解除禁令！阿斯利康PD-L1單抗durvalumab將繼續(xù)開展頸部鱗狀上皮細胞癌III期臨床試驗

2016-11-28 來源：生物谷標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：今年二月份，該藥物在膀胱癌適應癥方面獲得了FDA授予的突破性療法認定。上個月FDA讓阿斯利康停止招募頸部鱗狀上皮細胞癌患者后，阿斯利康表示除了KESTREL和EAGLE之外，其它臨床項目不受影響。

　　今年10月底，阿斯利康的重磅PD-L1單抗durvalumab研發(fā)過程受到了FDA的部分限制。FDA認為durvalumab作為單藥療法或聯(lián)合用藥治療人頸部鱗狀上皮細胞癌會引發(fā)出血這一不良事件，因此限制阿斯利康在兩個III期臨床試驗項目中繼續(xù)招募受試者。近日，阿斯利康通過和FDA的協(xié)商后，終于解除了這一禁令，使得durvalumab的頭頸癌臨床試驗得以繼續(xù)。

　　durvalumab（MEDI4736）作為PD-L1單抗，是阿斯利康公司2007年以152億美元價格收購MedImmune公司時獲得的潛在重磅新藥。今年二月份，該藥物在膀胱癌適應癥方面獲得了FDA授予的突破性療法認定。上個月FDA讓阿斯利康停止招募頸部鱗狀上皮細胞癌患者后，阿斯利康表示除了KESTREL和EAGLE之外，其它臨床項目不受影響。此外，阿斯利康表示頸部鱗狀上皮細胞癌的發(fā)病位置接近一些主動脈，出血很可能是治療過程中無法避免的副作用，將與FDA進行協(xié)商。

　　此次FDA解除對KESTREL和EAGLE這兩項III期臨床試驗的限制后，這兩項臨床試驗將重新開放患者招募。

　　同樣也在上個月，阿斯利康公布了durvalumab治療轉移性/復發(fā)性人頸部鱗狀上皮細胞癌的積極I/II期臨床試驗結果。數(shù)據(jù)表明，在總體可評估患者(n=62)中，總體緩解率達到了11%，而在PD-L1高表達的患者(n=22）中，總體緩解率達到了18%。此外，在治療6個月和12個月后，總體生存率為62%和42%。安全性方面，共有5%以上的患者出現(xiàn)了常見的不良事件，包括疲勞（18%）、腹瀉和惡心（8%）、瘙癢、皮疹以及斑狀丘疹（分別為7%）。此外，有五名患者（8%）出現(xiàn)了治療相關3-4級不良事件。

　　目前腫瘤免疫市場競爭愈發(fā)激烈，除了百時美、默沙東和羅氏三家已經有PD-1/PD-L1單抗上市的公司之外，目前阿斯利康和輝瑞/默克的相關產品正處于密集的III期臨床研發(fā)階段，誰能成為下一個贏家，讓我們拭目以待。

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