Lancet：慢性腎病患者感染HCV基因1型的治療方案

2016-01-04 來源：健客網(wǎng)社區(qū) 標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：研究主要療效轉歸為治療12周時，聯(lián)合立即治療組與對照組的持續(xù)病毒應答（SVR12）。主要安全性轉歸為立即治療組與延遲治療組的隨機比較。

　　相比于未感染HCV的慢性腎病患者，感染HCV加速了慢性腎病患者的腎功能下降，升高了患者的死亡率。腎移植患者的研究表明，丙型肝炎感染對患者及移植存活率也有不利影響。研究表明，丙型肝炎病毒感染升高了4-5期慢性腎臟病患者死亡與腎移植失敗的風險。目前，丙型肝炎與慢性腎臟病患者的治療尚無標準可循。獲批的所有口服療法并非理想治療方案，因為其代謝產物均被腎臟清除(如索非布韋)，或因為它們需要與利巴韋林共同管理，而后者與貧血相關。一項發(fā)表于《柳葉刀》的3期臨床研究中，來自邁阿密大學米勒醫(yī)學院等機構的研究者評估了口服，無利巴韋林治療4-5期慢性腎臟病患者感染HCV基因1型的療效。

　　本項多中心、3期、雙盲研究包括一項評估安全性的隨機臨床研究與一項評估有效性的觀察研究。研究共納入224例感染HCV基因1型的慢性腎臟病患者（4-5期，依賴或不依賴血液透析），隨機分配至grazoprevir（100mg，NS3/4A蛋白酶抑制劑）與elbasvir（50mg，NS5A抑制劑）立即治療組（n=111）或延遲治療組（n=113），每日一次，治療12周。研究另納入一個額外隊列，該隊列的患者未隨機接受開放性標簽治療，進行了藥代動力學取樣。11例受試者分配至藥代動力組。

　　研究主要療效轉歸為治療12周時，聯(lián)合立即治療組與對照組的持續(xù)病毒應答（SVR12）。主要安全性轉歸為立即治療組與延遲治療組的隨機比較。隨訪4周后，延遲治療組接受grazoprevir與elbasvir治療。研究者使用二項分布雙側檢驗0.05顯著性水平檢驗研究主要療效假設；采用分層模型及Nurminen方法比較立即治療組與延遲治療組的安全事件發(fā)生率。

　　研究結果顯示：

　　接受grazoprevir與elbasvir治療組，因非病毒學原因（死亡、失訪、未完成研究、患者停藥、醫(yī)師停藥或暴力行為），初步療效分析排除6例受試者；

　　聯(lián)合立即治療組與藥代動力學隊列無患者因不良事件停止治療；延遲治療組中，5例（4%）受試者因不良事件停止治療；

　　最常見的不良事件為頭痛、惡心、易疲勞，活性藥物治療組與安慰劑組不良事件發(fā)生的頻率相仿；

　　聯(lián)合立即治療組與藥代動力隊列的SVR12為99%（95%CI95.3–100.0;115/116），其中1例患者于治療結束時復發(fā)；對照組的數(shù)據(jù)為45%。

　　研究者得出結論，針對感染HCV基因1型的4-5期慢性腎臟疾病患者，包括腎透析患者與那些干擾素抗病毒治療無應答的患者，grazoprevir與elbasvir聯(lián)合治療12周是一種有效的治療方案，且不良事件發(fā)生率較低。

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