值得一提的是，IMvigor211是比較Tecentriq與化療用于既往已接受含鉑化療的晚期膀胱癌患者的首個(gè)隨機(jī)III期臨床研究。羅氏開展該研究的初衷是支持Tecentriq在全球范圍內(nèi)的完全批準(zhǔn)，而在美國(guó)市場(chǎng)，該研究數(shù)據(jù)旨在支持將加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)。羅氏首席醫(yī)療官及全球產(chǎn)品開發(fā)負(fù)責(zé)人SandraHorning表示，雖然這些結(jié)果并不是他們所期望的，但他們相信Tecentriq將繼續(xù)在晚期膀胱癌患者的臨床治療中發(fā)揮重要作用。公司已計(jì)劃將這些數(shù)據(jù)提交衛(wèi)生監(jiān)管部門進(jìn)行討論。該公司還將對(duì)IMvigor211的數(shù)據(jù)進(jìn)行進(jìn)一步的分析，以便更好地理解這些結(jié)果，包括初步觀察時(shí)發(fā)現(xiàn)化療組結(jié)果好于研究設(shè)計(jì)預(yù)想。來自IMvigor211的完整數(shù)據(jù)將在今年晚些時(shí)候召開的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。

　　在美國(guó)，Tecentriq最初于2016年5月獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）加速批準(zhǔn)，用于接受含鉑化療期間或化療后病情進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）患者，以及手術(shù)前（新輔助治療，neoadjuvant）或手術(shù)后（輔助治療，adjuvant）接受含鉑化療治療12個(gè)月內(nèi)病情惡化的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）患者。此次批準(zhǔn)，是基于IMvigor210研究的腫瘤緩解率和緩解持續(xù)時(shí)間。今年4月，F(xiàn)DA進(jìn)一步加速批準(zhǔn)Tecentriq，作為一種初始治療藥物，用于不適合順鉑化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）患者的一線治療。目前，羅氏正在這一患者群體中開展另一項(xiàng)關(guān)鍵性III期臨床研究IMvigor130。除了尿路上皮癌（UC）之外，F(xiàn)DA在2016年10月也已批準(zhǔn)Tecentriq用于接受含鉑化療治療期間或治療后病情進(jìn)展、以及接受靶向療法（若腫瘤中存在EGFR或ALK基因異常）治療失敗的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。此次批準(zhǔn)，使Tecentriq成為FDA批準(zhǔn)治療轉(zhuǎn)移性NSCLC的首個(gè)也是唯一一個(gè)抗PD-L1免疫療法。

　　此次批準(zhǔn)是基于III期OAK研究和II期POPLAR研究的數(shù)據(jù)。膀胱癌是最常見類型的尿路上皮癌（UC），據(jù)估計(jì)，有多達(dá)50%的晚期患者無法接受順鉑化療作為初始治療方案，因此該領(lǐng)域存在著高度未獲滿足的醫(yī)療需求。除了膀胱癌之外，尿路上皮癌也包括尿道、輸尿管、腎盂部位的癌癥。膀胱癌是個(gè)較小適應(yīng)癥，預(yù)測(cè)只占Tecentriq銷售的20%以下，所以今天羅氏股票只下降2%。其它PD-1企業(yè)股票波動(dòng)也較小。

　　目前，羅氏正在積極推進(jìn)Tecentriq的國(guó)際性臨床開發(fā)項(xiàng)目，該項(xiàng)目包括超過30個(gè)正在開展的臨床研究，其中17個(gè)為III臨床研究，評(píng)估Tecentriq單藥及治療方案治療多種類型癌癥的潛力。

　　現(xiàn)在上市的五個(gè)PD-1藥物中四個(gè)已有二線膀胱癌這個(gè)適應(yīng)癥，輝瑞的Bavencio昨天剛剛被批準(zhǔn)用于膀胱癌。只有默沙東的Keytruda尚無膀胱癌標(biāo)簽，但PDUFA日期是下個(gè)月，隨時(shí)可能獲得此適應(yīng)癥。有趣的是只有Keytruda在Keynote045試驗(yàn)中顯示比化療延長(zhǎng)膀胱癌患者生存期，其它藥物只有應(yīng)答率但尚無OS數(shù)據(jù)。