阿斯利康降糖藥Onglyza獲FDA專家委員會肯定

2015-04-15 來源：健客網(wǎng)社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：不過，幸運(yùn)的是，阿斯利康躲過了最壞的結(jié)果，F(xiàn)DA專家委員會幾乎一致支持了Onglyza的心血管安全性。然而，該小組還是建議在藥品標(biāo)簽中添加新的安全信息，注明潛在的心臟衰竭風(fēng)險。

　　上周五，F(xiàn)DA在官網(wǎng)發(fā)布了內(nèi)部審查員對阿斯利康（AZN）糖尿病藥物Onglyza（saxagliptin，沙格列?。┖蚄ombiglyzeXR（沙格列汀+鹽酸二甲雙胍緩釋）大型心血管預(yù)后研究SAVOR相關(guān)數(shù)據(jù)的審查意見，不僅指出Onglyza存在潛在的心臟衰竭風(fēng)險，而且發(fā)現(xiàn)服用Onglyza的患者中“全因死亡率”升高，因此對該藥的安全性表達(dá)了強(qiáng)烈擔(dān)憂。根據(jù)SAVOR研究數(shù)據(jù)，與對照組相比，Onglyza組患者心臟衰竭住院風(fēng)險升高27%。這份審查結(jié)果一經(jīng)發(fā)布，頓時在業(yè)界掀起了軒然大波。（相關(guān)閱讀：阿斯利康糖尿病新藥引質(zhì)疑或震動整個DPP-4領(lǐng)域）

　　本周二，F(xiàn)DA召集專家委員會提前舉行會議，對Onglyza潛在的風(fēng)險進(jìn)行討論，甚至提出限制Onglyza的使用或者干脆將Onglyza徹底清除出市場。

　　不過，幸運(yùn)的是，阿斯利康躲過了最壞的結(jié)果，F(xiàn)DA專家委員會幾乎一致支持了Onglyza的心血管安全性。然而，該小組還是建議在藥品標(biāo)簽中添加新的安全信息，注明潛在的心臟衰竭風(fēng)險。

　　關(guān)于死亡風(fēng)險，專家委員會指出，參與SAVOR研究的糖尿病患者本身容易患心臟疾病，死亡原因是多方面的，因此難以評估這一死亡風(fēng)險是否真實存在或者只是統(tǒng)計上的一個巧合。專家委員會更多的對心臟衰竭表達(dá)了關(guān)注，尤其是高風(fēng)險群體中。但專家委員會同時指出，SAVOR研究并非專門設(shè)計為評估心臟衰竭，而是心臟發(fā)作和中風(fēng)，因此FDA內(nèi)部審查結(jié)果是否適用于Onglyza的所有患者，這一點也是個問題。該委員會認(rèn)為沒有必要將Onglyza撤出市場或限制使用，不過還是以14:1的投票結(jié)果，支持在Onglyza的藥品標(biāo)簽中添加心臟衰竭風(fēng)險信息。該委員會表示，還需要進(jìn)一步研究。

　　FDA在做出最終審查決定時，并不需要遵循其委員會的意見，但通常都會這么做。

　　Onglyza是一種DPP-4抑制劑，該藥與默沙東重磅藥物Januvia和武田的Nesina屬于同一類藥物。FDA專家委員會原定周二下午討論Nesina的心血管預(yù)后數(shù)據(jù)。另外，默沙東的DPP-4抑制劑Januvia（sitagliptin，西他列?。┑囊豁棿笮托难茴A(yù)后研究預(yù)計在今年6月獲得數(shù)據(jù)，心臟衰竭是該研究的評估目標(biāo)之一。如果該研究明確顯示Januvia與心臟衰竭風(fēng)險相關(guān)，那么FDA很可能會要求對市場上所有DPP-4抑制劑修改標(biāo)簽。這反過來，可能使DPP-4抑制劑類降糖藥的銷售額下跌10%或更多。

　　默沙東的Januvia是DPP-4抑制劑領(lǐng)域最暢銷的產(chǎn)品，在2014年的銷售額接近40億美元，另一款復(fù)方產(chǎn)品JanumetXR(西他列汀+二甲雙胍緩釋片)的銷售額也達(dá)到了20億美元。阿斯利康Onglyza在2014年的銷售額為8.2億美元。

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