017年5月16日,歐洲血運重建大會(EuroPCR)在法國巴黎隆重開幕,首日的最新臨床研究專題(Late-breakingtrialandtrialupdates)首先公布了備受關(guān)注的TOPIC研究結(jié)果,該研究證實,急性冠脈綜合征(ACS)后需要冠脈介入治療(PCI)的患者采用雙聯(lián)抗血小板治療(DAPT)轉(zhuǎn)換治療策略(由新型P2Y12受體拮抗劑使用1個月后轉(zhuǎn)換為氯吡格雷)較未進行DAPT轉(zhuǎn)換治療策略有更多的臨床凈獲益,更低的出血發(fā)生率,同時未增加缺血性事件的發(fā)生。
研究目的和方法
TOPIC研究旨在評價ACS患者使用阿司匹林+新型P2Y12受體拮抗劑1個月后轉(zhuǎn)換為阿司匹林+氯吡格雷治療的獲益。該研究為開放標簽、單中心隨機對照臨床試驗,自2014年3月至2016年4月納入72小時內(nèi)行PCI的ACS患者,患者接受阿司匹林和一種新型P2Y12受體拮抗劑治療1個月,期間無主要不良事件發(fā)生。1個月后患者隨機分為DAPT轉(zhuǎn)換組(阿司匹林75mg+氯吡格雷75mg)或未進行DAPT轉(zhuǎn)換組(繼續(xù)原有方案:阿司匹林+新型P2Y12受體拮抗劑)。
研究隨訪1年,主要終點為ACS發(fā)生后1年內(nèi)心血管死亡、急診血運重建、卒中和BARC≥2級出血的缺血和出血復合終點(即臨床凈獲益)。該研究共入組646例患者,排除1例,最終分析了645例患者:DAPT轉(zhuǎn)換組322例,未進行DAPT轉(zhuǎn)換組323例。
研究結(jié)果
分析顯示,兩組患者基線特征相似,中位隨訪均為359天。研究結(jié)果顯示DAPT轉(zhuǎn)換組與未進行DAPT轉(zhuǎn)換組的患者比較,主要終點事件顯著減少,DAPT轉(zhuǎn)換組有43例(13.4%),未進行DAPT轉(zhuǎn)換組有85例(26.3%)[風險比(HR)0.48,95%可信區(qū)間(CI)0.34~0.68,P<0.01](圖2)。DAPT轉(zhuǎn)換組與未進行DAPT轉(zhuǎn)換組相比,顯著降低了所有級別的出血事件和BARC≥2級的出血事件的發(fā)生率,DAPT轉(zhuǎn)換組有13例(4.0%)患者發(fā)生BARC≥2級出血,未進行DAPT轉(zhuǎn)換組有48例患者發(fā)生BARC≥2級出血(14.9%)(HR0.30,95%CI0.18~0.50,P<0.01);兩組所有級別的出血事件發(fā)生率分別為9.3%和23.5%(HR0.39,P<0.01)。兩組缺血性事件的發(fā)生率無顯著差異,分別為9.3%和11.5%(HR0.48,P=0.36)。
研究的重要意義
ThomasCuisset教授在報告中討論了TOPIC研究的重要意義。他指出,ACS后缺血和出血風險有一個變化過程,TOPIC研究為經(jīng)選擇的ACS患者提供了一種新的PCI術(shù)后治療策略,即術(shù)后1個月給予阿司匹林+新型P2Y12受體拮抗劑,隨著支架血栓形成及再發(fā)缺血事件風險的降低,在術(shù)后1個月改為阿司匹林+氯吡格雷治療,持續(xù)雙抗治療12個月,12個月以后可改為單聯(lián)抗血小板治療或者繼續(xù)雙聯(lián)抗小板治療。
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