簡單說：在美國，所有的新藥、新醫(yī)療設(shè)備、治療方法等要進行臨床試驗、上市銷售都要經(jīng)過FDA的批準(zhǔn)才行。

　　那么，一種新藥要從idea到商業(yè)化銷售，要經(jīng)過哪些過程？每個過程需要多久？本文將為您詳述。

　　美國新藥上市過程：

　　第一步：臨床前試驗階段——Pre-Clinical

　　臨床前試驗一般是在動物身上進行，比如：小白鼠、豬、猴子等，一般耗時3-5年，或者更長。

　　第二步：研究性新藥申請——IND，InvestigationalNewDrug

　　如果臨床前階段在動物身上的試驗取得了較好的結(jié)果，可以FileIND，也就是提出研究性新藥申請。IND申請審批的最快時間是一個月，當(dāng)然，這是在不需要重復(fù)提交或補充材料的情況下。

　　第三步：I期（1期）臨床試驗——PhaseI

　　IND獲得通過后，將進入I期臨床試驗階段，允許小范圍的人群試驗，一般20-80人不等，參與試驗的人由申請公司自行招募，耗時1年左右；

　　第四步：II期（2期）臨床試驗——PhaseII

　　如果I期試驗結(jié)果比較好，可直接進入II期臨床，測試人數(shù)進一步擴大，一般100-300人不等，耗時1-2年。

　　第五步：特殊評估協(xié)議——SPA，SpecialProtocolAssessment

　　臨床II期階段結(jié)束后，要進行一個特殊評估協(xié)議—SPA，這是FDA的一個聲明，用來明確III期臨床的設(shè)計、試驗結(jié)束時間點、以及其他因素。

　　第六步：III期（3期）臨床試驗——PhaseIII

　　III期臨床通常試驗范圍會進一步擴大，招募試驗人數(shù)要達到1000-3000人，通常耗時1-4年，一個比較好的III期結(jié)果，會增大FDA批準(zhǔn)的可能性。如果試驗結(jié)果比較滿意，公司要向FDA遞交新藥申請NDA(NewDrugApplication)或生物制品許可申請BLA(biologicsLicenseapplication)。

　　第七步：新藥申請——NDA

　　向FDA遞交NDA以期新藥在美國進行商業(yè)化銷售，NDA通常幾百到幾千頁，F(xiàn)DA會在60日內(nèi)答復(fù)，或同意，或拒絕；

　　第八步：FAD審查——處方藥申報者付費法案PDUFA

　　以最終確定是否可以商業(yè)化應(yīng)用，一般耗時1-2年，當(dāng)然了，可以交錢來提高優(yōu)先級，縮短審查時間到6-12個月。

　　***PDUFA日期指FDA對新藥申請（NDA/BLA）的目標(biāo)批準(zhǔn)日期，通常自收到申報日起10個月，獲得優(yōu)先評審的縮短至6個月。

　　至此，如果FDAReview通過的話，新藥就可以在美國上市出售了，也就是從idea出來到product出來，最快也要6.5年也就是6年半的時間。

　　——這也是為什么很多概念很新穎的臨床前階段的公司實際市值并不高的原因：1、周期長；2、中間的不確定性太多。因此建議投資者投資這類藥物時盡量快進快出。

　　當(dāng)然，以上的時間估算，都是在極其理想的狀況下估算的。新藥開發(fā)具有十分的不確定性，盡管FDA有諸多的促進新藥開發(fā)的政策，如加速通道、快速審評、優(yōu)先審評、突破性治療等，但也常有一個新藥“雙十規(guī)則”的說法，即“十年時間，十億($)花費”。