serelaxin一項(xiàng)III期研究失敗，諾華心衰藥雙保險(xiǎn)失靈

2017-03-23 來(lái)源：醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：心衰是一種心肌泵血功能不足的進(jìn)展性疾病，發(fā)病率和死亡率均較高。全球大約有2600萬(wàn)例先衰患者，其中570萬(wàn)例在美國(guó)。

　　諾華3月22日宣布，在研心衰藥物serelaxin（RLX030）一項(xiàng)III期研究未能到達(dá)主要終點(diǎn)。在標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上添加serelaxin不能降低急性心衰（AHF）患者的180天心血管死亡率和5天心衰惡化。

　　這項(xiàng)代號(hào)為RELAX-AHF-2的III期研究于2013年10月啟動(dòng)，招募了6600例因?yàn)榧毙孕乃プ≡旱幕颊?，主要評(píng)估在標(biāo)準(zhǔn)療法基礎(chǔ)上添加serelaxin的療效、安全性和耐受性。諾華并未透露研究的更多詳細(xì)數(shù)據(jù)，其首席醫(yī)學(xué)官VasNarasimhan表示：“公司將會(huì)對(duì)研究結(jié)果進(jìn)一步分析，并對(duì)serelaxin的研究項(xiàng)目進(jìn)行整體評(píng)估。”

　　Serelaxin是一種重組的人松弛素-2，是一種松弛素受體激動(dòng)劑，2013年6月被FDA授予了治療急性心衰的突破性藥物資格，目前已在俄羅斯獲批上市，商品名為Reasanz，預(yù)測(cè)2022年銷售額可達(dá)到11億美元，是諾華心衰管線中的潛在重磅炸彈藥物。不過(guò)Serelaxin的開(kāi)發(fā)并不順利，2014年先后被FDA和歐盟拒絕上市，均要求諾華提供Serelaxin可以預(yù)防心臟疾病惡化的更多證據(jù)。

　　諾華2015年上市了重磅心衰新藥Entresto（LCZ696），但是市場(chǎng)表現(xiàn)一直低于預(yù)期，2016年銷售額1.7億美元，也低于分析師預(yù)期的2億美元。Serelaxin的失敗讓諾華的心衰管線壓力陡增。

　　心衰是一種心肌泵血功能不足的進(jìn)展性疾病，發(fā)病率和死亡率均較高。全球大約有2600萬(wàn)例先衰患者，其中570萬(wàn)例在美國(guó)。心衰是歐美國(guó)家的主要住院病因，每年大約有超過(guò)100萬(wàn)例心衰住院患者。60~90天內(nèi)的心衰再住院率高達(dá)30%，5年生存率不足50%。同時(shí)心衰又是一個(gè)病理機(jī)制沒(méi)有完全闡明的疾病，在新藥開(kāi)發(fā)上一直也沒(méi)有重大突破，醫(yī)療需求遠(yuǎn)未得到滿足。

　　諾華原本希望借助serelaxin在心衰領(lǐng)域建立雙保險(xiǎn)，RELAX-AHF-2的失敗對(duì)其是一個(gè)打擊。上述預(yù)測(cè)的TOP5心衰藥物中除了Serelaxin之外，拜耳finerenone（非甾體激素受體拮抗劑）也遭遇挫折，拜耳剛表示將優(yōu)先開(kāi)發(fā)finerenone用于治療糖尿病腎病。

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