昨天有醫(yī)藥行業(yè)的朋友給我微信說，今后寫東西，要注意一下《藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱“條例”）的刪改情況，除了部分內(nèi)容的刪改之外，條款序號(hào)變化很大。如果還是引用“02版”的“條例”，條目之間就會(huì)驢頭不對(duì)馬嘴了！

　　▍修訂版“條例”居然找不到！

　　我也算是對(duì)藥品監(jiān)管法律法規(guī)的“變更”比較關(guān)注的一分子了，居然對(duì)這個(gè)“條例”的修改沒有什么印象。2015年，全國人大對(duì)《藥品管理法》幾條內(nèi)容的“微調(diào)”，我還是注意了的，事后還專門寫個(gè)一篇短文，發(fā)在一份專業(yè)媒體上，提醒業(yè)內(nèi)同道要注意一下法律修改后版本的變化，尤其是執(zhí)法文書上，將作為處罰依據(jù)的條目序號(hào)弄錯(cuò)，搞不好打起行政官司來，執(zhí)法部門就存在敗訴的風(fēng)險(xiǎn)。

　　看過朋友給我發(fā)來修訂版“條例”的鏈接后，我想既然“條例”修改了，在相關(guān)官網(wǎng)上應(yīng)該都有新的文本，找起來應(yīng)該不是難事。

　　于是，我首先瀏覽了一下中國政府網(wǎng)的“行政法規(guī)”欄目，有一篇關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定，其中涉及“條例”，但修訂后的“條例”完整文本未能找到。接著，我又到國家食藥總局網(wǎng)站的“法律行政法規(guī)”里去找，依然沒有發(fā)現(xiàn)。又到百度百科上去看，還是老文本。最后查到朋友給的那個(gè)鏈接，原來出自“法眼網(wǎng)”。這個(gè)網(wǎng)站的主人系東北一個(gè)省份的司法廳下屬的一個(gè)法制宣傳中心，也不知他們的修訂文本出處在哪里？

　　難怪，許多人對(duì)“條例”的修訂一無所知，連文本都找不到，還奢談其它？

　　▍“條例”已經(jīng)修訂一年多了！

　　中國政府網(wǎng)上那篇“關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定”，是李克強(qiáng)總理簽署的第666號(hào)國務(wù)院令，簽發(fā)日期為2016年2月6日。總理簽署這份國務(wù)院令的依據(jù)是2016年1月13日國務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議議定的事項(xiàng)。也就是說，“條例”的修訂距今已經(jīng)有一年多了。

　　666號(hào)國務(wù)院令涉及修訂的法規(guī)達(dá)66個(gè)之多，包括“計(jì)量法實(shí)施細(xì)則”、《公共場所衛(wèi)生管理?xiàng)l例》、“企業(yè)法人登記管理?xiàng)l例”等等。有的法規(guī)修訂幅度大，有的改動(dòng)很小。修改幅度大的達(dá)到十多條，改動(dòng)小的也就一兩條甚至幾個(gè)字的增刪。比如，對(duì)《血液制品管理?xiàng)l例》，只是刪去第四十六條?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》只是刪去第九條中“方可向有關(guān)部門辦理其他手續(xù)”13個(gè)字。

　　也許是此次修訂的法規(guī)涉及面實(shí)在太多，修法部門就將相關(guān)公布修訂文本的程序給簡化了。但如此一簡化，反而弄得大家都不知道有法規(guī)修改的事情了。何況，依據(jù)《立法法》相關(guān)規(guī)定，公布法規(guī)修訂文本也是必須的，此事還真的省略不得。

　　▍“條例”被刪改了14條

　　在此次修訂的66個(gè)法規(guī)中，“條例”涉及的幅度算是比較大的，有14條內(nèi)容被刪改。2002年9月15日施行的“條例”，修訂前共有86條，修訂后僅為80條，少了6條。第32條之后的所有條款序號(hào)均有改變。修訂的內(nèi)容大多與《藥品管理法》的兩次小修有關(guān)。此前，全國人大常委會(huì)分別于2013年12月和2015年4月對(duì)《藥品管理法》個(gè)別條款作了修訂。

　　“條例”刪除的6條分別為32、48、49、50、51、75。原“條例”第32條是有關(guān)生產(chǎn)試行期標(biāo)準(zhǔn)藥品的規(guī)定。其實(shí)，2007年7月頒布的《藥品注冊(cè)管理辦法》就已經(jīng)取消藥品試行標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。也就是說，這條規(guī)定早就已經(jīng)“過時(shí)”了，刪除已經(jīng)滯后了好多年。

　　修訂前“條例”的第48、49、50、51、75共5條內(nèi)容，均為藥品價(jià)格管理方面的規(guī)定。

　　修訂前的《藥品管理法》及其“條例”，均規(guī)定了藥品實(shí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)方面的內(nèi)容，而國家發(fā)改委等部門于2015年5月出臺(tái)了推進(jìn)藥品價(jià)格改革方面的意見，明確自2015年6月1日起，除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消原政府制定的藥品價(jià)格。麻醉、第一類精神藥品仍暫時(shí)由國家發(fā)展改革委實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理。當(dāng)然，此前已經(jīng)對(duì)《藥品管理法》的相關(guān)條款作了修改。此次刪去上述條款，也已經(jīng)延宕了一些時(shí)日了。

　　除了被刪的6條外，被改的8條分別為3、4、11、12、13、16、33、42。其中3、4、11、12、16共5條內(nèi)容的改動(dòng)，主要是執(zhí)行國務(wù)院取消前置審批相關(guān)規(guī)定的具體體現(xiàn)，開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，不必“先證后照”了！

　　“條例”第十三條的改動(dòng)，其實(shí)也是對(duì)基層實(shí)際做法的“追認(rèn)”。按照原來?xiàng)l款的規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認(rèn)證工作均需要由省級(jí)藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)，實(shí)際上這是不可能做到的。從“條例”開始施行，就沒有做到。零售藥店的認(rèn)證均是由地市藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)，后來，在許多地方又被下放到了縣級(jí)藥監(jiān)局。盡管這次明確GSP認(rèn)證工作由省、市兩級(jí)負(fù)責(zé)，但還是保守了，因?yàn)?，在大多?shù)地區(qū)這個(gè)事情都到了縣里甚至更基層的“分局”。

　　“條例”第33條是有關(guān)藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)方面的規(guī)定。按照此條規(guī)定，所有的補(bǔ)充申請(qǐng)均需要向國家局提出。這條規(guī)定其實(shí)一直也沒有能夠做到。此次修訂得接地氣了，與實(shí)際做法基本“吻合”了。修改后的條文中增加的內(nèi)容包括：“不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出補(bǔ)充申請(qǐng)；省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)，并報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。”

　　“條例”第四十二條的改動(dòng)，則是明確了藥品再注冊(cè)的執(zhí)行機(jī)構(gòu)。增加的一款內(nèi)容為：“藥品批準(zhǔn)文號(hào)的再注冊(cè)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批，并報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案；《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的再注冊(cè)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批。”

　　這就是“條例”修改的主要內(nèi)容，似乎無關(guān)宏旨，但與其貫徹實(shí)施卻大有關(guān)系，尤其是條款序號(hào)改變，執(zhí)法文書必須引用最新版本。一條弄錯(cuò)，全案皆輸，豈能不慎之又慎！