說到PD-1單抗，Keytruda和Opdivo這兩位英雄好像時刻在較量。9月7日，默沙東宣布的喜訊徹底刷了醫(yī)藥圈的屏幕。

　　原來，默沙東的Keytruda可能上升為一線療法，治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)，同時授予優(yōu)先審評資格和突破性療法資格(BTD)。大家聽好了！這里還沒被批呢，只是PDUFA為2016年12月24日。不過，小編查了最近的一系列資料，估計這一線療法獲批是早晚的事。

　　早在6月16日，默沙東就宣布KEYNOTE-024試驗結(jié)果，對于初診斷的NSCLC，且PD-L1高表達的患者，Keytruda和化療比，主要終點PFS和次要終點OS均優(yōu)于化療組?；诮Y(jié)果，IDMC建議提前停止試驗，Keytruda可能上升為非小細(xì)胞肺癌的一線用藥。

　　其實，Keytruda這個藥真不錯，一起看一下它的批準(zhǔn)歷程：

　　2014年9月4日，美國FDA通過加速批準(zhǔn)程序批準(zhǔn)Keytruda用于治療不再對其它藥物響應(yīng)的晚期或無法切除的黑色素瘤患者。

　　2015年10月2日，美國FDA批準(zhǔn)Keytruda治療腫瘤表達PD-L1的、含鉑化療進行或術(shù)后疾病進展的轉(zhuǎn)移性NSCLC。

　　2015年12月18日，美國FDA批準(zhǔn)擴大Keytruda黑色素瘤適應(yīng)癥，用于一線治療晚期(不可切除性或轉(zhuǎn)移性)黑色素瘤。它是目前第一個也是唯一一個和Ipilimumab相比，抗PD-1治療取得更好的整體生存率的療法。

　　2016年8月5日，美國FDA加速批準(zhǔn)Keytruda治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸鱗狀細(xì)胞癌。

　　此外，Keytruda獲得過BTD的適應(yīng)癥包括：

　　(1)晚期黑色素瘤

　　(2)二線治療轉(zhuǎn)移性NSCLC

　　(3)不穩(wěn)定性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌

　　(4)復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤

　　(5)一線治療PD-L1高表達NSCLC

　　時勢造英雄，這個時代英雄永遠不孤單，相伴Keytruda的Opdivo，一點也不遜色！在不到2年內(nèi)治療4種不同類型腫瘤，斬獲FDA8個批文，包括3種實體瘤以及血液系統(tǒng)惡性腫瘤。Opdivo也是全球首個獲批治療血液腫瘤的PD-1免疫療法。

　　也來看一下Opdivo的獲批歷程吧：

　　2014年12月22日，美國FDA加速批準(zhǔn)Opdivo用于治療無法手術(shù)切除或已經(jīng)出現(xiàn)轉(zhuǎn)移且對其它藥物無效果的晚期黑色素瘤

　　2015年3月4日，美國FDA提前批準(zhǔn)Opdivo用于治療鉑化療后依然進展的轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC

　　2015年9月30日，美國FDA批準(zhǔn)Opdivo與Yervoy合并用于BRAFV600野生型不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者治療。此次宣布標(biāo)志著首個也是唯一一個獲FDA批準(zhǔn)用于癌癥的兩聯(lián)免疫腫瘤藥物療法。

　　2015年10月9日，美國FDA批準(zhǔn)Opdivo用于治療正在或已經(jīng)接受鉑化療依然進展的晚期(轉(zhuǎn)移性)NSCLC。

　　2015年11月23日，美國FDA批準(zhǔn)Opdivo治療晚期(轉(zhuǎn)移性)腎細(xì)胞癌，患者接受過既往治療抗血管增生的治療。

　　2015年11月23日，美國FDA批準(zhǔn)Opdivo單一治療治療初治的BRAF野生型晚期黑色素瘤。

　　2016年1月23日，美國FDA擴大批準(zhǔn)免疫組合療法Opdivo+Yervoy的適應(yīng)癥，用于BRAFV600野生型及BRAFV600突變陽性不可切除性或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療。

　　2016年5月17日，美國FDA批準(zhǔn)治療既往已接受自體造血干細(xì)胞移植(auto-HSCT)及移植后Adcetris(brentuximabvedotin)治療但病情復(fù)發(fā)或進展經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，成為全球首個治療血液腫瘤的PD-1免疫療法。

　　此外，Opdivo獲得過BTD的適應(yīng)癥包括：

　　(1)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭部和頸部的鱗狀細(xì)胞癌

　　(2)自體干細(xì)胞移植和布妥昔單抗治療失敗后霍奇金淋巴瘤

　　(3)晚期黑色素瘤

　　(4)非鱗狀NSCLC

　　(5)晚期或轉(zhuǎn)移性腎癌

　　(6)局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌

　　遺憾的是8月5日，BMS宣布了Opdivo一線單藥治療晚期NSCLC(PD-L1表達水平≥5%)CheckMate-026III期研究結(jié)果，其未能到主要終點。BMS的消息一出，股價便任性下跌16%，市值縮水200億美元，默沙東股價則肆意上漲10.4%。

　　這也是大家為什么這么看好默沙東的Keytruda的原因，不過一切要按事實說話，至少目前銷售數(shù)據(jù)Opdivo還是非常好的。不知以后咋樣，不過我覺得這兩個藥都不會差！