【健康點】中國藥品審批時間長，向來飽受詬病，而今年食藥監(jiān)總局似下定決心，提高藥品審批速度，同時嚴(yán)控仿制藥質(zhì)量。這意味著，創(chuàng)新能力強的藥企可憑借自身優(yōu)勢，占領(lǐng)市場先機，劣質(zhì)藥企則很可能會被淘汰。

　　繼7月22日《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》出臺后，食藥監(jiān)總局又于7月31日公布《關(guān)于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告》。鑒于其對藥品審批的重大影響，這兩份文件分別被醫(yī)藥界戲稱為“722慘案”和“731慘案”。

　　“慘案”有多“慘’，細(xì)看條文便知。在《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（簡稱《公告》）中，食藥監(jiān)總局首先提出“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”這四個“最嚴(yán)”，要求“所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人”，“對已申報生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開展自查”。

　　《公告》還規(guī)定，自查發(fā)現(xiàn)有問題的申請人可撤回申請，若自查后卻被食藥監(jiān)總局查出問題的，三年內(nèi)食藥監(jiān)總局不再受理該申請人提出的申請，與申請人相關(guān)的臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織及相關(guān)責(zé)任人員將被列入黑名單。

　　此舉被視為食藥監(jiān)總局為藥品審批“減負(fù)”的前兆。根據(jù)食藥監(jiān)總局發(fā)布的《2014年度藥品審評報告》，2014年食藥監(jiān)局藥品審評中心共完成了5261個藥品注冊申請的技術(shù)審評，待審任務(wù)積壓數(shù)據(jù)較2013年增加了4362個，累計積壓18597件。

　　短時間內(nèi)完成近兩萬件的積壓任務(wù)，顯然不可能，但另一方面業(yè)界對藥品審批效率底下的指責(zé)已經(jīng)越來越多，加速藥品審批迫在眉睫。有分析人士指出，中國藥品審批的速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于美國等創(chuàng)新藥強國，增加了企業(yè)研發(fā)新藥的成本和風(fēng)險，挫傷了企業(yè)的積極性，長遠(yuǎn)來看不利于中國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，一些病人甚至因為等不到藥品上市失去生命。

　　多方呼吁之下，食藥監(jiān)總局亮出了第一劍，以嚴(yán)厲的處罰標(biāo)準(zhǔn)和問責(zé)制度，迫使企業(yè)開展自查，先淘汰一批不合格的藥品注冊申請。隨后是藥品審批制度本身的變革，即7月31日公布的《關(guān)于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告》（簡稱《征求意見》）。

　　《征求意見》共提出10個政策建議，重點內(nèi)容包括“提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)”，只改變劑型，改變酸根、堿基，或給藥途徑，而無法證明本身具有技術(shù)創(chuàng)新性、安全性和有效性，與原劑型比較有明顯優(yōu)勢的藥品注冊申請，不予批準(zhǔn)。

　　另外，要“優(yōu)化臨床試驗申請的審評審批”，“生物等效性試驗由審批制改為備案制”，申請人按規(guī)定提交備案資料，食藥監(jiān)總局受理后30日內(nèi)未提出異議的，“申請人可自行開展生物等效性試驗”。

　　《征求意見》還指出，“對已經(jīng)受理的相同品種，按照統(tǒng)一的審評標(biāo)準(zhǔn)和尺度組織力量進(jìn)行集中審評”，兒童用藥以及申請人在歐盟、美國藥品審批機構(gòu)同步申請注冊的藥品，可單獨排隊。

　　不少業(yè)界人士認(rèn)為，上述規(guī)定若能落實，醫(yī)藥行業(yè)將走向規(guī)范化，優(yōu)勝劣汰的市場機制得以形成。藥品評審中心之所以堆積了如此多的藥品注冊申請，其中部分原因即在于仿制藥準(zhǔn)入門檻不高，違規(guī)風(fēng)險低，一旦某專利藥到期，大批藥企就會蜂擁而上。提高門檻，競爭者會相對減少。

　　而且，正是因為藥品評審速度慢，一些企業(yè)選擇提前排隊申請，并同時申請幾種藥品，先排到就先生產(chǎn)，分散風(fēng)險。這進(jìn)一步導(dǎo)致了藥品注冊申請積壓過多，審批速度慢的問題，由此陷入惡性循環(huán)，審批越慢，提出申請的就越多。

　　如今，《征求意見》提出了部分意在提高效率的政策，落實后或可緩解藥品評審積壓的現(xiàn)狀。但北京大學(xué)藥事管理與臨床藥學(xué)系管曉東博士告訴財新記者，《征求意見》只是臨時性的政策，很多內(nèi)容需要細(xì)化，比如“仿制藥需通過與原研藥的一致性評價”，如何定義原研藥，未在國內(nèi)上市的藥算不算原研藥，這些問題還不清楚。

　　還有人指出，食藥監(jiān)總局藥品評審中心人員只有100多人，沒有足夠的人，藥品審批速度不會有太多改善。近日，上海市科委主任壽子琪在接受中央電視臺采訪時表示，上海正計劃建立藥品審評地方中心，分擔(dān)北京藥品審評中心的負(fù)擔(dān)。但計劃能否落地，尚無從得知。

　　醫(yī)改：仍有醫(yī)院抵制低價藥

　　取消藥品加成后，其能否減輕公眾看病負(fù)擔(dān)成為輿論焦點。8月6日，國務(wù)院醫(yī)改辦公立醫(yī)院組和政策組負(fù)責(zé)人傅衛(wèi)，在國家衛(wèi)計委舉辦的例行新聞發(fā)布會上對這一問題作了回答。傅衛(wèi)指出，取消加成，其實并不等同于破除以藥補醫(yī)機制。“取消藥品加成，僅僅是我們切斷公立醫(yī)院以藥補醫(yī)逐利機制的突破口和切入點。”

　　中國“以藥補醫(yī)”機制積弊已久。2006年，發(fā)改委在《關(guān)于進(jìn)一步整頓藥品和醫(yī)療服務(wù)市場價格秩序的意見》中規(guī)定，縣及縣以上醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品，以實際進(jìn)購價為基礎(chǔ)，順加不超過15%的加價率作價”。此規(guī)定為日后公立醫(yī)院和醫(yī)生追逐利潤，給患者“多開藥”、“開貴藥”埋下伏筆。

　　然而，問題根源不在于“藥品加成”。盡管國家衛(wèi)計委稱江蘇、浙江、福建、安徽、四川、山西、寧夏等7個省份的全部縣級公立醫(yī)院已取消藥品加成，可這些地方的“虛高藥價”還是沒有完全降下來。

　　據(jù)了解，處于公示期的2015年蕪湖縣基層醫(yī)療機構(gòu)藥品集中帶量采購目錄顯示，其中近20個安徽省基本用藥最低價中標(biāo)品種落選。也就是說，蕪湖縣基層醫(yī)療機構(gòu)沒有完全按照安徽省衛(wèi)計委的規(guī)定，全部選擇中標(biāo)價格最低的藥品品種，而是選擇了中標(biāo)價格高一些的藥品品種。

　　上述情況說明，取消藥品加成后，部分醫(yī)院、醫(yī)生還是沒有動力采購價格低的藥品。現(xiàn)全國人大副委員長、原衛(wèi)生部部長陳竺曾公開撰文指出，通常情況下包括藥品在內(nèi)的商品都遵循“采購價格越低、獲利越多”的規(guī)則，禁止醫(yī)院獲取藥品購銷差價收益后，醫(yī)院仍會傾向于采購“高定價、大回扣”的藥品，不愿選擇“低定價、無回扣”的藥品。

　　國家衛(wèi)計委也注意到了取消藥品加成后帶來的問題，傅衛(wèi)表示“取消藥品加成只是第一步”，后面還要同步推進(jìn)補償機制的改革、價格的調(diào)整、分配制度的改革、支付制度的改革，以及管理制度和績效考評等改革”。

　　有學(xué)者指出，以公立醫(yī)院為主的醫(yī)療體制下，醫(yī)院沒有用人自主權(quán)，醫(yī)療服務(wù)價格被人為壓低，醫(yī)生的勞動價值難以獲得市場上等值的回報，只能從“高藥價”、“大處方”上想辦法。而相比較大醫(yī)院，基層醫(yī)療機構(gòu)獲得的財政補貼常常不到位，除藥價外沒有其他創(chuàng)收渠道。

　　陳竺則認(rèn)為，藥品價格省級招標(biāo)采購部門確定，醫(yī)院作為買方?jīng)]有議價權(quán)，采購低價藥品無法獲益，因此沒有動力擠干藥品水分。

　　科技：3D打印引領(lǐng)醫(yī)學(xué)潮流

　　近幾年興起的3D打印技術(shù)，正迅速進(jìn)入人們的生活。除建筑、工業(yè)設(shè)計等行業(yè)外，3D打印技術(shù)其實還能被用于醫(yī)學(xué)，甚至可能引領(lǐng)一場醫(yī)學(xué)革命。

　　8月4日，Aprecia制藥公司宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)其用3D打印機，生產(chǎn)一種治療癲癇的藥片。據(jù)了解，這種藥片能根據(jù)患者個人情況定制劑量，只需要一小口水便可溶化，省去兒童吞咽藥品的麻煩。

　　事實上，打印藥品不過是3D打印技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的一種應(yīng)用，自人類進(jìn)入二十一世紀(jì)第二個十年以來，打印腎臟、打印氣管、打印骨骼等新聞便頻頻曝出，而且打印出來的器官或組織可與人體其余部分配合完成機體功能。

　　2015年7月8日，北京大學(xué)人民醫(yī)院使用3D打印技術(shù)為一名骶骨脊索瘤患者制作了人工全骶骨假體。假體表面具有金屬空隙結(jié)構(gòu)，骨細(xì)胞可長入空隙金屬內(nèi)，使假體與脊柱、骨盆連接。

　　三個月前，南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院曾利用3D打印技術(shù)，打印出一位肝臟腫瘤患者的肝臟仿真立體模型，用模型識別手術(shù)需注意的關(guān)鍵部位，避開重要血管，制定并落實最佳的腫瘤切除方案。

　　此外，科學(xué)家們還在嘗試3D打印細(xì)胞，比如英國研究人員于去年打印出胚胎干細(xì)胞，細(xì)胞鮮活且持有分化細(xì)胞組織的潛能，又如美國密西根理工大學(xué)正在研發(fā)的基于3D打印的神經(jīng)細(xì)胞再造技術(shù)。