美國(guó)聯(lián)邦巡回上訴法院（CAFC）5月13日做出判決，宣布拜耳兩款口服避孕藥Safyral（優(yōu)思明）和Beyaz（屈螺酮+炔雌醇+左甲葉酸鈣）中的活性成分左甲基四氫葉酸鈣一項(xiàng)專利無(wú)效。Watson生產(chǎn)的Safyral和Beyaz仿制藥無(wú)須再等到2020年4月以后才能上市。

　　一條傳真引發(fā)的血案

　　受到質(zhì)疑的甲基四氫葉酸（MTHF）專利由默克公司擁有，之后被開(kāi)發(fā)作為拜耳兩款暢銷口服避孕藥Safyral和Beyaz的活性成分之一。

　　一家名為Weider的營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑公司1998年通知默克，由于廣告成本太高，對(duì)于成立合資公司并在美國(guó)市場(chǎng)推廣MTHF的提議不感興趣，但仍愿意購(gòu)買2公斤標(biāo)準(zhǔn)包裝的MTHF。

　　默克當(dāng)時(shí)負(fù)責(zé)衛(wèi)生、化妝品和營(yíng)養(yǎng)業(yè)務(wù)的高管RolandMartin隨即在1998年9月9日給Weider公司回復(fù)了一條署名的傳真：

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　　2013年，拜耳醫(yī)療保健及默克子公司Merck&Cie聯(lián)合對(duì)WatsonLaboratories提起訴訟，稱對(duì)方提交的Safyral和Beyaz簡(jiǎn)略新藥上市申請(qǐng)（ANDA）侵犯了MTHF的專利。

　　地方法院隨之做出判決，認(rèn)定Merck聲明的專利有效，Watson的仿制藥不得提前上市。地方法院的理由是，MTHF在1998年正申請(qǐng)專利授權(quán)，在此之前并無(wú)針對(duì)該產(chǎn)品的商業(yè)報(bào)價(jià)或商業(yè)出售行為。Merck在1998年9月9日回復(fù)Weider的傳真不是一份真正的商業(yè)報(bào)價(jià)，因?yàn)槔锩鏇](méi)有包含重要的安全性和債務(wù)條款。Watson收到判決后向聯(lián)邦巡回法院提起上訴。

　　劇情逆轉(zhuǎn)

　　美國(guó)聯(lián)邦巡回上訴法院（CAFC）是美國(guó)13個(gè)巡回上訴法院之一，設(shè)于哥倫比亞特區(qū)華盛頓。CAFC是13個(gè)上訴法院中最晚成立的一個(gè)，也是最獨(dú)特的一個(gè)。和其他12個(gè)巡回上訴法院不同，其管轄權(quán)是基于案件的事項(xiàng)（subjectmatter）而不是地理位置。CAFC最為人熟悉的職能是對(duì)專利確權(quán)、侵權(quán)訴訟的專屬上訴法院，負(fù)責(zé)受理來(lái)自美國(guó)專利商標(biāo)局（PTO）的專利審查案件、美國(guó)聯(lián)邦地區(qū)法院（DCT）的專利侵權(quán)案件等。

　　5月13日，CAFC做出判決，認(rèn)為默克在1998年9月9日回復(fù)的傳真實(shí)質(zhì)上是對(duì)其發(fā)明的一種商業(yè)利用，違反了專利授權(quán)有關(guān)的“銷售限制（on-salebar）”條款，因此判定Merck持有的MTHF專利無(wú)效。所謂銷售限制是指，一項(xiàng)發(fā)明專利相關(guān)的產(chǎn)品如果在獲得授權(quán)1年前就開(kāi)始出售，則不能獲得專利授權(quán)。所謂銷售限制是指，如果使用了某種技術(shù)的產(chǎn)品在申請(qǐng)專利之前就公開(kāi)銷售了,那么無(wú)論其技術(shù)是否為公眾所知,此技術(shù)都不能再獲得專利保護(hù)了。

　　CAFC認(rèn)為，盡管這份傳真不是Merck向大量潛在客戶主動(dòng)提供的報(bào)價(jià)單，但是Martin在傳真中提供了詳細(xì)的報(bào)價(jià)、交貨和付款信息，毫無(wú)疑問(wèn)符合一份正式商業(yè)報(bào)價(jià)單的所有信息要求。而且在Martin回復(fù)傳真以后，Merck和Weider公司對(duì)這件事情繼續(xù)跟進(jìn)，再次證明了Merck提供的正是MTHF的明確商業(yè)報(bào)價(jià)。

　　Merck最終沒(méi)有向Weider供貨，很可能是Merck當(dāng)時(shí)打算以更高的價(jià)格向Weider的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手進(jìn)行MTHF的技術(shù)許可。CAFC表示，無(wú)論Merck和Weider在1998年秋天溝通的最終結(jié)果如何，無(wú)論雙方是否簽訂了MTHF的銷售供貨合同，雙方都承認(rèn)Martin在1998年9月9日回復(fù)的傳真在本質(zhì)上是MTHF的一份銷售報(bào)價(jià)單。從這一點(diǎn)考慮，提供銷售報(bào)價(jià)單是Merck違反銷售限制規(guī)則的強(qiáng)力證據(jù)，Merck向Weider出售MTHF最終是否達(dá)成并不是判決的決定性因素。

　　拜耳新聞發(fā)言人ChrisLoder對(duì)聯(lián)邦上訴法院的判決并感到失望并表示：我們對(duì)聯(lián)邦上訴法院的這一判決結(jié)果并不認(rèn)可，我們會(huì)極力捍衛(wèi)我們的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，后面肯定會(huì)考慮采取進(jìn)一步的法律措施”。