來自美國麻省沃特敦的生物醫(yī)藥公司Tetraphase最近遭受了來自FDA的一記重擊。管理人員正式要求公司對開發(fā)的血管內(nèi)注射抗生素藥物eravacycline再增添一項臨床III期研究以增強審批材料的說服力。而在此之前,F(xiàn)DA表示將不考慮該藥物的上市申請。
這一消息對Tetraphase公司來說無疑是一個沉重打擊。消息一經(jīng)公布,公司股價立刻暴跌24%之多。Eravacycline是一種用于治療抗藥菌的抗生素。2015年九月份,公司開展的一項治療尿路感染(cUTI)的臨床III期研究中,這一藥物未能達到預期終點而宣告失敗。不過,在2014年關于治療腹腔下感染(cIAI)的臨床研究中,這一藥物卻獲得了圓滿成功。
因此,公司表示未來將開展兩項三期研究以達到FDA提出的新藥審批條件。首先是一天兩次eravacytline治療cIAI患者。這一實驗預計將于今年第四季度開展。其次是一天一次eravacytline治療cUTI的臨床研究。這兩項臨床III期研究都將作為NDA的相關審批數(shù)據(jù)提交FDA。
公司也表示,盡管增加新的臨床III期研究必將大大增加研發(fā)成本和拖延審批期限,公司仍將努力完成FDA的要求。目前,公司還有兩項抗生素藥物處于臨床前研究階段。不過,留給Tetraphase的時間并不寬裕。以羅氏、默沙東為代表的生物醫(yī)藥巨頭近年來已經(jīng)做出了重返抗生素藥物領域的決定。未來這一市場必然競爭激烈。近年來隨著世界各國政府的不懈努力,許多醫(yī)藥企業(yè)開始重新重視抗生素藥物研發(fā)領域。這也為目前醫(yī)療健康領域面臨的抗藥菌不斷出現(xiàn)的嚴峻形勢起到了緩解作用。
1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感,但是乙型流感的臨床應用數(shù)據(jù)尚不多)。 2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。
健客價: ¥193本品為非甾體抗炎藥。臨床可用于抗血栓:本品對血小板聚集有抑制作用,可防止血栓形成,臨床用于預防一過性腦缺血發(fā)作、心肌梗死、心房顫動、人工心臟瓣膜、動靜脈瘺或其他手術后的血栓形成。也可用于治療不穩(wěn)定型心絞痛。
健客價: ¥7.7抗血栓:本品對血小板聚集的抑制作用,可防止血栓形成,臨床用于預防一過性腦缺血發(fā)作、心肌梗死、心房顫動、人工心臟瓣膜、動靜脈痿或其他手術后的血栓形成。也可用于治療不穩(wěn)定性心絞痛。
健客價: ¥17抗血栓:本品對血小板聚集有抑制作用,可防止血栓形成,臨床用于預防一過性腦缺血發(fā)作、心肌梗死、心房顫動、人工心臟瓣膜、動靜脈瘺或其他手術后的血栓形成。也可用于治療不穩(wěn)定型心絞痛。
健客價: ¥9.5本品為非甾體抗炎藥。臨床可用于下列情況。 1、鎮(zhèn)痛、解熱:可緩解輕度或中度的疼痛,如頭痛、牙痛、神經(jīng)痛、肌肉痛及月經(jīng)痛,也用于感冒和流感等退熱。本品僅能緩解癥狀,不能治療引起疼痛和發(fā)熱的病因,故需同時應用其他藥物對病因進行治療。 2、抗炎、抗風濕:為治療風濕熱的常用藥物,用藥后可解熱、使關節(jié)癥狀好轉并使血沉下降,但不能去除風濕熱的基本病理改變,也不能治療和預防心臟損害及其他合并癥。 3、關節(jié)炎:除
健客價: ¥3本品為非甾體抗炎藥。臨床可用于下列情況。1. 鎮(zhèn)痛、解熱:可緩解輕度或中度的疼痛,如頭痛、牙痛、神經(jīng)痛、肌肉痛及月經(jīng)痛,也用于感冒和流感等退熱。本品僅能緩解癥狀,不能治療引起疼痛和發(fā)熱的病因,故需同時應用其他藥物對病因進行治療。2. 抗炎、抗風濕:為治療風濕熱的常用藥物,用藥后可解熱、使關節(jié)癥狀好轉并使血沉下降,但不能去除風濕熱的基本病理改變,也不能治療和預防心臟損害及其他合并癥。3.關節(jié)炎:除風
健客價: ¥4.5本品適用于以下治療: 1.活動性十二指腸潰瘍; 2.良性活動性胃潰瘍; 3.伴有臨床癥狀的侵蝕性或潰瘍性的胃-食管返流征(GORD); 4.與適當?shù)目股睾嫌?,可根治幽門螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍; 5.侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療。目前療程超過12個月的藥效尚未進行評估。
健客價: ¥32活血化瘀,活絡通脈,改善腦梗塞、腦缺血功能障礙,恢復缺血性腦代謝異常,抗血小板聚集,防止腦血栓形成,改善微循環(huán),降低全血粘度,增強頸動脈血流量,主要用于心腦血管栓塞性病癥,主治中風、半身不遂、口舌歪斜、言語騫澀、偏身麻木。
健客價: ¥31用于感冒或流感引起的發(fā)熱、頭痛;也用于緩解輕、中度疼痛如關節(jié)痛、神經(jīng)痛、牙痛、月經(jīng)痛、肌肉痛。
健客價: ¥9用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱,也用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)。
健客價: ¥23.26用于防治血栓栓塞,降低心肌梗塞、腦血栓的形成以及慢性心絞痛的治療;也可用于外科手術后的心瓣膜病及人工瓣膜手術后原發(fā)性、復發(fā)性血栓靜脈炎等。
健客價: ¥25阿司匹林對血小板聚集的抑制作用,因此阿司匹林腸溶片適應癥如下:降低急性心肌梗死疑似患者的發(fā)病風險預防心肌梗死復發(fā)中風的二級預防降低短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)及其繼發(fā)腦卒中的風險降低穩(wěn)定性和不穩(wěn)定性心絞痛患者的發(fā)病風險動脈外科手術或介入手術后,如經(jīng)皮冠脈腔內(nèi)成形術(PTCA),冠狀動脈旁路術(CABG),頸動脈內(nèi)膜剝離術,動靜脈分流術預防大手術后深靜脈血栓和肺栓塞降低心血管危險因素者(冠心病家族史、
健客價: ¥16.5