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降膽固醇新藥3期臨床得到FDA認(rèn)可,上市獲看好

2017-03-21 來(lái)源:藥明康德  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:美國(guó)有超過(guò)20%的人口,合計(jì)約7800萬(wàn)人伴有升高的LDL-C水平;歐洲則有7300萬(wàn)人也有升高的LDL-C。作為一家脂質(zhì)管理公司,Esperion的使命是為患者和醫(yī)生提供方便、互補(bǔ)、具有成本效益的每日一次口服療法,以顯著降低經(jīng)當(dāng)前脂質(zhì)改性療法治療后仍有需求的高LDL-C水平患者。

  今天,生物技術(shù)公司EsperionTherapeutics宣布,美國(guó)FDA最近通過(guò)Esperion的降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)臨床計(jì)劃,支持bempedoicacid的降LDL-C適應(yīng)癥的批準(zhǔn):其全球關(guān)鍵性3期臨床研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)可以支持降低低密度脂蛋白膽固醇指標(biāo)的獲批;擬定的降LDL-C適應(yīng)癥將包括心血管疾?。–VD)高風(fēng)險(xiǎn)患者,特別是那些動(dòng)脈粥樣硬化心血管疾?。ˋSCVD)或雜合子家族性高膽固醇血癥(HeFH)患者。鑒于這些良好態(tài)勢(shì),Esperion即將于2019年上半年提交針對(duì)降低低密度脂蛋白膽固醇指標(biāo)的新藥申請(qǐng)(NDA)。

  美國(guó)有超過(guò)20%的人口,合計(jì)約7800萬(wàn)人伴有升高的LDL-C水平;歐洲則有7300萬(wàn)人也有升高的LDL-C。作為一家脂質(zhì)管理公司,Esperion的使命是為患者和醫(yī)生提供方便、互補(bǔ)、具有成本效益的每日一次口服療法,以顯著降低經(jīng)當(dāng)前脂質(zhì)改性療法治療后仍有需求的高LDL-C水平患者。據(jù)估計(jì),美國(guó)有4000萬(wàn)高LDL-C患者服用他汀類(lèi)藥物,其中約5-20%的患者只能耐受小于最低批準(zhǔn)日劑量的他汀類(lèi)藥物,他們被稱為是“他汀類(lèi)藥物不耐受”群體。Esperion的在研新藥bempedoicacid正是一處于3期臨床開(kāi)發(fā)中的靶向LDL-C降低療法。

  具備針對(duì)性的作用機(jī)制,bempedoicacid是領(lǐng)域內(nèi)首個(gè)、口服型、每日一次的ACL抑制劑,通過(guò)上調(diào)LDL受體來(lái)降低膽固醇生物合成和LDL-C水平,還有可能潛在地減少肌肉相關(guān)副作用的發(fā)生。Esperion在800多名患者中完成了bempedoicacid的1期和2期研究,已經(jīng)產(chǎn)生了bempedoicacid作為單一療法,降低LDL-C高達(dá)30%的臨床相關(guān)結(jié)果,與ezetimibe組合降低LDL-C約50%的效果。

  公司有兩個(gè)正在開(kāi)發(fā)的3期產(chǎn)品:1)bempedoicacid(單一療法)口服型一次一日丸劑,和2)bempedoicacid聯(lián)合ezetimibe(BA+EZ)的口服型一天一次的固定劑量組合藥丸。

  在全球關(guān)鍵性3期臨床項(xiàng)目成功結(jié)束之后,Esperion計(jì)劃在2019年上半年提交一項(xiàng)bempedoicacid的新藥申請(qǐng)(NDA),用于LDL-C降低的適應(yīng)癥。所提出的產(chǎn)品標(biāo)簽將包括在高膽固醇血癥患者,特別是具有動(dòng)脈粥樣硬化心血管疾?。ˋSCVD)和/或雜合子家族性高膽固醇血癥(HeFH)的心血管疾病高風(fēng)險(xiǎn)患者,作為他汀類(lèi)藥物最大耐受性的輔助治療,進(jìn)一步降低LDL-C。

  Esperion的總裁兼首席執(zhí)行官TimM.Mayleben先生說(shuō)道:“我們非常高興FDA通過(guò)了Esperion的降LDL-C開(kāi)發(fā)計(jì)劃。我們經(jīng)驗(yàn)豐富的脂質(zhì)管理團(tuán)隊(duì)已經(jīng)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)和主要顧問(wèn)密切合作,共同實(shí)現(xiàn)這一令人鼓舞的結(jié)果。我們一貫認(rèn)為,bempedoicacid有可能為醫(yī)生提供一個(gè)互補(bǔ)且方便的口服治療方案,特別是高膽固醇血癥患者需要進(jìn)一步降低低密度脂蛋白膽固醇水平。我們將繼續(xù)專注于完成全球關(guān)鍵性的3期臨床項(xiàng)目,并預(yù)期于2018年第二季度報(bào)告長(zhǎng)期安全和耐受性研究的優(yōu)秀結(jié)果,2018年中期獲得正在進(jìn)行的3期功效研究的積極數(shù)據(jù)。”

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