FDA對(duì)膀胱癌治療單抗藥物atezolizumab的審評(píng)開綠燈，羅氏有望在今年秋季拿到新藥批文。

　　羅氏在聲明中說，F(xiàn)DA監(jiān)察員已經(jīng)接受了公司的BLA申請(qǐng)，并且表示會(huì)對(duì)atezolizumab用于治療膀胱癌某些患者的申請(qǐng)進(jìn)行優(yōu)先審批。據(jù)悉，本藥在2014年曾被授予突破性藥物（breakthroughtherapy）狀態(tài)。

　　具體來說，羅氏此次的預(yù)期適應(yīng)癥人群為：局限性晚期或者出現(xiàn)轉(zhuǎn)移的膀胱上皮癌患者——這些患者在進(jìn)行鉑類藥物化療中或化療后，病情進(jìn)一步惡化，或者在手術(shù)前后接受了鉑類藥物化療的一年內(nèi)，病情出現(xiàn)惡化。

　　膀胱上皮癌患者占膀胱癌患者的90%，在腎盂、輸尿管及尿道中也會(huì)發(fā)生相應(yīng)病變。

　　目前，除了化療藥以外，上市的治療藥物仍然非常有限——盡管目前諾華、默沙東和艾爾健公司的很多藥物都在試圖進(jìn)入該領(lǐng)域。

　　FDA對(duì)優(yōu)先審評(píng)的授予是有條件的，不是藥物針對(duì)的疾病的上市藥物種類非常有限，就是該藥的療效非常顯著。一旦授予優(yōu)先審評(píng)權(quán)，F(xiàn)DA就會(huì)加快審評(píng)速度，將審評(píng)時(shí)間縮短到6個(gè)月——也就是說，在9月12日之前對(duì)是否批準(zhǔn)atezolizumab上市給出最終答復(fù)。

　　該藥的最新臨床研究——處于II期，開放標(biāo)簽IMvigor210研究——顯示，接受鉑類藥物化療之后病情惡化的310名患者，在接受atezolizumab治療之后，經(jīng)過平均11.7個(gè)月的隨訪，仍然有15%患者的腫瘤體積小于治療前。

　　另外，在中度或者高度表達(dá)PD-L1的100名患者中，接受atezolizumab治療后，26%患者的腫瘤體積縮小了。本藥物是由羅氏公司所屬的基因泰克開發(fā)的。

　　羅氏希望成為第一個(gè)將PD-L1免疫療法用于治療膀胱內(nèi)膜癌的公司。

　　不過，放在更大的PD-1（programmeddeath-1，即程序性死亡蛋白-1）和PD-L1（programmeddeathligand-1，即程序性死亡蛋白受體-1）領(lǐng)域，這個(gè)事件就只是羅氏公司追趕其他公司進(jìn)度的一個(gè)事件了。百時(shí)美施貴寶公司和默沙東公司的PD-1藥物Opdivo和Keytruda，在2014年已經(jīng)領(lǐng)先一步獲得FDA批準(zhǔn)，用于黑色素瘤的治療。

　　另外，羅氏不是唯一一個(gè)抓緊時(shí)間進(jìn)行PD-1和PD-L1藥物開發(fā)的公司。和羅氏爭奪成為該領(lǐng)域第三個(gè)具有獲批該類藥物的對(duì)手，是阿斯利康。當(dāng)然，羅氏的藥物針對(duì)PD-L1為靶點(diǎn)，與目前獲批的2個(gè)藥物均針對(duì)PD-1靶點(diǎn)不同。atezolizumab通過直接結(jié)合到腫瘤細(xì)胞或者腫瘤浸潤免疫細(xì)胞表達(dá)的PD-L1發(fā)揮治療作用。

　　羅氏打賭，這種新的作用機(jī)制，將會(huì)使atezolizumab有別于其他藥物，而且長期療效更好。

　　另外，默沙東正在某些表達(dá)PD-L1的膀胱癌患者中，檢驗(yàn)Keytruda的療效——這也意味著，如果這兩個(gè)藥物都能夠獲批，羅氏在膀胱癌治療領(lǐng)域?qū)?huì)馬上有競爭者。

　　2016年，預(yù)計(jì)超過76000名美國人被診斷為膀胱癌，其中，大約11%的患者，在確診時(shí)即進(jìn)展到癌癥后期。

　　預(yù)計(jì)在10年后，PD-1和PD-L1市場將達(dá)到300億美元左右；而且由于Opdivo將會(huì)獲批用于更多癌癥，其所屬公司百時(shí)美施貴寶的市場份額將會(huì)達(dá)到與60億美元。

　　atezolizumab和安進(jìn)公司的腫瘤免疫治療藥物Imlygic的聯(lián)合用藥方案，目前在三陰性乳腺癌患者和出現(xiàn)肝轉(zhuǎn)移的結(jié)直腸癌中進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)。atezolizumab在高表達(dá)PD-L1的非小細(xì)胞肺癌患者的生存數(shù)據(jù)也已經(jīng)公布；針對(duì)某些腎臟癌癥患者的療效評(píng)價(jià)的臨床試驗(yàn)，也已經(jīng)開始。

　　基于羅氏在atezolizumab臨床試驗(yàn)方面的努力和目前的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，羅氏希望該藥能夠在未來10年內(nèi)逐漸成為一個(gè)重磅炸彈級(jí)藥物，維持公司的銷售態(tài)勢(shì)，使阿瓦斯汀和利妥昔的專利懸崖到來之后，即使面對(duì)蜂擁而至的生物類似藥的威脅，公司仍然能夠從容應(yīng)對(duì)。