美國聯邦巡回上訴法院（CAFC）5月13日做出判決，宣布拜耳兩款口服避孕藥Safyral（優(yōu)思明）和Beyaz（屈螺酮+炔雌醇+左甲葉酸鈣）中的活性成分左甲基四氫葉酸鈣一項專利無效。Watson生產的Safyral和Beyaz仿制藥無須再等到2020年4月以后才能上市。

　　一條傳真引發(fā)的血案

　　受到質疑的甲基四氫葉酸（MTHF）專利由默克公司擁有，之后被開發(fā)作為拜耳兩款暢銷口服避孕藥Safyral和Beyaz的活性成分之一。

　　一家名為Weider的營養(yǎng)補充劑公司1998年通知默克，由于廣告成本太高，對于成立合資公司并在美國市場推廣MTHF的提議不感興趣，但仍愿意購買2公斤標準包裝的MTHF。

　　默克當時負責衛(wèi)生、化妝品和營養(yǎng)業(yè)務的高管RolandMartin隨即在1998年9月9日給Weider公司回復了一條署名的傳真：

　　[W]ewouldliketohandleyourpurchaseof[MTHF]verysimply.Thereforepleasesendtheordertomyattentionand

　　Iwillarrangeeverything.Inadditionweneedtheexactdeliveryaddress/person.Thepriceis25,000US$perkg[of

　　MTHF]freedeliveredtoyourR&DcenterintheU.S.Paymenttermsare60daysnet.WithRickBlairandRichard

　　Bizzarowediscussedapurchaseof2kg[ofMTHF].Ifyouneedmore,wehavenoproblemforanimmediatedelivery.Afterreceivingyourorderyouwillgettheofficialconfirmationoftheorder.

　　2013年，拜耳醫(yī)療保健及默克子公司Merck&Cie聯合對WatsonLaboratories提起訴訟，稱對方提交的Safyral和Beyaz簡略新藥上市申請（ANDA）侵犯了MTHF的專利。

　　地方法院隨之做出判決，認定Merck聲明的專利有效，Watson的仿制藥不得提前上市。地方法院的理由是，MTHF在1998年正申請專利授權，在此之前并無針對該產品的商業(yè)報價或商業(yè)出售行為。Merck在1998年9月9日回復Weider的傳真不是一份真正的商業(yè)報價，因為里面沒有包含重要的安全性和債務條款。Watson收到判決后向聯邦巡回法院提起上訴。

　　劇情逆轉

　　美國聯邦巡回上訴法院（CAFC）是美國13個巡回上訴法院之一，設于哥倫比亞特區(qū)華盛頓。CAFC是13個上訴法院中最晚成立的一個，也是最獨特的一個。和其他12個巡回上訴法院不同，其管轄權是基于案件的事項（subjectmatter）而不是地理位置。CAFC最為人熟悉的職能是對專利確權、侵權訴訟的專屬上訴法院，負責受理來自美國專利商標局（PTO）的專利審查案件、美國聯邦地區(qū)法院（DCT）的專利侵權案件等。

　　5月13日，CAFC做出判決，認為默克在1998年9月9日回復的傳真實質上是對其發(fā)明的一種商業(yè)利用，違反了專利授權有關的“銷售限制（on-salebar）”條款，因此判定Merck持有的MTHF專利無效。所謂銷售限制是指，一項發(fā)明專利相關的產品如果在獲得授權1年前就開始出售，則不能獲得專利授權。所謂銷售限制是指，如果使用了某種技術的產品在申請專利之前就公開銷售了,那么無論其技術是否為公眾所知,此技術都不能再獲得專利保護了。

　　CAFC認為，盡管這份傳真不是Merck向大量潛在客戶主動提供的報價單，但是Martin在傳真中提供了詳細的報價、交貨和付款信息，毫無疑問符合一份正式商業(yè)報價單的所有信息要求。而且在Martin回復傳真以后，Merck和Weider公司對這件事情繼續(xù)跟進，再次證明了Merck提供的正是MTHF的明確商業(yè)報價。

　　Merck最終沒有向Weider供貨，很可能是Merck當時打算以更高的價格向Weider的競爭對手進行MTHF的技術許可。CAFC表示，無論Merck和Weider在1998年秋天溝通的最終結果如何，無論雙方是否簽訂了MTHF的銷售供貨合同，雙方都承認Martin在1998年9月9日回復的傳真在本質上是MTHF的一份銷售報價單。從這一點考慮，提供銷售報價單是Merck違反銷售限制規(guī)則的強力證據，Merck向Weider出售MTHF最終是否達成并不是判決的決定性因素。

　　拜耳新聞發(fā)言人ChrisLoder對聯邦上訴法院的判決并感到失望并表示：我們對聯邦上訴法院的這一判決結果并不認可，我們會極力捍衛(wèi)我們的知識產權，后面肯定會考慮采取進一步的法律措施”。