)，就如修建房屋的施工圖，沒有施工圖就無從建房。實(shí)驗(yàn)開始前要在綜合參考各類文獻(xiàn)資料的基礎(chǔ)上設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)方案，設(shè)計(jì)方案不僅要體現(xiàn)在關(guān)鍵步驟上，同時(shí)要體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)的全過程，在設(shè)計(jì)方案上要例出實(shí)驗(yàn)中的關(guān)鍵參數(shù)。設(shè)計(jì)方案一定要詳細(xì)，不僅能讓實(shí)驗(yàn)者本人看懂，同時(shí)能讓同行業(yè)人員看懂，并能按此設(shè)計(jì)方案能對(duì)實(shí)驗(yàn)進(jìn)行重復(fù)。在實(shí)驗(yàn)中實(shí)驗(yàn)人員要堅(jiān)持做到?jīng)]有具體、詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方案，就不能實(shí)驗(yàn)的原則。為確保實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方案的科學(xué)性、合理性，在實(shí)驗(yàn)研究前項(xiàng)目負(fù)責(zé)人要對(duì)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方案把關(guān)，或團(tuán)隊(duì)對(duì)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方案進(jìn)行討論。實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方案直接決定實(shí)驗(yàn)?zāi)芊癯晒?，因此?shí)驗(yàn)人員對(duì)此要高度重視。

　　三、實(shí)驗(yàn)記錄書寫不規(guī)范

　　實(shí)驗(yàn)記錄是實(shí)驗(yàn)人員的活動(dòng)記錄，也是新藥研發(fā)過程的體現(xiàn)。它不僅體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)者的科學(xué)素質(zhì)，同時(shí)也影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的正確性、真實(shí)性。實(shí)驗(yàn)記錄書寫不規(guī)范體現(xiàn)如下:

　　1有效數(shù)字的取舍隨意

　　記錄數(shù)據(jù)或計(jì)算結(jié)果只能保留一位可疑數(shù)字，修約時(shí)要遵循“四舍六入五留雙”的原則。實(shí)驗(yàn)中有數(shù)字位數(shù)的保留受儀器本身精密度的限制。如滴定管的讀數(shù)，5mL以上滴定管應(yīng)記到小數(shù)點(diǎn)后兩位，即±0.01mL;5mL以下滴定管應(yīng)記到小數(shù)點(diǎn)后三位，即±0.001mL。如從滴定管讀取的體積為22mL時(shí)，應(yīng)記為22.00mL，不能記為22.0mL或22mL。同時(shí)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)有效數(shù)字的位數(shù)受實(shí)驗(yàn)本身對(duì)數(shù)據(jù)的要求，并非位數(shù)越多越好,也非越少越好。實(shí)驗(yàn)記錄的數(shù)據(jù)不僅是測(cè)量對(duì)象的量，還反映了測(cè)定的準(zhǔn)確程度。因此，在記錄數(shù)據(jù)時(shí)不能隨意增加或減少位數(shù)。

　　2外文縮寫或單位不規(guī)范

　　在記錄中首次出現(xiàn)的外文縮寫詞沒有相應(yīng)的中文注釋或外文縮寫不規(guī)范。同一縮寫詞可能是不同記匯的縮寫，如沒有注釋就不利于理解。常見的不規(guī)范的書寫，如“t1/2”寫成“t1/2”，“kg”寫成“Kg”，“mL”寫成“ML”，“μL”寫成“uL、μl”，“pH”寫成“PH”。

　　3字跡不規(guī)范

　　記錄中不使用黑色鋼筆或簽字筆記錄，有些實(shí)驗(yàn)人員甚至使用鉛筆記錄，字跡潦草模糊，不用規(guī)范漢字。為確保記錄的真實(shí)性必需使用黑色鋼筆或簽字筆記錄。字跡潦草模糊不利于文字信息的交流。在記錄時(shí)要求字跡工整，特別是實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)要書寫清楚，并在其后加上國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量單位。在書寫實(shí)驗(yàn)記錄時(shí)要用規(guī)范漢字，不能用同音字代替。常見的錯(cuò)別字，辟如:綠原酸的“綠”寫成“氯”、綜合癥的“癥”寫成“征”、“黏”寫成“粘”、其他的“他”寫成“它”、板藍(lán)根的“藍(lán)”寫成“蘭”、水分的“分”寫成“份”，石的“蠟”寫成“臘”等。

　　四、實(shí)驗(yàn)記錄不詳細(xì)或記錄非原始實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)

　　觀察記錄應(yīng)包括所做實(shí)驗(yàn)的全部原始記錄。有此實(shí)驗(yàn)人員嫌記錄繁鎖，不愿詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、現(xiàn)象或不記錄原始實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。在觀察記錄中實(shí)驗(yàn)人員只記錄部分實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)或現(xiàn)象，如實(shí)驗(yàn)過程中實(shí)驗(yàn)者關(guān)注的現(xiàn)象，或陽性試驗(yàn)結(jié)果，同時(shí)也不記錄觀察條件。因?qū)嶒?yàn)結(jié)果與條件密切相關(guān)，因此記錄實(shí)驗(yàn)結(jié)果時(shí)要注明實(shí)驗(yàn)條件。辟如在薄層顯色過程中，不同結(jié)構(gòu)類型的生物需要不同的顯色劑才能顯色，且生物堿的顯色斑點(diǎn)顏色與顯色劑有關(guān)。如改良碘化鉍鉀(Dragendorff)試劑下生物堿顯橙紅色;碘－碘化鉀試劑下生物堿顯棕褐色;改良碘化鉍鉀∶碘－碘化鉀(1∶1)試劑下生物堿顯紫色、棕褐或灰黑色。對(duì)加熱顯色后的斑點(diǎn)顏色或斑點(diǎn)的清晰度有時(shí)與加時(shí)間密切相關(guān)。因此，在記錄實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象的同時(shí)要記錄實(shí)驗(yàn)條件。有時(shí)實(shí)驗(yàn)人員記錄的不是原始實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，而是通過記算得到，這種記錄方式不利于實(shí)驗(yàn)者本人及相關(guān)人員的查閱與理解。詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)記錄，不僅能讓自己一目了然，同時(shí)也能讓同行看懂;詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)記錄有利于實(shí)驗(yàn)者總結(jié)工作、有利于發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的問題。在實(shí)驗(yàn)結(jié)束后所有參于實(shí)驗(yàn)人員均要在記錄本上簽名，最后由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人審核簽名。因此，實(shí)驗(yàn)記錄務(wù)求詳細(xì)，要包括所有的實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象(包括異?，F(xiàn)象)及原始實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

　　五、缺少實(shí)驗(yàn)結(jié)果分析

　　實(shí)驗(yàn)完成后均要對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，分析實(shí)驗(yàn)成敗的原因，并在此部分詳細(xì)例出。對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的分析不僅是一項(xiàng)總節(jié)活動(dòng)，同時(shí)也是一項(xiàng)反思活動(dòng)。通過對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的分析有助于實(shí)驗(yàn)者發(fā)現(xiàn)問題，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)。

　　六、隨意刪除、修改實(shí)驗(yàn)記錄

　　實(shí)驗(yàn)記錄的刪除、修改主要來自三個(gè)方面的原因:一是筆誤;二是實(shí)驗(yàn)人員沒有及時(shí)記錄，導(dǎo)致后來回憶不清，而反復(fù)修改;三是實(shí)驗(yàn)者為迎合預(yù)期的實(shí)驗(yàn)結(jié)論而故意做的篡改。這些都影響實(shí)驗(yàn)記錄與結(jié)論的真實(shí)性。這些行為是不允許在實(shí)驗(yàn)記錄中出現(xiàn)，萬一由于筆誤的原因要進(jìn)行修改時(shí)，只須在修改處劃一斜線即可，不能完全涂黑，保證修改前記錄能夠辨認(rèn)，并在旁注明修改時(shí)間及原因，同時(shí)簽上修改人名字。要及時(shí)、仔細(xì)，實(shí)事求是地記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

　　七、實(shí)驗(yàn)結(jié)果中無相應(yīng)圖譜、照片

　　圖譜、照片是實(shí)驗(yàn)結(jié)果的來源，也是實(shí)驗(yàn)過程的體現(xiàn)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果處應(yīng)附上相應(yīng)的圖譜、照片。圖譜、照片反映的信息明了清楚，同時(shí)能體現(xiàn)出文字不能表達(dá)的信息。如HPLC圖能反映各色譜峰的分離度，薄層色譜圖能清晰體現(xiàn)斑點(diǎn)的分離情況。

　　八、實(shí)驗(yàn)記錄與整理不及時(shí)

　　實(shí)驗(yàn)人員在實(shí)驗(yàn)過程中沒有及時(shí)記錄實(shí)驗(yàn)結(jié)果。有些實(shí)驗(yàn)人員習(xí)慣將一天(甚至幾天)實(shí)驗(yàn)內(nèi)容，集中一次記錄，記錄常寫成“回憶錄”的形式。這往往導(dǎo)致記錄的內(nèi)容不全面，不詳細(xì)，甚至出現(xiàn)錯(cuò)誤的回憶記錄。特別是對(duì)于一些需要反復(fù)探索實(shí)驗(yàn)方法或條件的實(shí)驗(yàn)，如沒有未及時(shí)記錄，即使實(shí)驗(yàn)成功，因某些實(shí)驗(yàn)方法或條件回憶不起來，日后也難以重復(fù)。“好記性不如爛筆頭”實(shí)驗(yàn)過程中要及時(shí)錄實(shí)驗(yàn)結(jié)果。在實(shí)驗(yàn)過程中同時(shí)要對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)及時(shí)進(jìn)行整理與總結(jié)，否則難以從中發(fā)現(xiàn)存在的問題與某些實(shí)驗(yàn)規(guī)律，不能給后期實(shí)驗(yàn)提供思路，有時(shí)甚至在錯(cuò)誤結(jié)論的指導(dǎo)下進(jìn)行后期實(shí)驗(yàn)，從而帶來時(shí)間與資源的大量浪費(fèi)。在實(shí)驗(yàn)過程如過分求進(jìn)度，有時(shí)結(jié)果可能恰恰相反，要知“欲速則不達(dá)”。邊實(shí)驗(yàn)，邊總節(jié)，有利于即時(shí)發(fā)現(xiàn)問題、解決問題，從而少走彎路，加速實(shí)驗(yàn)進(jìn)程。

　　九、記錄保存不當(dāng)

　　記錄保存不當(dāng)主要體現(xiàn)在兩方面:一是實(shí)驗(yàn)記錄沒有相應(yīng)的手寫稿，而是用電腦打印;二是實(shí)驗(yàn)記錄本保存不完整，有破損甚至存在缺頁(yè)現(xiàn)象，記錄不整潔，頁(yè)面存在墨污、卷邊現(xiàn)象。打印文件不屬于原始記錄，任何實(shí)驗(yàn)記錄均要有手寫稿。如果缺頁(yè)現(xiàn)象要詳細(xì)說明原因，實(shí)驗(yàn)記錄是新藥研究過程的體現(xiàn)，也是撰寫藥品注冊(cè)申報(bào)資料的依據(jù)。因此，所有實(shí)驗(yàn)記錄均要妥善保存并及時(shí)歸檔保存，以備日后參考與審查之用。

　　實(shí)驗(yàn)記錄是一項(xiàng)系統(tǒng)化工程，它貫穿于新藥研究的全過程。它影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的正確、真實(shí)性，它決定新藥的研發(fā)質(zhì)量。因此，在新藥的研究過程中，實(shí)驗(yàn)人員要高度重視實(shí)驗(yàn)記錄的書寫。實(shí)驗(yàn)記錄務(wù)求真實(shí)、準(zhǔn)確、詳細(xì)、及時(shí)與完整。