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難治性胃癌首個免疫療法3期臨床取得成功

摘要:胃癌是世界上第五大最常見的惡性腫瘤,每年新增患者超過95萬。而且,胃癌是癌癥相關(guān)死亡的第三大原因,每年報告有72多萬例的死亡人數(shù)。

  今天,Bristol-MyersSquibb(BMS)公司宣布,3期隨機(jī)雙盲臨床試驗ONO-4538-12達(dá)到了總生存期(OS)的主要終點,該研究中評估了Opdivo(nivolumab)治療那些難治的不可手術(shù)切除的晚期或復(fù)發(fā)性胃癌的患者,他們已經(jīng)對標(biāo)準(zhǔn)治療方案不耐受。BMS的Opdivo開發(fā)合作伙伴、日本OnoPharmaceutical公司進(jìn)行了ONO-4538-12臨床試驗。

  胃癌是世界上第五大最常見的惡性腫瘤,每年新增患者超過95萬。而且,胃癌是癌癥相關(guān)死亡的第三大原因,每年報告有72多萬例的死亡人數(shù)。胃癌在男性中比在婦女中更常見,確診時的平均年齡為69歲。雖然胃癌患者的五年存活率為30.4%,但那些胃癌已轉(zhuǎn)移或擴(kuò)散的患者的生存率急劇下降到5%。雖然,化療在針對不可手術(shù)切除的晚期或復(fù)發(fā)性胃癌的治療方面展示了縮小腫瘤體積的部分療效,但是在這種惡化情況下仍然存在重要的未滿足醫(yī)療需要。

  Opdivo是一種程序性死亡-1(PD-1)免疫檢查點抑制劑,旨在獨特地利用身體自身的免疫系統(tǒng)幫助恢復(fù)機(jī)體的抗腫瘤免疫反應(yīng)。通過利用身體自身的免疫系統(tǒng)對抗癌癥,Opdivo已成為多種癌癥的重要治療選擇。014年7月,Opdivo成為全球首個獲得了監(jiān)管批準(zhǔn)的PD-1免疫檢查點抑制劑。Opdivo目前已在美國、歐盟和日本等57個國家獲得批準(zhǔn)。2015年10月,BMS的Opdivo和Yervoy組合方案成為第一個獲得監(jiān)管批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的免疫腫瘤學(xué)治療組合,目前已在美國和歐盟等47個國家獲批。

  ONO-4538-12是一項在日本、韓國和臺灣等國家地區(qū)進(jìn)行的多中心、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對照的3期臨床試驗,目的是評估Opdivo在不可手術(shù)切除的晚期或復(fù)發(fā)性胃癌患者中的功效和安全性,這些難治患者群體也包括胃腸道結(jié)界癌,他們對標(biāo)準(zhǔn)治療不耐受。在本研究中,每2周施用3mg/kgOpdivo或安慰劑,直到疾病進(jìn)展或由于不可接受的毒性而中止。

  Bristol-MyersSquibb腫瘤部門的發(fā)展負(fù)責(zé)人FouadNamouni博士評論道:“晚期或復(fù)發(fā)性胃癌患者預(yù)后較差。目前,那些對標(biāo)準(zhǔn)化療不耐受或不響應(yīng)的患者的還沒有獲批的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。根據(jù)ONO-4538-12研究的結(jié)果,Opdivo現(xiàn)在是第一個被證明能夠?qū)υ摶颊呷后w的提供效益的免疫腫瘤藥劑。”

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