華盛頓時間3月17日早9點,在第66屆ACC年會上發(fā)布的一項最新臨床研究(LBCT)——SURTAVI研究結(jié)果發(fā)布。該研究在外科手術(shù)中?;颊咧袑ψ耘蚴桨昴そ?jīng)導管主動脈瓣置換(TAVR)與外科主動脈瓣置換術(shù)(SAVR)的效果和安全性進行了比較。結(jié)果顯示,2年時,在重度主動脈瓣狹窄的中?;颊咧?,在由卒中和全因死亡組成的主要終點方面,TAVR和SAVR組分別為12.6%和14%,兩組間無顯著差異。研究者表示,這一結(jié)果提示,在這一類患者中,TAVR在安全性和有效性方面至少與SAVR相當。
2017ACC公布了SURTAVI研究2年的隨訪結(jié)果,研究入選了87家醫(yī)療中心的1746例患者(患者平均年齡79.8±6.2歲,STS:4.5±1.6%,中危重度主動脈瓣狹窄患者),終點事件采用貝葉斯模型進行統(tǒng)計分析,在給定0.07的置信區(qū)間前提下,貝葉斯統(tǒng)計分析的后驗概率大于0.971,由此可以推斷:TAVR治療不比SAVR治療差。
2年隨訪研究提示,兩組患者在術(shù)后心功能(NYHA心功能分級)改善和生活質(zhì)量評分等均得到較好的改善,在一個月的隨訪時發(fā)現(xiàn)在TAVR組的患者生活質(zhì)量評分改善優(yōu)于SAVR組的患者;在急性腎臟損傷、房顫、輸血和致殘性卒中等方面TAVR治療優(yōu)于SAVR治療,但是在大血管并發(fā)癥、殘存瓣膜返流和永久起搏器等方面TAVR治療組的發(fā)生比率較SAVR治療組高;特別值得一提的是TAVR組患者術(shù)后在降低壓差和擴大瓣膜面積方面具有更明顯的手術(shù)效果;TAVR治療組和SAVR治療組的的患者在2年的隨訪期間內(nèi),均未發(fā)現(xiàn)人工瓣膜結(jié)構(gòu)的退化,其他臨床事件的發(fā)生率相似,且事件的發(fā)生與地域和醫(yī)院無關(guān);兩組患者的2年死亡率相似,無統(tǒng)計學差異。
該項研究起始于2012年,止于2015年,此時間段內(nèi)TAVR主要是使用第一代自膨脹人工介入瓣膜(CoreValve),新一代的人工介入瓣膜(EvolutR)只使用了16%,假如使用更多的新一代的可回收式人工介入瓣膜,則TAVR的研究數(shù)據(jù)可能會有所不同,會進一步降低手術(shù)失敗率、瓣周漏和起搏器的植入率;該時期內(nèi)國際上TAVR快速發(fā)展,更多的患者開始了解TAVR技術(shù),該研究中外科手術(shù)組有71例患者退出研究,在一定程度上說明了患者對TAVR的接受程度;以上兩點從不同的方面說明了隨著TAVR技術(shù)的提高和器械的改良,TAVR的臨床療效會更好,同時也提示更多的患者越來越接受TAVR。
該研究仍有些不足之處,例如不同的心臟團隊在STS評估和治療策略選擇時會存在一定的差異性;部分患者在接受隨機分組之后,退出了研究可能會影響真實世界的研究結(jié)果;同時該研究需要更長時間的隨訪。
該研究無疑是本屆ACC會議公布的最閃亮的一項研究報告,SURTAVI研究與去年公布的PARTNERⅡA研究可稱為姊妹研究,向我們展示了真實世界里在中危重度主動脈瓣狹窄患者的治療時,TAVR臨床療效不比SAVR臨床療效差,且在患者接受度和改善術(shù)后生活質(zhì)量方面,TAVR組更具優(yōu)勢。雖然SURTAVI研究仍有一些不足之處,但是隨著越來越多研究的繼續(xù),相信新的瓣膜病管理指南中在中?;颊叩氖中g(shù)治療時TAVR將會得到更高的指南推薦。我國TAVR的開展目前只是針對高?;颊?,但隨著PARTNERⅡA、SURTAVI等研究的公布,會對TAVR在我國的發(fā)展起到積極的推動作用,使更多的患者獲益。
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