美國食品和藥品管理局（FDA）近日批準(zhǔn)了美國市場首個(gè)無線起搏器（MicraTranscatheterPacingSystem，MicraTPS），該產(chǎn)品由醫(yī)療設(shè)備巨頭美敦力（Medtronic）開發(fā)，用于治療心臟節(jié)律紊亂。MicraTPS是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)采用小型化起搏技術(shù)的產(chǎn)品，采用無導(dǎo)線設(shè)計(jì)，內(nèi)置無線同步起搏裝置，可減少電極并發(fā)癥。該起搏器為單室刺激式，可通過導(dǎo)管從大腿內(nèi)側(cè)開切口植入心室，創(chuàng)口非常小。電池能夠持續(xù)工作10年左右。在歐盟方面，MicraTPS于2015年4月獲得CE標(biāo)志。

　　在臨床試驗(yàn)中，MicraTPS在幾乎所有的患者中均成功植入，并且以極大的優(yōu)勢達(dá)到了安全性和有效性終點(diǎn)。這種小型化起搏器，結(jié)合這種新技術(shù)的微創(chuàng)性，將為全球的患者帶來最先進(jìn)的起搏技術(shù)。

　　MicraTPS僅有一顆大粒維生素膠囊尺寸，僅為常規(guī)起搏器的十分之一大小，能夠通過導(dǎo)管微創(chuàng)輕松植入體內(nèi)，該產(chǎn)品是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)經(jīng)導(dǎo)管心臟起搏器。而傳統(tǒng)的心臟起搏器通常需要通過外科手術(shù)植入至胸腔皮下，會產(chǎn)生明顯的創(chuàng)口，而且需要通過電子導(dǎo)線連接至心臟，有時(shí)會造成脫落。

　　根據(jù)2015年11月發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）上的美敦力MicraTPS全球臨床試驗(yàn)（MedtronicMicraTPSGlobalClinicalTrial）數(shù)據(jù)顯示，MicraTPS的成功植入率高達(dá)99.2%，無一例脫位，同時(shí)以極大的優(yōu)勢達(dá)到了安全性和有效性終點(diǎn)。在臨床試驗(yàn)中，96%患者（n=700/725）經(jīng)歷無主要并發(fā)癥，比接受常規(guī)起搏系統(tǒng)的患者中所觀察到的主要并發(fā)癥顯著減少51%，數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異（HR:0.49;95%CI:0.33-0.75，P=0.001）。主要并發(fā)癥包括心臟損傷（1.6%）、腹股溝部位并發(fā)癥（0.7%）、起搏問題（0.3%）。幾乎所有患者（98.3%，n=292/297）在6個(gè)月時(shí)具有低的穩(wěn)定的起搏閾值，由此預(yù)期的產(chǎn)品壽命超過12年。

　　此外，與常規(guī)起搏系統(tǒng)相比，Micra患者在醫(yī)療利用方面顯著降低：與歷史對照組中觀察到的數(shù)據(jù)相比，Micra患者住院顯著減少54%（p=0.011），系統(tǒng)修改顯著減少87%（p＜0.001）。